Hernieuwde blootstelling aan BRAF +/- MEK-remmers na een bijwerking bij patiënten met kanker (BRAFREC)
13 oktober 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Hernieuwde blootstelling van Rapidly Accelerated Fibrosarcoma B-type (BRAF) +/- mitogeen-geactiveerde extracellulaire signaal-gereguleerde kinase (MEK)-remmers na een bijwerking bij patiënten met kanker
Er zijn zeer weinig gegevens gepubliceerd over de veiligheid van een hernieuwde blootstelling met een BRAF-remmer of een combinatie van BRAF- en MEK-remmer (BRAFi en MEKi) na een bijwerking (AE).
Deze studie was gericht op het identificeren van het recidiefpercentage van dezelfde AE na een BRAFi +/- MEKi-hernieuwde provocatie bij patiënten met kanker en de factoren die verband houden met het recidief.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, cross-sectionele cohortstudie op het gebied van geneesmiddelenbewaking.
AE's werden geëxtraheerd uit veiligheidsrapporten uit de VigiBase®-database van de Wereldgezondheidsorganisatie, om de veiligheid te evalueren van een hernieuwde blootstelling met een BRAF-remmer of een combinatie van BRAF- en MEK-remmer (BRAFi en MEKi) na een bijwerking (AE) bij patiënten met kanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
16000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie is samengesteld uit veiligheidsrapporten van individuele gevallen uit de geneesmiddelenbewakingsdatabase VigiBase van de Wereldgezondheidsorganisatie, waar patiënten een bijwerking hadden na inname van BRAF+/-MEKi-therapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende AE-gevallen geassocieerd met BRAFi- en MEKi-therapie. Gevallen van combinatietherapie, waarbij BRAFi gelijktijdig met MEKi werd gemeld, zullen worden geïdentificeerd, evenals het combinatietherapieregime (V+C, D+T, E+B). We zullen geen gevallen van monotherapie met MEKi bestuderen
Uitsluitingscriteria:
- MEKi-monotherapie gevallen
- Gevallen die gelijktijdig rapporteren over therapieën met immuuncontrolepuntremmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Meldingen van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van BRAF +/- MEK-remmers
Meldingen van bijwerkingen (veiligheidsrapporten van individuele gevallen) van Vigibase, de geneesmiddelenbewakingsdatabase van de Wereldgezondheidsorganisatie met betrekking tot het gebruik van BRAF +/- MEK-remmers vanaf het begin (1986) tot 1 maart 2021 zullen worden geëxtraheerd. Gevallen die tegelijkertijd melding maken van therapieën met immuuncheckpointremmers, worden uitgesloten. |
Meldingen van bijwerkingen die optreden bij patiënten die zijn behandeld met ten minste één BRAFi of MEKi, zoals vermeld in de veiligheidsrapporten voor individuele gevallen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Tot de datum van de melding van het individuele veiligheidsrapport in VigiBase(r), beoordeeld tot 10 jaar
|
Het primaire resultaat is het recidiefpercentage van dezelfde AE na een BRAFi+/- MEKi-hernieuwde provocatie onder informatieve herprovocaties. Het recidiefpercentage wordt verkregen door het aantal gevallen met een AE-recidief te delen door het aantal informatieve herprovocaties en wordt uitgedrukt als een percentage
|
Tot de datum van de melding van het individuele veiligheidsrapport in VigiBase(r), beoordeeld tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van gevallen van herbetwisting en niet-betwisting
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Basiskenmerken (eerste bijwerking, kankerindicatie, leeftijd, geslacht) Metingen zijn de voorkeurstermen van de Medical Dictionary for Regulatory Activities voor bijwerkingen en kankerindicaties, de anatomische en therapeutische klasse voor geneesmiddelen.
Leeftijd is gecategoriseerd (18-45, 45-64, 65-74, > 75 jaar), geslacht (man, vrouw).
|
Tot 10 jaar
|
|
Factoren geassocieerd met het recidief na een hernieuwde uitdaging onder informatieve hernieuwde uitdagingen (d.w.z. variabelen geassocieerd met een hoger recidiefpercentage, in een regressiemodel)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Over basislijnkenmerken (eerste bijwerking, kankerindicatie, leeftijd, geslacht). Metingen zijn de voorkeurstermen van de Medical Dictionary for Regulatory Activities voor bijwerkingen en kankerindicaties, de anatomische en therapeutische klasse voor medicijnen. Leeftijd is gecategoriseerd (18-45, 45-64, 65-74, > 75 jaar), geslacht (man, vrouw). Het recidief wordt gedefinieerd als een tweede optreden van een initiële bijwerking nadat de behandeling opnieuw is ingesteld. Het is een dichotoom resultaat. Gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van een regressiemodel, om te bepalen welke van deze covariaten geassocieerd zijn met een hoger recidiefpercentage. |
Tot 10 jaar
|
|
Frequentie van voorkomen van een andere AE na een hernieuwde monotherapie- of combinatietherapiebehandeling (onder informatieve hernieuwde blootstellingen)
Tijdsspanne: Tot de datum van de melding van het individuele veiligheidsrapport in VigiBase(r), beoordeeld tot 10 jaar
|
Het voorvalpercentage wordt verkregen door het aantal gevallen met een andere AE dat optrad na een hernieuwde behandeling te delen door het aantal informatieve hernieuwde blootstellingen en wordt uitgedrukt als een percentage
|
Tot de datum van de melding van het individuele veiligheidsrapport in VigiBase(r), beoordeeld tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Dolladille, University Hospital, Caen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BRAFREC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens voor deze studie zijn beschikbaar op http://www.vigiacess.org/.
Verspreiding naar studiedeelnemers / onderzoekers is niet mogelijk buiten de speciale website.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .