Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transporthjälpsprogram för levertransplantation (TAP-LT)

27 april 2026 uppdaterad av: Kali Zhou, University of Southern California

Pilot randomiserat kontrollerat försök av ett behovsbaserat transporthjälpsprogram i levertransplantationskandidater

Vi föreslår en samåkningsstödd intervention som utnyttjar ett partnerskap med Lyft Health, en HIPAA-säkrad logistiklösning som gör det möjligt för oss att tillhandahålla pålitlig och effektiv transport för patienter. Lyftturer kommer att tillhandahållas patienter för alla transplantationsrelaterade medicinska besök, inklusive men inte begränsat till klinikbesök hos transplantationsleverantörer, laboratorietester och bild-/procedurtester som måste utföras som en del av rutinutvärderingsprocessen och innan väntelistan för transplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transporthinder nämns ofta som hinder för tillgång till sjukvård, vilket leder till förseningar i vården, bristande efterlevnad och lägre hälsoresultat. Vi antar att tillgång till transport är en viktig modifierbar social bestämningsfaktor som, om man ingriper på, kommer att leda till förbättringar i rättvis tillgång till levertransplantationsväntlistan (och transplantation) för undertjänade levertransplantationskandidater.

Vi föreslår en samåkningsstödd intervention som utnyttjar ett partnerskap med Lyft Health, en HIPAA-säkrad logistiklösning som gör det möjligt för oss att tillhandahålla pålitlig och effektiv transport för patienter. Lyftturer kommer att tillhandahållas patienter för alla transplantationsrelaterade medicinska besök, inklusive men inte begränsat till klinikbesök hos transplantationsleverantörer, laboratorietester och bild-/procedurtester som måste utföras som en del av rutinutvärderingsprocessen och innan väntelistan för transplantation.

Syfte 1 är att fastställa förekomsten av transportbarriärer bland levertransplantationskandidater och beskriva de sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos denna population. Syfte 2 är att pilotera en randomiserad kontrollerad studie av den behovsbaserade app-stödda transporthjälpprogrammet (TAP-LT) intervention. Vi kommer också att bedöma preliminär effekt, genomförbarhet, patientacceptans och kostnad för interventionen. Vi kommer att genomföra en prospektiv observationsundersökning (Aim 1) och pilot randomiserad kontrollerad studie (Aim 2) vid ett enda levertransplantationsprogram (Keck Liver Transplant Program vid Keck Medical Center).

För den interventionella prövningen kommer vi att ha tre armar (Figur 2). Deltagare som rapporterar transporthinder kommer att randomiseras 1:1 till antingen TAP-LT-intervention eller vanlig vård (inga transportresurser eller assistans tillhandahålls). Dessutom kommer deltagare som rapporterar en pålitlig transportkälla att inkluderas som en sekundär kontroll. I detta pilotförsök kommer vi att registrera 20 deltagare i var och en av de tre armarna. Vi räknar med initiering av rekrytering inom 2 månader efter studiegodkännande, rekrytering över cirka 6 månader, med 6-12 månaders intervention och uppföljning med målet om minst 90 dagars uppföljning efter avslutad interventionsperiod för alla rekryterade deltagare. Målgruppen är vuxna levertransplantationskandidater som inte har en pålitlig transportkälla för sina vårdrelaterade besök och behov. Vi kommer att inkludera vuxna patienter som är berättigade till levertransplantation och deltar i ett första polikliniskt utvärderingsbesök.

Det primära effektmåttet är andelen levertransplantationskandidater som rapporterar hinder för transport. Vi kommer att jämföra sociodemografiska och kliniska egenskaper stratifierade efter transportstatus med Chi-square eller t-test/Kruskal-Wallis efter behov. Prediktorer för transportbarriärer kommer att bedömas med univariat och multivariat logistisk regression. Det primära resultatet (tid till notering för transplantationsväntelista) kommer att vara ett resultat från tid till händelse och vi kommer att undersöka effekten av TAP-LT-interventionen med intention-to-treat Fine och Gray konkurrerande riskregression baserat på behandlingsarm. Sekundära resultat kommer att jämföras med Chi-square eller t-test/Kruskal-Wallis efter behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

261

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Transplant Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18+)
  • Deltog i fas 1 eller fas 1/2 levertransplantationsklinikbesök

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Gravida kvinnor eller fångar
  • Anses inte vara kvalificerad för levertransplantation under första utvärderingsbesöket
  • Ej hänvisad till Fas 2-besök vid tidpunkten för Fas 1-besöket bland dem med endast första Fas 1-besök
  • Inlagd på sjukhus vid tidpunkten för första fas 1 eller fas 1/2 besök
  • Ingen tillgång till handhållen eller fast telefon
  • Bostad utanför 60 miles från Keck Hospital

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transporthjälp, rapporterar opålitlig transport
Lyft-turer tillhandahålls till transplantationsrelaterade möten
Lyft-turer kommer att tillhandahållas patienter för alla transplantationsrelaterade medicinska besök
Inget ingripande: Ingen transporthjälp, rapporterar opålitlig transport
Ingen intervention, standard-of-care
Inget ingripande: Transporthjälp, kontroll
Ingen intervention, standard-of-care

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att vänta på levertransplantation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Det primära resultatet kommer att vara tid till väntelista för levertransplantation, definierat som tiden (i dagar) från datum för första utvärderingsbesök till datum för officiell notering för levertransplantation i United Network for Organ Sharing-databasen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel med rapporterade transporthinder
Tidsram: 1 år
Antalet patienter som rapporterar transporthinder jämfört med de som inte gör det kommer att fås från vår undersökning om transporthinder
1 år
Andel väntelista/transplanterade
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Andel väntelista/transplanterade kommer att hämtas från journaler
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal uteblivna ankomster/avbokningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal uteblivna ankomster/avbokningar kommer att hämtas från journaler
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antalet sjukhusinläggningar kommer att hämtas från journaler
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Dags att transplantera
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Tid för transplantation kommer att hämtas från medicinska journaler
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Patientöverlevnad vid 90 dagar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Vitalstatus kommer att erhållas från medicinska journaler
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Åkrelaterade data bland interventionsdeltagare
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal turer, distans/pendlingstid, kostnad
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Patientnöjdhet med vården
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Mätt med patientnöjdhetsundersökning
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HS-21-00576

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera