Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BRAF +/- MEK-inhibitorok újraindítása nemkívánatos eseményt követően rákos betegeknél (BRAFREC)

2021. október 13. frissítette: University Hospital, Caen

A Rapidly Accelerated Fibrosarcoma B-type (BRAF) +/- Mitogén által aktivált extracelluláris szignál-szabályozott kináz (MEK) gátlók újbóli kezelése nemkívánatos eseményt követően rákos betegeknél

Nagyon kevés adatot publikáltak a BRAF-inhibitorral vagy a BRAF-MEK-inhibitor kombinációjával (BRAFi és MEKi) történő újraindítás biztonságosságáról egy nemkívánatos esemény (AE) után. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy azonosítsa ugyanazon AE kiújulási arányát a BRAFi +/- MEKi ismételt kezelését követően rákos betegeknél, valamint a kiújulással összefüggő tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, keresztmetszeti, farmakovigilanciai kohorsz vizsgálat. A nemkívánatos eseményeket az Egészségügyi Világszervezet VigiBase® adatbázisából származó biztonsági jelentésekből vették ki, hogy értékeljék a BRAF-gátlóval vagy a BRAF- és MEK-inhibitor kombinációjával (BRAFi és MEKi) történő újrakezdés biztonságosságát egy nemkívánatos esemény (AE) után rákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

16000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció az Egészségügyi Világszervezet VigiBase farmakovigilanciai adatbázisából származó egyedi esetek biztonságossági jelentéseiből áll, amelyekben a betegeknél nemkívánatos esemény jelentkezett a BRAF+/-MEKi terápia bevételét követően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A BRAFi és MEKi terápiával kapcsolatos összes egymást követő AE eset. Azonosítani kell azokat a kombinált terápiás eseteket, ahol a BRAFi-t a MEKi-vel egyidejűleg jelentettek, valamint a kombinált terápiás rendet (V+C, D+T, E+B). A MEKi monoterápiás eseteket nem vizsgáljuk

Kizárási kritériumok:

  • MEKi monoterápiás esetek
  • Egyidejűleg az immunellenőrzőpont-gátló terápiákról szóló esetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Jelentések a BRAF +/- MEK-gátlók használatával összefüggő nemkívánatos eseményekről

A Vigibase, az Egészségügyi Világszervezet farmakovigilancia-adatbázisa, a BRAF +/- MEK-gátlók használatára vonatkozó, a kezdetektől (1986) 2021. március 1-ig tartó nemkívánatos eseményekről szóló jelentések (egyedi esetekre vonatkozó biztonsági jelentések) kivonatolásra kerülnek.

Azok az esetek, amelyek egyidejűleg számoltak be immunkontroll-gátló terápiákról, kizárásra kerülnek.
Drog: BRAF inhibitor
A legalább egy BRAFi-val vagy MEKi-vel kezelt betegeknél előforduló nemkívánatos események jelentései, amint azt az egyedi esetek biztonságossági jelentéseiben közölték.
Más nevek:
  • MEK inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődési arány
Időkeret: Az egyedi eset biztonsági jelentésének VigiBase(r-ben) értesítésének dátumáig, 10 évig értékelve
Az elsődleges eredmény ugyanazon AE megismétlődési aránya a BRAFi+/- MEKi újrahívást követően a tájékoztató jellegű újrahívások között. százalék
Az egyedi eset biztonsági jelentésének VigiBase(r-ben) értesítésének dátumáig, 10 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újrahívásos és nem-újrahívásos esetek összehasonlítása
Időkeret: Akár 10 évig
Kiindulási jellemzők (kezdeti nemkívánatos esemény, rák indikációja, életkor, nem) A mérések a Szabályozási tevékenységek Orvosi Szótárának preferált kifejezései a nemkívánatos eseményekre és a rák indikációira, az anatómiai és terápiás osztály a gyógyszerekre. Az életkor kategóriákba sorolható (18-45, 45-64, 65-74, > 75 év), nem (férfi, nő).
Akár 10 évig
A tájékoztató jellegű újrahívások (vagyis a magasabb ismétlődési arányhoz kapcsolódó változók a regressziós modellben) között az ismétlődéssel kapcsolatos tényezők.
Időkeret: Akár 10 évig

A kiindulási jellemzők mentén (kezdeti nemkívánatos esemény, rák indikáció, életkor, nem). A mérések a Szabályozási tevékenységek Orvosi szótárának preferált kifejezései a nemkívánatos eseményekre és a rákos indikációkra, az anatómiai és terápiás osztály a gyógyszerekre. Az életkor kategóriákba sorolható (18-45, 45-64, 65-74, > 75 év), nem (férfi, nő).

A kiújulás a kezdeti nemkívánatos esemény második előfordulása a kezelés újraindítása után. Ez egy dichotóm eredmény.

Az adatokat egy regressziós modell segítségével elemezzük annak meghatározására, hogy ezek közül a kovariánsok közül melyik kapcsolódik magasabb ismétlődési arányhoz.
Akár 10 évig
Eltérő nemkívánatos tünetek előfordulási aránya monoterápia vagy kombinációs terápia újrakezdése után (a tájékoztató jellegű újrahívások között)
Időkeret: Az egyedi eset biztonsági jelentésének VigiBase(r-ben) értesítésének dátumáig, 10 évig értékelve
Az előfordulási arányt úgy kapjuk meg, hogy az újbóli kezelést követően fellépő másik AE esetek számát elosztjuk a tájékoztató jellegű újrahívások számával, és százalékban fejezzük ki.
Az egyedi eset biztonsági jelentésének VigiBase(r-ben) értesítésének dátumáig, 10 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Dolladille, University Hospital, Caen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRAFREC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmány adatai a http://www.vigiacess.org/ címen érhetők el. A tanulmány résztvevőinek/kutatóinak terjesztése nem lehetséges a külön weboldalon kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a BRAF inhibitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel