Ny behandling av BRAF +/- MEK-hemmere etter en bivirkning hos pasienter med kreft (BRAFREC)
13. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital, Caen
Gjenopptatt behandling av raskt akselerert fibrosarkom B-type (BRAF) +/- mitogenaktiverte ekstracellulære signalregulerte kinasehemmere (MEK) etter en bivirkning hos pasienter med kreft
Svært lite data er publisert om sikkerheten ved en ny behandling med en BRAF-hemmer eller kombinasjon av BRAF og MEK-hemmer (BRAFi og MEKi) etter en bivirkning (AE).
Denne studien tok sikte på å identifisere tilbakefallsfrekvensen av samme AE etter en BRAFi +/- MEKi-rechallenge hos pasienter med kreft og faktorene assosiert med residiv.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjons-, tverrsnitts-, legemiddelovervåkingskohortstudie.
Bivirkninger ble hentet ut fra sikkerhetsrapporter fra Verdens helseorganisasjons database VigiBase®, for å evaluere sikkerheten ved en ny behandling med en BRAF-hemmer eller kombinasjon av BRAF og MEK-hemmer (BRAFi og MEKi) etter en bivirkning (AE) hos pasienter med kreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
16000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er laget av individuelle sikkerhetsrapporter fra Verdens helseorganisasjons legemiddelovervåkingsdatabase VigiBase, der pasienter hadde en bivirkning etter inntak av BRAF+/-MEKi-behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende AE-tilfeller assosiert med BRAFi- og MEKi-terapi. Kombinasjonsterapitilfeller, der BRAFi ble rapportert samtidig med MEKi, vil bli identifisert, samt kombinasjonsbehandlingsregimet (V+C, D+T, E+B). Vi vil ikke studere MEKi-monoterapitilfeller
Ekskluderingskriterier:
- MEKi monoterapi tilfeller
- Saker som samtidig rapporterer om behandlinger med immunkontrollpunkthemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rapporter om uønskede hendelser forbundet med bruk av BRAF +/- MEK-hemmere
Rapporter om uønskede hendelser (sikkerhetsrapporter for individuelle tilfeller) fra Vigibase, Verdens helseorganisasjons legemiddelovervåkingsdatabase relatert til bruk av BRAF +/- MEK-hemmere fra oppstart (1986) til 1. mars 2021, vil bli trukket ut. Tilfeller som samtidig rapporterer om behandlinger med immunkontrollpunkthemmere vil bli ekskludert. |
Rapporter om uønskede hendelser hos pasienter behandlet med minst én BRAFi eller MEKi som rapportert i de enkelte sikkerhetsrapportene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Frem til dato for den enkelte saks sikkerhetsrapportmelding i VigiBase(r), vurdert inntil 10 år
|
Det primære utfallet er frekvensen av tilbakefall av samme AE etter en BRAFi+/- MEKi-rechallenge blant informative re-challenges. Gjentaksfrekvensen vil bli oppnådd ved å dele antall tilfeller med AE-residiv med antall informative re-challenges og vil bli uttrykt som en prosentdel
|
Frem til dato for den enkelte saks sikkerhetsrapportmelding i VigiBase(r), vurdert inntil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av rechallenge- og ikke-rechallenge-saker
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Baseline-karakteristikker (første bivirkning, kreftindikasjon, alder, kjønn) Målinger er den medisinske ordboken for regulatoriske aktiviteter foretrukne termer for uønskede hendelser og kreftindikasjoner, den anatomiske og terapeutiske klassen for legemidler.
Alder er kategorisert (18-45, 45-64, 65-74, > 75 år), kjønn (mann, kvinne).
|
Inntil 10 år
|
|
Faktorer assosiert med tilbakefall etter en gjentakelse blant informative gjentakelser (dvs. variabler assosiert med en høyere gjentakelsesrate, i en regresjonsmodell)
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Egenskaper på tvers av baseline (initial bivirkning, kreftindikasjon, alder, kjønn). Målinger er den medisinske ordboken for regulatoriske aktiviteter foretrukne termer for uønskede hendelser og kreftindikasjoner, den anatomiske og terapeutiske klassen for legemidler. Alder er kategorisert (18-45, 45-64, 65-74, > 75 år), kjønn (mann, kvinne). Residiv er definert som en andre forekomst av en første bivirkning etter at behandlingen ble gjeninnført. Det er et dikotomt utfall. Data vil bli analysert gjennom en regresjonsmodell, for å bestemme hvilke av disse kovariatene som er assosiert med en høyere gjentakelsesrate. |
Inntil 10 år
|
|
Hyppighet av forekomst av en annen AE etter en monoterapi eller kombinasjonsbehandling på nytt (blant informative gjenutfordringer)
Tidsramme: Frem til dato for den enkelte saks sikkerhetsrapportmelding i VigiBase(r), vurdert inntil 10 år
|
Forekomstraten vil bli oppnådd ved å dele antall tilfeller med en annen AE som oppstod etter en ny behandlingsutfordring med antall informative gjenutfordringer og vil uttrykkes som en prosentandel
|
Frem til dato for den enkelte saks sikkerhetsrapportmelding i VigiBase(r), vurdert inntil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Dolladille, University Hospital, Caen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BRAFREC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data for denne studien er tilgjengelig på http://www.vigiacess.org/.
Formidling til studiedeltakere/forskere er ikke mulig utenfor den dedikerte nettsiden.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .