Повторное введение ингибиторов BRAF +/- MEK после нежелательного явления у пациентов с раком (BRAFREC)
13 октября 2021 г. обновлено: University Hospital, Caen
Возвращение быстро прогрессирующей фибросаркомы B-типа (BRAF) +/- митоген-активированные ингибиторы внеклеточной сигнал-регулируемой киназы (MEK) после нежелательного явления у пациентов с раком
Опубликовано очень мало данных о безопасности повторного введения ингибитора BRAF или комбинации BRAF и ингибитора MEK (BRAFi и MEKi) после нежелательного явления (НЯ).
Это исследование было направлено на определение частоты рецидивов одного и того же НЯ после повторного введения BRAFi +/- MEKi у пациентов с раком и факторов, связанных с рецидивом.
Обзор исследования
Подробное описание
Это обсервационное перекрестное когортное исследование по фармаконадзору.
НЯ были извлечены из отчетов о безопасности из базы данных Всемирной организации здравоохранения VigiBase® для оценки безопасности повторного введения ингибитора BRAF или комбинации BRAF и ингибитора MEK (BRAFi и MEKi) после нежелательного явления (НЯ) у пациентов с раком.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
16000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из отчетов о безопасности отдельных случаев из базы данных VigiBase по фармаконадзору Всемирной организации здравоохранения, в которых у пациентов наблюдались нежелательные явления после приема терапии BRAF+/-MEKi.
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные случаи НЯ, связанные с терапией BRAFi и MEKi. Будут выявлены случаи комбинированной терапии, когда BRAFi сообщалось одновременно с MEKi, а также схема комбинированной терапии (V+C, D+T, E+B). Мы не будем изучать случаи монотерапии MEKi.
Критерий исключения:
- Случаи монотерапии MEKi
- Случаи, одновременно сообщающие о лечении ингибиторами иммунных контрольных точек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сообщения о нежелательных явлениях, связанных с применением ингибиторов BRAF +/- MEK
Будут извлечены отчеты о нежелательных явлениях (отчеты о безопасности отдельных случаев) из Vigibase, базы данных фармаконадзора Всемирной организации здравоохранения, связанные с использованием ингибиторов BRAF +/- MEK с момента создания (1986 г.) до 1 марта 2021 г. Случаи, одновременно сообщающие о терапии ингибиторами иммунных контрольных точек, будут исключены. |
Сообщения о нежелательных явлениях, возникающих у пациентов, получавших по крайней мере один BRAFi или MEKi, как указано в отчетах о безопасности отдельных случаев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Вплоть до даты уведомления отчета о безопасности отдельного случая в VigiBase(r), оценивается до 10 лет
|
Первичным результатом является частота рецидивов одного и того же НЯ после повторного введения BRAFi+/- MEKi среди информативных повторных испытаний. Частота рецидивов будет получена путем деления числа случаев с рецидивом НЯ на количество информативных повторных испытаний и будет выражена как процент
|
Вплоть до даты уведомления отчета о безопасности отдельного случая в VigiBase(r), оценивается до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение случаев с повторным вызовом и без повторного вызова
Временное ограничение: До 10 лет
|
Исходные характеристики (исходное неблагоприятное явление, признаки рака, возраст, пол) Измерения являются Медицинским словарем для регулирующей деятельности, предпочтительными терминами для нежелательных явлений и показаний к раку, анатомическим и терапевтическим классом для лекарств.
Возрастная категория (18-45, 45-64, 65-74, > 75 лет), пол (мужской, женский).
|
До 10 лет
|
|
Факторы, связанные с рецидивом после повторного вызова среди информативных повторных вызовов (т. е. переменные, связанные с более высокой частотой рецидивов в регрессионной модели)
Временное ограничение: До 10 лет
|
По исходным характеристикам (начальное нежелательное явление, признаки рака, возраст, пол). Измерения являются предпочтительными терминами Медицинского словаря для регулирующей деятельности для побочных явлений и показаний к раку, а анатомический и терапевтический класс - для лекарств. Возрастная категория (18-45, 45-64, 65-74, > 75 лет), пол (мужской, женский). Рецидив определяется как повторное появление первоначального нежелательного явления после возобновления лечения. Это дихотомический результат. Данные будут проанализированы с помощью регрессионной модели, чтобы определить, какие из этих ковариат связаны с более высокой частотой повторения. |
До 10 лет
|
|
Частота возникновения различных НЯ после повторного введения монотерапии или комбинированной терапии (среди информативных повторных обращений)
Временное ограничение: Вплоть до даты уведомления отчета о безопасности отдельного случая в VigiBase(r), оценивается до 10 лет
|
Частота возникновения будет получена путем деления количества случаев с другим НЯ, возникшим после повторного лечения, на количество информативных повторных вызовов и будет выражена в процентах.
|
Вплоть до даты уведомления отчета о безопасности отдельного случая в VigiBase(r), оценивается до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Dolladille, University Hospital, Caen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BRAFREC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные для этого исследования доступны на http://www.vigiacess.org/.
Распространение среди участников исследования/исследователей невозможно за пределами специального веб-сайта.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .