- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05080595
Transporthjälpsprogram för levertransplantation (TAP-LT)
Pilot randomiserat kontrollerat försök av ett behovsbaserat transporthjälpsprogram i levertransplantationskandidater
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transporthinder nämns ofta som hinder för tillgång till sjukvård, vilket leder till förseningar i vården, bristande efterlevnad och lägre hälsoresultat. Vi antar att tillgång till transport är en viktig modifierbar social bestämningsfaktor som, om man ingriper på, kommer att leda till förbättringar i rättvis tillgång till levertransplantationsväntlistan (och transplantation) för undertjänade levertransplantationskandidater.
Vi föreslår en samåkningsstödd intervention som utnyttjar ett partnerskap med Lyft Health, en HIPAA-säkrad logistiklösning som gör det möjligt för oss att tillhandahålla pålitlig och effektiv transport för patienter. Lyftturer kommer att tillhandahållas patienter för alla transplantationsrelaterade medicinska besök, inklusive men inte begränsat till klinikbesök hos transplantationsleverantörer, laboratorietester och bild-/procedurtester som måste utföras som en del av rutinutvärderingsprocessen och innan väntelistan för transplantation.
Syfte 1 är att fastställa förekomsten av transportbarriärer bland levertransplantationskandidater och beskriva de sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos denna population. Syfte 2 är att pilotera en randomiserad kontrollerad studie av den behovsbaserade app-stödda transporthjälpprogrammet (TAP-LT) intervention. Vi kommer också att bedöma preliminär effekt, genomförbarhet, patientacceptans och kostnad för interventionen. Vi kommer att genomföra en prospektiv observationsundersökning (Aim 1) och pilot randomiserad kontrollerad studie (Aim 2) vid ett enda levertransplantationsprogram (Keck Liver Transplant Program vid Keck Medical Center).
För den interventionella prövningen kommer vi att ha tre armar (Figur 2). Deltagare som rapporterar transporthinder kommer att randomiseras 1:1 till antingen TAP-LT-intervention eller vanlig vård (inga transportresurser eller assistans tillhandahålls). Dessutom kommer deltagare som rapporterar en pålitlig transportkälla att inkluderas som en sekundär kontroll. I detta pilotförsök kommer vi att registrera 20 deltagare i var och en av de tre armarna. Vi räknar med initiering av rekrytering inom 2 månader efter studiegodkännande, rekrytering över cirka 6 månader, med 6-12 månaders intervention och uppföljning med målet om minst 90 dagars uppföljning efter avslutad interventionsperiod för alla rekryterade deltagare. Målgruppen är vuxna levertransplantationskandidater som inte har en pålitlig transportkälla för sina vårdrelaterade besök och behov. Vi kommer att inkludera vuxna patienter som är berättigade till levertransplantation och deltar i ett första polikliniskt utvärderingsbesök.
Det primära effektmåttet är andelen levertransplantationskandidater som rapporterar hinder för transport. Vi kommer att jämföra sociodemografiska och kliniska egenskaper stratifierade efter transportstatus med Chi-square eller t-test/Kruskal-Wallis efter behov. Prediktorer för transportbarriärer kommer att bedömas med univariat och multivariat logistisk regression. Det primära resultatet (tid till notering för transplantationsväntelista) kommer att vara ett resultat från tid till händelse och vi kommer att undersöka effekten av TAP-LT-interventionen med intention-to-treat Fine och Gray konkurrerande riskregression baserat på behandlingsarm. Sekundära resultat kommer att jämföras med Chi-square eller t-test/Kruskal-Wallis efter behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Transplant Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18+)
- Deltog i fas 1 eller fas 1/2 levertransplantationsklinikbesök
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Gravida kvinnor eller fångar
- Anses inte vara kvalificerad för levertransplantation under första utvärderingsbesöket
- Ej hänvisad till Fas 2-besök vid tidpunkten för Fas 1-besöket bland dem med endast första Fas 1-besök
- Inlagd på sjukhus vid tidpunkten för första fas 1 eller fas 1/2 besök
- Ingen tillgång till handhållen eller fast telefon
- Bostad utanför 60 miles från Keck Hospital
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transporthjälp, rapporterar opålitlig transport
Lyft-turer tillhandahålls till transplantationsrelaterade möten
|
Lyft-turer kommer att tillhandahållas patienter för alla transplantationsrelaterade medicinska besök
|
|
Inget ingripande: Ingen transporthjälp, rapporterar opålitlig transport
Ingen intervention, standard-of-care
|
|
|
Inget ingripande: Transporthjälp, kontroll
Ingen intervention, standard-of-care
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att vänta på levertransplantation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Det primära resultatet kommer att vara tid till väntelista för levertransplantation, definierat som tiden (i dagar) från datum för första utvärderingsbesök till datum för officiell notering för levertransplantation i United Network for Organ Sharing-databasen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel med rapporterade transporthinder
Tidsram: 1 år
|
Antalet patienter som rapporterar transporthinder jämfört med de som inte gör det kommer att fås från vår undersökning om transporthinder
|
1 år
|
|
Andel väntelista/transplanterade
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Andel väntelista/transplanterade kommer att hämtas från journaler
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Antal uteblivna ankomster/avbokningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antal uteblivna ankomster/avbokningar kommer att hämtas från journaler
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antalet sjukhusinläggningar kommer att hämtas från journaler
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Dags att transplantera
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Tid för transplantation kommer att hämtas från medicinska journaler
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Patientöverlevnad vid 90 dagar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Vitalstatus kommer att erhållas från medicinska journaler
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Åkrelaterade data bland interventionsdeltagare
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antal turer, distans/pendlingstid, kostnad
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Patientnöjdhet med vården
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Mätt med patientnöjdhetsundersökning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HS-21-00576
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .