A BRAF +/- MEK-inhibitorok újraindítása nemkívánatos eseményt követően rákos betegeknél (BRAFREC)
2021. október 13. frissítette: University Hospital, Caen
A Rapidly Accelerated Fibrosarcoma B-type (BRAF) +/- Mitogén által aktivált extracelluláris szignál-szabályozott kináz (MEK) gátlók újbóli kezelése nemkívánatos eseményt követően rákos betegeknél
Nagyon kevés adatot publikáltak a BRAF-inhibitorral vagy a BRAF-MEK-inhibitor kombinációjával (BRAFi és MEKi) történő újraindítás biztonságosságáról egy nemkívánatos esemény (AE) után.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy azonosítsa ugyanazon AE kiújulási arányát a BRAFi +/- MEKi ismételt kezelését követően rákos betegeknél, valamint a kiújulással összefüggő tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, keresztmetszeti, farmakovigilanciai kohorsz vizsgálat.
A nemkívánatos eseményeket az Egészségügyi Világszervezet VigiBase® adatbázisából származó biztonsági jelentésekből vették ki, hogy értékeljék a BRAF-gátlóval vagy a BRAF- és MEK-inhibitor kombinációjával (BRAFi és MEKi) történő újrakezdés biztonságosságát egy nemkívánatos esemény (AE) után rákos betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
16000
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció az Egészségügyi Világszervezet VigiBase farmakovigilanciai adatbázisából származó egyedi esetek biztonságossági jelentéseiből áll, amelyekben a betegeknél nemkívánatos esemény jelentkezett a BRAF+/-MEKi terápia bevételét követően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BRAFi és MEKi terápiával kapcsolatos összes egymást követő AE eset. Azonosítani kell azokat a kombinált terápiás eseteket, ahol a BRAFi-t a MEKi-vel egyidejűleg jelentettek, valamint a kombinált terápiás rendet (V+C, D+T, E+B). A MEKi monoterápiás eseteket nem vizsgáljuk
Kizárási kritériumok:
- MEKi monoterápiás esetek
- Egyidejűleg az immunellenőrzőpont-gátló terápiákról szóló esetek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Jelentések a BRAF +/- MEK-gátlók használatával összefüggő nemkívánatos eseményekről
A Vigibase, az Egészségügyi Világszervezet farmakovigilancia-adatbázisa, a BRAF +/- MEK-gátlók használatára vonatkozó, a kezdetektől (1986) 2021. március 1-ig tartó nemkívánatos eseményekről szóló jelentések (egyedi esetekre vonatkozó biztonsági jelentések) kivonatolásra kerülnek. Azok az esetek, amelyek egyidejűleg számoltak be immunkontroll-gátló terápiákról, kizárásra kerülnek. |
A legalább egy BRAFi-val vagy MEKi-vel kezelt betegeknél előforduló nemkívánatos események jelentései, amint azt az egyedi esetek biztonságossági jelentéseiben közölték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: Az egyedi eset biztonsági jelentésének VigiBase(r-ben) értesítésének dátumáig, 10 évig értékelve
|
Az elsődleges eredmény ugyanazon AE megismétlődési aránya a BRAFi+/- MEKi újrahívást követően a tájékoztató jellegű újrahívások között. százalék
|
Az egyedi eset biztonsági jelentésének VigiBase(r-ben) értesítésének dátumáig, 10 évig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újrahívásos és nem-újrahívásos esetek összehasonlítása
Időkeret: Akár 10 évig
|
Kiindulási jellemzők (kezdeti nemkívánatos esemény, rák indikációja, életkor, nem) A mérések a Szabályozási tevékenységek Orvosi Szótárának preferált kifejezései a nemkívánatos eseményekre és a rák indikációira, az anatómiai és terápiás osztály a gyógyszerekre.
Az életkor kategóriákba sorolható (18-45, 45-64, 65-74, > 75 év), nem (férfi, nő).
|
Akár 10 évig
|
|
A tájékoztató jellegű újrahívások (vagyis a magasabb ismétlődési arányhoz kapcsolódó változók a regressziós modellben) között az ismétlődéssel kapcsolatos tényezők.
Időkeret: Akár 10 évig
|
A kiindulási jellemzők mentén (kezdeti nemkívánatos esemény, rák indikáció, életkor, nem). A mérések a Szabályozási tevékenységek Orvosi szótárának preferált kifejezései a nemkívánatos eseményekre és a rákos indikációkra, az anatómiai és terápiás osztály a gyógyszerekre. Az életkor kategóriákba sorolható (18-45, 45-64, 65-74, > 75 év), nem (férfi, nő). A kiújulás a kezdeti nemkívánatos esemény második előfordulása a kezelés újraindítása után. Ez egy dichotóm eredmény. Az adatokat egy regressziós modell segítségével elemezzük annak meghatározására, hogy ezek közül a kovariánsok közül melyik kapcsolódik magasabb ismétlődési arányhoz. |
Akár 10 évig
|
|
Eltérő nemkívánatos tünetek előfordulási aránya monoterápia vagy kombinációs terápia újrakezdése után (a tájékoztató jellegű újrahívások között)
Időkeret: Az egyedi eset biztonsági jelentésének VigiBase(r-ben) értesítésének dátumáig, 10 évig értékelve
|
Az előfordulási arányt úgy kapjuk meg, hogy az újbóli kezelést követően fellépő másik AE esetek számát elosztjuk a tájékoztató jellegű újrahívások számával, és százalékban fejezzük ki.
|
Az egyedi eset biztonsági jelentésének VigiBase(r-ben) értesítésének dátumáig, 10 évig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Dolladille, University Hospital, Caen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRAFREC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A tanulmány adatai a http://www.vigiacess.org/ címen érhetők el.
A tanulmány résztvevőinek/kutatóinak terjesztése nem lehetséges a külön weboldalon kívül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .