Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opětovné podání inhibitorů BRAF +/- MEK po nežádoucí příhodě u pacientů s rakovinou (BRAFREC)

13. října 2021 aktualizováno: University Hospital, Caen

Opětovné podání inhibitorů rychle akcelerovaného fibrosarkomu typu B (BRAF) +/- mitogenem aktivované extracelulární signálem regulované kinázy (MEK) po nežádoucí příhodě u pacientů s rakovinou

O bezpečnosti opětovného podání inhibitoru BRAF nebo kombinace inhibitoru BRAF a MEK (BRAFi a MEKi) po nežádoucí příhodě (AE) je publikováno velmi málo údajů. Tato studie se zaměřovala na identifikaci míry recidivy stejné AE po opětovné expozici BRAFi +/- MEKi u pacientů s rakovinou a faktory spojené s recidivou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační, průřezová, farmakovigilanční kohortová studie. AE byly extrahovány z bezpečnostních zpráv z databáze Světové zdravotnické organizace VigiBase®, aby se vyhodnotila bezpečnost opětovného podání inhibitoru BRAF nebo kombinace inhibitoru BRAF a MEK (BRAFi a MEKi) po nežádoucí příhodě (AE) u pacientů s rakovinou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

16000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie je tvořena zprávami o bezpečnosti jednotlivých případů z farmakovigilanční databáze Světové zdravotnické organizace VigiBase, kde se u pacientů vyskytly nežádoucí účinky po léčbě BRAF+/-MEKi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny po sobě jdoucí případy AE spojené s terapií BRAFi a MEKi. Budou identifikovány případy kombinované terapie, kde byly BRAFi hlášeny současně s MEKi, a také režim kombinované terapie (V+C, D+T, E+B). Nebudeme studovat případy monoterapie MEKi

Kritéria vyloučení:

  • Případy monoterapie MEKi
  • Případy souběžně referující o terapiích inhibitorem imunitního kontrolního bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlášení nežádoucích účinků spojených s užíváním inhibitorů BRAF +/- MEK

Budou extrahovány zprávy o nežádoucích účincích (zprávy o bezpečnosti jednotlivých případů) z Vigibase, farmakovigilanční databáze Světové zdravotnické organizace související s používáním inhibitorů BRAF +/- MEK od počátku (1986) do 1. března 2021.

Případy souběžně hlásící léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu budou vyloučeny.
Lék: Inhibitor BRAF
Hlášení nežádoucích účinků vyskytujících se u pacientů léčených alespoň jedním BRAFi nebo MEKi, jak je uvedeno ve zprávách o bezpečnosti jednotlivých případů.
Ostatní jména:
  • Inhibitor MEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: Do data oznámení o individuální bezpečnostní zprávě ve VigiBase(r), hodnoceno až 10 let
Primárním výsledkem je míra recidivy stejného AE po opětovném vyvolání BRAFi+/- MEKi mezi informativními opakovanými výzvami Míra opakování se získá vydělením počtu případů s opakováním AE počtem informativních opakovaných žádostí a bude vyjádřena jako procento
Do data oznámení o individuální bezpečnostní zprávě ve VigiBase(r), hodnoceno až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání případů opětovného vyvolání a nevyvolání
Časové okno: Až 10 let
Základní charakteristiky (počáteční nežádoucí příhoda, indikace rakoviny, věk, pohlaví) Měření jsou v lékařském slovníku pro regulační činnosti preferované termíny pro nežádoucí příhody a indikace rakoviny, Anatomická a terapeutická třída pro léky. Věk je rozdělen do kategorií (18-45, 45-64, 65-74, > 75 let), pohlaví (muž, žena).
Až 10 let
Faktory spojené s recidivou po opětovné výzvě mezi informativními výzvami (tj. proměnné spojené s vyšší mírou recidivy v regresním modelu)
Časové okno: Až 10 let

Přes základní charakteristiky (počáteční nežádoucí příhoda, indikace rakoviny, věk, pohlaví). Měření jsou v lékařském slovníku pro regulační činnosti preferované termíny pro nežádoucí účinky a indikace rakoviny, anatomická a terapeutická třída pro léky. Věk je rozdělen do kategorií (18-45, 45-64, 65-74, > 75 let), pohlaví (muž, žena).

Recidiva je definována jako druhý výskyt počáteční nežádoucí příhody po opětovném zavedení léčby. Je to dichotomický výsledek.

Data budou analyzována pomocí regresního modelu, aby se určilo, které z těchto kovariát jsou spojeny s vyšší mírou recidivy.
Až 10 let
Míra výskytu různých AE po opětovném podání monoterapie nebo kombinované terapie (mezi informativními opakovanými výzvami)
Časové okno: Do data oznámení o individuální bezpečnostní zprávě ve VigiBase(r), hodnoceno až 10 let
Míra výskytu se získá vydělením počtu případů s jiným AE, které se vyskytly po opětovném zahájení léčby, počtem informativních obnovení a bude vyjádřena v procentech
Do data oznámení o individuální bezpečnostní zprávě ve VigiBase(r), hodnoceno až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Dolladille, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BRAFREC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje pro tuto studii jsou k dispozici na http://www.vigiacess.org/. Šíření mezi účastníky studie / výzkumné pracovníky není možné mimo vyhrazené webové stránky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor BRAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit