癌症患者发生不良事件后再次使用 BRAF +/- MEK 抑制剂 (BRAFREC)
2021年10月13日 更新者：University Hospital, Caen
癌症患者不良事件后快速加速的 B 型纤维肉瘤 (BRAF) +/- 丝裂原激活的细胞外信号调节激酶 (MEK) 抑制剂的再挑战
关于在不良事件 (AE) 后再次使用 BRAF 抑制剂或 BRAF 和 MEK 抑制剂（BRAFi 和 MEKi）联合用药的安全性的数据很少。
本研究旨在确定癌症患者 BRAFi +/- MEKi 再激发后相同 AE 的复发率以及与复发相关的因素。
研究概览
详细说明
这是一项观察性、横断面的药物警戒队列研究。
从世界卫生组织数据库 VigiBase® 的安全报告中提取 AE，以评估癌症患者发生不良事件 (AE) 后再次使用 BRAF 抑制剂或 BRAF 和 MEK 抑制剂（BRAFi 和 MEKi）的组合的安全性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
16000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群由来自世界卫生组织药物警戒数据库 VigiBase 的个案安全报告组成，其中患者在服用 BRAF+/-MEKi 疗法后发生了不良事件。
描述
纳入标准：
- 所有与 BRAFi 和 MEKi 治疗相关的连续 AE 病例。 将确定同时报告 BRAFi 与 MEKi 的联合治疗病例，以及联合治疗方案（V+C、D+T、E+B）。 我们不会研究 MEKi 单药治疗病例
排除标准：
- MEKi 单药治疗病例
- 免疫检查点抑制剂疗法并发报告病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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与使用 BRAF +/- MEK 抑制剂相关的不良事件报告
将提取 Vigibase 的不良事件报告（个案安全报告），Vigibase 是世界卫生组织药物警戒数据库，与从开始（1986 年）到 2021 年 3 月 1 日期间使用 BRAF +/- MEK 抑制剂有关。 同时报告免疫检查点抑制剂治疗的病例将被排除在外。 |
个体病例安全报告中报告的在接受至少一种 BRAFi 或 MEKi 治疗的患者中发生的不良事件报告。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发率
大体时间：截至 VigiBase(r) 中个案安全报告通知的日期，评估长达 10 年
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主要结果是 BRAFi+/- MEKi 再次激发后相同 AE 的复发率百分比
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截至 VigiBase(r) 中个案安全报告通知的日期，评估长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再攻击和非再攻击案例的比较
大体时间：长达 10 年
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基线特征（初始不良事件、癌症适应症、年龄、性别）测量是监管活动医学词典中不良事件和癌症适应症的首选术语，药物的解剖学和治疗分类。
按年龄（18-45、45-64、65-74、> 75 岁）、性别（男、女）分类。
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长达 10 年
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与信息性再挑战中的再挑战后复发相关的因素（即回归模型中与较高复发率相关的变量）
大体时间：长达 10 年
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跨基线特征（初始不良事件、癌症适应症、年龄、性别）。 测量值是监管活动医学词典中不良事件和癌症适应症的首选术语，是药物的解剖学和治疗学类别。 按年龄（18-45、45-64、65-74、> 75 岁）、性别（男、女）分类。 复发被定义为在重新引入治疗后第二次发生初始不良事件。 这是一个二分法的结果。 将通过回归模型分析数据，以确定这些协变量中的哪些与较高的复发率相关。 |
长达 10 年
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单一疗法或联合疗法再挑战后不同 AE 的发生率（在信息性再挑战中）
大体时间：截至 VigiBase(r) 中个案安全报告通知的日期，评估长达 10 年
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发生率将通过将治疗再挑战后发生的另一种 AE 的病例数除以信息性再挑战的数量获得，并以百分比表示
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截至 VigiBase(r) 中个案安全报告通知的日期，评估长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Dolladille、University Hospital, Caen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BRAFREC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这项研究的数据可在 http://www.vigiacess.org/ 上获得。
无法在专用网站之外传播给研究参与者/研究人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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