肝臓移植のための輸送支援プログラム (TAP-LT)
肝移植候補者におけるニーズに基づく輸送支援プログラムのパイロット無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
交通機関の障壁は、医療へのアクセスの障壁としてしばしば引き合いに出され、治療の遅れ、コンプライアンス違反、および健康転帰の低下につながります。 私たちは、交通機関へのアクセスは重要な修正可能な社会的決定要因であり、介入すれば、十分なサービスを受けていない肝移植候補者の肝移植待機リスト (および移植) への公平なアクセスの改善につながると仮定しています。
Lyft Health とのパートナーシップを活用したライドシェア サポートの介入を提案します。Lyft Health は、HIPAA で保護されたロジスティクス ソリューションであり、患者に信頼性が高く効率的な輸送を提供できるようにします。 Lyft の乗車は、定期的な評価プロセスの一環として、および待機リストに登録する前に実行する必要がある、移植提供者との診療所訪問、臨床検査、および画像検査/手続き検査を含むがこれらに限定されない、移植関連の医療訪問のために患者に提供されます。移植用。
目的 1 は、肝移植候補者間の輸送障壁の有病率を確認し、この集団の社会人口学的および臨床的特徴を説明することです。 目的 2 は、ニーズに基づくアプリでサポートされた交通支援プログラム (TAP-LT) 介入のランダム化比較試験をパイロットすることです。 また、予備的な有効性、実現可能性、患者の受容性、および介入の費用も評価します。 単一の肝移植プログラム（Keck Medical Center の Keck Liver Transplant Program）で、前向き観察調査研究（目的 1）とパイロット無作為対照試験（目的 2）を実施します。
介入試験では、3 つのアームを使用します (図 2)。 輸送の障壁を報告する参加者は、TAP-LT介入または通常のケア（輸送リソースまたは支援は提供されません）のいずれかに1：1で無作為に割り付けられます。 さらに、信頼できる輸送源を報告する参加者は、二次対照として含まれます。 このパイロット試験では、3 つのアームのそれぞれに 20 人の参加者を登録します。 研究の承認から 2 か月以内に募集を開始し、約 6 か月にわたって募集を開始し、6 ～ 12 か月の介入とフォローアップを行い、募集されたすべての人の介入期間の終了後、少なくとも 90 日間のフォローアップを目標とします。参加者。 対象集団は、ヘルスケア関連の訪問やニーズのための信頼できる交通手段を持たない成人肝移植候補者です。 肝移植の対象となる成人患者を含め、最初の外来評価訪問に参加します。
主要評価項目は、輸送の障害を報告する肝移植候補者の割合です。 必要に応じてカイ 2 乗または t 検定 / クラスカル ウォリスを使用して、交通機関の状態によって層別化された社会人口学的および臨床的特徴を比較します。 輸送障壁の予測因子は、単変量および多変量のロジスティック回帰で評価されます。 主要な結果 (移植待機リストへの登録までの時間) は、イベントまでの時間の結果であり、TAP-LT 介入の効果を、治療群に基づいた治療意図のファインとグレイの競合するリスク回帰で調べます。 必要に応じて、カイ 2 乗または t 検定 / Kruskal-Wallis を使用して、二次結果を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Transplant Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- フェーズ 1 またはフェーズ 1/2 肝移植クリニックの訪問に参加
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊婦または受刑者
- -最初の評価訪問中に肝移植の不適格と見なされた
- -最初のフェーズ1の訪問のみの患者の中で、フェーズ1の訪問時にフェーズ2の訪問に紹介されていません
- -最初のフェーズ1またはフェーズ1 / 2の訪問時に入院
- 携帯電話または固定電話へのアクセス不可
- ケック病院から 60 マイル外の住居
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：輸送支援、信頼できない輸送を報告
移植関連の予定に提供される Lyft 乗車
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移植関連の医療訪問のためにLyftの乗り物が患者に提供されます
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介入なし：輸送支援なし、信頼できない輸送を報告
介入なし、標準治療
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介入なし：搬送補助・制御
介入なし、標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝移植の待機リストへの時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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主な結果は、肝移植の待機リストに登録するまでの時間です。これは、最初の評価訪問日からUnited Network for Organ Sharingデータベースの肝移植の公式リストの日付までの時間（日数）として定義されます。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された輸送障壁の割合
時間枠：1年
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交通障害を報告した患者と報告していない患者の数は、交通障害調査から得られます
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1年
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順番待ち/移植の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
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順番待ち/移植された割合は、医療記録から取得されます
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研究完了まで、平均1年
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ノーショー・キャンセル回数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ノーショー/キャンセルの数は医療記録から取得されます
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研究完了まで、平均1年
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入院数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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入院数はカルテから取得します
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研究完了まで、平均1年
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移植時期
時間枠：研究完了まで、平均1年
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移植時期は医療記録から得る
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研究完了まで、平均1年
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患者の90日生存率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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バイタルステータスは医療記録から取得されます
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研究完了まで、平均1年
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介入参加者の乗り物関連データ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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乗車回数、距離・通勤時間、費用
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研究完了まで、平均1年
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ケアに対する患者の満足度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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患者満足度調査による測定
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。