Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna prowokacja inhibitorami BRAF +/- MEK po zdarzeniu niepożądanym u pacjentów z chorobą nowotworową (BRAFREC)

13 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Ponowna prowokacja szybko przyspieszonym włókniakomięsakiem typu B (BRAF) +/- aktywowanymi mitogenem inhibitorami kinazy zewnątrzkomórkowej regulowanej sygnałem (MEK) po zdarzeniu niepożądanym u pacjentów z chorobą nowotworową

Publikuje się bardzo mało danych na temat bezpieczeństwa ponownej prowokacji inhibitorem BRAF lub połączeniem inhibitora BRAF i MEK (BRAFi i MEKi) po zdarzeniu niepożądanym (AE). Badanie to miało na celu określenie częstości nawrotów tego samego AE po ponownej prowokacji BRAFi +/- MEKi u pacjentów z rakiem oraz czynników związanych z nawrotem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, przekrojowe badanie kohortowe dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Zdarzenia niepożądane zostały wyodrębnione z raportów bezpieczeństwa z bazy danych VigiBase® Światowej Organizacji Zdrowia w celu oceny bezpieczeństwa ponownej prowokacji inhibitorem BRAF lub połączeniem inhibitora BRAF i MEK (BRAFi i MEKi) po zdarzeniu niepożądanym (AE) u pacjentów z rakiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

16000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z indywidualnych raportów dotyczących bezpieczeństwa z bazy danych VigiBase Światowej Organizacji Zdrowia, w których u pacjentów wystąpiło zdarzenie niepożądane po przyjęciu terapii BRAF+/-MEKi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kolejne przypadki AE związane z terapią BRAFi i MEKi. Zidentyfikowane zostaną przypadki terapii skojarzonej, w których jednocześnie zgłaszano BRAFi i MEKi, a także schemat terapii skojarzonej (V+C, D+T, E+B). Nie będziemy badać przypadków monoterapii MEKi

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki monoterapii MEKi
  • Przypadki jednocześnie zgłaszane w przypadku terapii inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zgłoszenia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem inhibitorów BRAF +/- MEK

Zostaną wyodrębnione raporty o zdarzeniach niepożądanych (raporty o bezpieczeństwie poszczególnych przypadków) z Vigibase, bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, związane ze stosowaniem inhibitorów BRAF +/- MEK od początku (1986) do 1 marca 2021.

Przypadki jednocześnie zgłaszane na temat terapii inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego zostaną wykluczone.
Lek: Inhibitor BRAF
Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych występujących u pacjentów leczonych co najmniej jednym BRAFi lub MEKi, zgodnie z raportami dotyczącymi bezpieczeństwa dla poszczególnych przypadków.
Inne nazwy:
  • Inhibitor MEK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Do daty zgłoszenia raportu o bezpieczeństwie w indywidualnym przypadku w VigiBase(r), oceniany do 10 lat
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość nawrotów tego samego AE po ponownej prowokacji BRAFi+/- MEKi wśród ponownych prowokacji informacyjnych. Współczynnik nawrotów zostanie uzyskany poprzez podzielenie liczby przypadków z nawrotem AE przez liczbę ponownych prowokacji informacyjnych i zostanie wyrażony jako odsetek
Do daty zgłoszenia raportu o bezpieczeństwie w indywidualnym przypadku w VigiBase(r), oceniany do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przypadków ponownej próby i sytuacji, w których nie doszło do ponownej próby
Ramy czasowe: Do 10 lat
Charakterystyka wyjściowa (początkowe zdarzenie niepożądane, wskazanie do raka, wiek, płeć) Pomiary to terminy preferowane w Słowniku medycznym dla działań regulacyjnych dla zdarzeń niepożądanych i wskazań dotyczących raka, klasa anatomiczna i terapeutyczna dla leków. Podział wiekowy (18-45, 45-64, 65-74, > 75 lat), płeć (mężczyzna, kobieta).
Do 10 lat
Czynniki związane z nawrotem po ponownym wyzwaniu wśród ponownych prowokacji informacyjnych (tj. Zmienne związane z wyższym odsetkiem nawrotów w modelu regresji)
Ramy czasowe: Do 10 lat

Charakterystyka wyjściowa (początkowe zdarzenie niepożądane, wskazanie do raka, wiek, płeć). Pomiary to słownik medyczny dotyczący działań regulacyjnych preferowane terminy dotyczące zdarzeń niepożądanych i wskazań do raka, klasa anatomiczna i terapeutyczna dla leków. Podział wiekowy (18-45, 45-64, 65-74, > 75 lat), płeć (mężczyzna, kobieta).

Nawrót definiuje się jako drugie wystąpienie początkowego zdarzenia niepożądanego po wznowieniu leczenia. Jest to wynik dychotomiczny.

Dane zostaną przeanalizowane za pomocą modelu regresji, aby określić, które z tych zmiennych towarzyszących są związane z wyższym odsetkiem nawrotów.
Do 10 lat
Częstość występowania innego zdarzenia niepożądanego po ponownej prowokacji w monoterapii lub terapii skojarzonej (wśród powtórnych prowokacji informacyjnych)
Ramy czasowe: Do daty zgłoszenia raportu o bezpieczeństwie w indywidualnym przypadku w VigiBase(r), oceniany do 10 lat
Współczynnik występowania zostanie uzyskany poprzez podzielenie liczby przypadków z innym zdarzeniem niepożądanym, które wystąpiły po wznowieniu leczenia, przez liczbę wznowień prowokacji informacyjnych i zostanie wyrażony w procentach
Do daty zgłoszenia raportu o bezpieczeństwie w indywidualnym przypadku w VigiBase(r), oceniany do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Dolladille, University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRAFREC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane do tego badania są dostępne na stronie http://www.vigiacess.org/. Rozpowszechnianie wśród uczestników badania/naukowców nie jest możliwe poza dedykowaną stroną internetową.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Inhibitor BRAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj