Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program dopravní asistence pro transplantaci jater (TAP-LT)

27. dubna 2026 aktualizováno: Kali Zhou, University of Southern California

Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška programu přepravní pomoci založené na potřebách u kandidátů na transplantaci jater

Navrhujeme intervenci podporovanou spolujízdou, která využívá partnerství s Lyft Health, logistickým řešením zabezpečeným HIPAA, které nám umožňuje poskytovat pacientům spolehlivou a efektivní přepravu. Projížďky Lyftem budou pacientům poskytovány při jakýchkoli lékařských návštěvách souvisejících s transplantací, včetně mimo jiné návštěv klinik u poskytovatelů transplantací, laboratorních testů a zobrazovacích/procedurálních testů, které je třeba provést jako součást rutinního procesu hodnocení a před zařazením na čekací listinu. pro transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Dopravní překážky jsou často uváděny jako překážky v přístupu ke zdravotní péči, což vede ke zpoždění péče, nedodržování předpisů a nižším zdravotním výsledkům. Domníváme se, že přístup k dopravě je klíčovým modifikovatelným sociálním determinantem, který, pokud se do něj zasáhne, povede ke zlepšení spravedlivého přístupu k čekací listině na transplantaci jater (a transplantaci) pro nedostatečně obsluhované kandidáty na transplantaci jater.

Navrhujeme intervenci podporovanou spolujízdou, která využívá partnerství s Lyft Health, logistickým řešením zabezpečeným HIPAA, které nám umožňuje poskytovat pacientům spolehlivou a efektivní přepravu. Projížďky Lyftem budou pacientům poskytovány při jakýchkoli lékařských návštěvách souvisejících s transplantací, včetně mimo jiné návštěv klinik u poskytovatelů transplantací, laboratorních testů a zobrazovacích/procedurálních testů, které je třeba provést jako součást rutinního procesu hodnocení a před zařazením na čekací listinu. pro transplantaci.

Cílem 1 je zjistit prevalenci transportních bariér mezi kandidáty na transplantaci jater a popsat sociodemografické a klinické charakteristiky této populace. Cílem 2 je pilotovat randomizovanou kontrolovanou studii intervence programu dopravní pomoci podporované aplikacemi (TAP-LT) založeného na potřebách. Posoudíme také předběžnou účinnost, proveditelnost, přijatelnost pacientem a náklady na intervenci. Provedeme prospektivní observační studii (cíl 1) a pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (cíl 2) na jediném programu transplantace jater (Keck Liver Transplant Program v Keck Medical Center).

Pro intervenční studii budeme mít tři ramena (obrázek 2). Účastníci, kteří nahlásí dopravní překážky, budou randomizováni v poměru 1:1 buď k intervenci TAP-LT, nebo k obvyklé péči (neposkytují se žádné dopravní prostředky ani pomoc). Kromě toho budou účastníci, kteří nahlásí spolehlivý zdroj dopravy, zahrnuti jako sekundární kontrola. V této pilotní studii zapíšeme 20 účastníků do každé ze tří větví. Předpokládáme zahájení náboru do 2 měsíců od schválení studie, nábor v průběhu přibližně 6 měsíců, s 6–12 měsíci intervence a sledování s cílem alespoň 90 dnů sledování po skončení období intervence pro všechny přijaté účastníků. Cílovou populací jsou dospělí kandidáti na transplantaci jater, kteří nemají spolehlivý zdroj dopravy pro své návštěvy a potřeby související se zdravotní péčí. Zařadíme dospělé pacienty, kteří jsou způsobilí k transplantaci jater, a zúčastní se úvodní ambulantní hodnotící návštěvy.

Primárním cílovým parametrem je podíl kandidátů na transplantaci jater, kteří uvádějí překážky v přepravě. Porovnáme sociodemografické a klinické charakteristiky stratifikované podle dopravního stavu pomocí Chí-kvadrát nebo t-testu/Kruskal-Wallisova testu. Prediktory dopravních překážek budou hodnoceny pomocí jednorozměrné a vícerozměrné logistické regrese. Primárním výstupem (čas do zařazení na čekací listinu transplantace) bude výstup z doby do události a budeme zkoumat účinek intervence TAP-LT s regresí kompetitivního rizika Fine a Gray s úmyslem léčit na základě léčebného ramene. Sekundární výsledky budou porovnány pomocí Chí-kvadrátu nebo t-testu/Kruskal-Wallisova testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Transplant Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18+)
  • Zúčastnil se návštěvy kliniky pro transplantaci jater fáze 1 nebo fáze 1/2

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotné ženy nebo vězni
  • Během úvodní hodnotící návštěvy považováno za nezpůsobilé k transplantaci jater
  • Neodkazují se na návštěvu fáze 2 v době návštěvy fáze 1 mezi těmi, kteří mají pouze počáteční návštěvu fáze 1
  • Hospitalizován v době první návštěvy fáze 1 nebo fáze 1/2
  • Žádný přístup k ručnímu nebo pevnému telefonu
  • Bydliště mimo 60 mil od nemocnice Keck

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomoc při přepravě, hlásí nespolehlivá přeprava
Jízdy Lyftem poskytované na schůzky související s transplantací
Pro všechny lékařské návštěvy související s transplantací budou pacientům poskytovány jízdy Lyftem
Žádný zásah: Žádná pomoc při přepravě, hlásí nespolehlivá přeprava
Žádný zásah, standardní péče
Žádný zásah: Pomoc při dopravě, kontrola
Žádný zásah, standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na čekací listinu na transplantaci jater
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Primárním výsledkem bude čas do čekací listiny pro transplantaci jater, definovaný jako doba (ve dnech) od data počáteční hodnotící návštěvy do data oficiálního zařazení transplantace jater do databáze United Network for Organ Sharing.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl s hlášenými dopravními překážkami
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří uvádějí dopravní překážky, oproti těm, kteří je neuvádějí, získáme z našeho průzkumu dopravních překážek
1 rok
Podíl na čekací listině/transplantovaných
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl na čekací listině/transplantovaných bude získán z lékařské dokumentace
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet nedostavení se/zrušení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet nedostavení se/zrušení bude získán ze zdravotní dokumentace
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet hospitalizací
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet hospitalizací bude získán ze zdravotnické dokumentace
ukončením studia v průměru 1 rok
Čas na transplantaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Čas do transplantace bude získán ze zdravotních záznamů
ukončením studia v průměru 1 rok
Přežití pacienta 90 dní
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Životní stav bude získán ze zdravotní dokumentace
ukončením studia v průměru 1 rok
Údaje o jízdě mezi účastníky zásahu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet jízd, vzdálenost/doba dojíždění, cena
ukončením studia v průměru 1 rok
Spokojenost pacienta s péčí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Měřeno průzkumem spokojenosti pacientů
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS-21-00576

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit