Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återinsättning av BRAF +/- MEK-hämmare efter en biverkning hos patienter med cancer (BRAFREC)

13 oktober 2021 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Återutsättning av snabbt accelererat fibrosarkom B-typ (BRAF) +/- mitogenaktiverade extracellulära signalreglerade kinas-hämmare (MEK) efter en biverkning hos patienter med cancer

Mycket lite data publiceras om säkerheten av en ny provokation med en BRAF-hämmare eller kombination av BRAF och MEK-hämmare (BRAFi och MEKi) efter en biverkning (AE). Denna studie syftade till att identifiera återfallsfrekvensen av samma AE efter en BRAFi +/- MEKi-rechallenge hos patienter med cancer och de faktorer som är associerade med återfallet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observations-, tvärsnitts-, kohortstudie av farmakovigilans. Biverkningar extraherades från säkerhetsrapporter från Världshälsoorganisationens databas VigiBase®, för att utvärdera säkerheten av en ny provokation med en BRAF-hämmare eller kombination av BRAF och MEK-hämmare (BRAFi och MEKi) efter en biverkning (AE) hos patienter med cancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

16000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är gjord av säkerhetsrapporter för enskilda fall från Världshälsoorganisationens läkemedelsövervakningsdatabasen VigiBase, där patienter hade en biverkning efter intag av BRAF+/-MEKi-terapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla på varandra följande AE-fall associerade med BRAFi- och MEKi-terapi. Kombinationsterapifall, där BRAFi rapporterades samtidigt med MEKi, kommer att identifieras, liksom kombinationsbehandlingsregimen (V+C, D+T, E+B). Vi kommer inte att studera MEKi-monoterapifall

Exklusions kriterier:

  • MEKi monoterapifall
  • Fall som samtidigt rapporterar om behandlingar med immunkontrollpunktshämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rapporter om biverkningar i samband med användning av BRAF +/- MEK-hämmare

Rapporter om biverkningar (säkerhetsrapporter för enskilda fall) från Vigibase, Världshälsoorganisationens läkemedelsövervakningsdatabas relaterade till användningen av BRAF +/- MEK-hämmare från starten (1986) till den 1 mars 2021 kommer att extraheras.

Fall som samtidigt rapporterar om behandlingar med immunkontrollpunktshämmare kommer att uteslutas.
Läkemedel: BRAF-hämmare
Rapporter om biverkningar som inträffat hos patienter som behandlats med minst en BRAFi eller MEKi som rapporterats i de enskilda fallsäkerhetsrapporterna.
Andra namn:
  • MEK-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: Fram till datumet för anmälan av enskild säkerhetsrapport i VigiBase(r), bedömd upp till 10 år
Det primära resultatet är frekvensen av återfall av samma AE efter en BRAFi+/- MEKi-återutmaning bland informativa återutmaningar. Upprepningsfrekvensen kommer att erhållas genom att dividera antalet fall med ett återfall av AE med antalet informativa återutmaningar och kommer att uttryckas som en procentsats
Fram till datumet för anmälan av enskild säkerhetsrapport i VigiBase(r), bedömd upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av återanspråkade och icke-återanropade fall
Tidsram: Upp till 10 år
Baslinjeegenskaper (initial biverkning, cancerindikation, ålder, kön) Mätningar är den medicinska ordboken för regulatoriska aktiviteter föredragna termer för biverkningar och cancerindikationer, den anatomiska och terapeutiska klassen för läkemedel. Ålder är kategoriserad (18-45, 45-64, 65-74, > 75 år), kön (man, kvinna).
Upp till 10 år
Faktorer som är förknippade med återfall efter en återutmaning bland informativa återutmaningar (d.v.s. variabler associerade med en högre återfallsfrekvens, i en regressionsmodell)
Tidsram: Upp till 10 år

Egenskaper över baslinjen (initial biverkning, cancerindikation, ålder, kön). Mätningar är Medical Dictionary for Regulatory Activities föredragna termer för biverkningar och cancerindikationer, Anatomical and Therapeutical Class för läkemedel. Ålder är kategoriserad (18-45, 45-64, 65-74, > 75 år), kön (man, kvinna).

Återfallet definieras som en andra förekomst av en initial biverkning efter att behandlingen återinförts. Det är ett dikotomt resultat.

Data kommer att analyseras genom en regressionsmodell, för att bestämma vilka av dessa kovariater som är associerade med en högre återfallsfrekvens.
Upp till 10 år
Frekvensen av förekomst av en annan biverkning efter återinsättning av monoterapi eller kombinationsterapi (bland informativa återutmaning)
Tidsram: Fram till datumet för anmälan av enskild säkerhetsrapport i VigiBase(r), bedömd upp till 10 år
Förekomstfrekvensen kommer att erhållas genom att dividera antalet fall med en annan biverkning som inträffade efter en ny behandlingsutmaning med antalet informativa återinflammationer och kommer att uttryckas som en procentandel
Fram till datumet för anmälan av enskild säkerhetsrapport i VigiBase(r), bedömd upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Dolladille, University Hospital, Caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BRAFREC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data för denna studie finns på http://www.vigiacess.org/. Spridning till studiedeltagare/forskare är inte möjlig utanför den dedikerade webbplatsen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BRAF-hämmare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera