- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05080595
Program dopravní asistence pro transplantaci jater (TAP-LT)
Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška programu přepravní pomoci založené na potřebách u kandidátů na transplantaci jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dopravní překážky jsou často uváděny jako překážky v přístupu ke zdravotní péči, což vede ke zpoždění péče, nedodržování předpisů a nižším zdravotním výsledkům. Domníváme se, že přístup k dopravě je klíčovým modifikovatelným sociálním determinantem, který, pokud se do něj zasáhne, povede ke zlepšení spravedlivého přístupu k čekací listině na transplantaci jater (a transplantaci) pro nedostatečně obsluhované kandidáty na transplantaci jater.
Navrhujeme intervenci podporovanou spolujízdou, která využívá partnerství s Lyft Health, logistickým řešením zabezpečeným HIPAA, které nám umožňuje poskytovat pacientům spolehlivou a efektivní přepravu. Projížďky Lyftem budou pacientům poskytovány při jakýchkoli lékařských návštěvách souvisejících s transplantací, včetně mimo jiné návštěv klinik u poskytovatelů transplantací, laboratorních testů a zobrazovacích/procedurálních testů, které je třeba provést jako součást rutinního procesu hodnocení a před zařazením na čekací listinu. pro transplantaci.
Cílem 1 je zjistit prevalenci transportních bariér mezi kandidáty na transplantaci jater a popsat sociodemografické a klinické charakteristiky této populace. Cílem 2 je pilotovat randomizovanou kontrolovanou studii intervence programu dopravní pomoci podporované aplikacemi (TAP-LT) založeného na potřebách. Posoudíme také předběžnou účinnost, proveditelnost, přijatelnost pacientem a náklady na intervenci. Provedeme prospektivní observační studii (cíl 1) a pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (cíl 2) na jediném programu transplantace jater (Keck Liver Transplant Program v Keck Medical Center).
Pro intervenční studii budeme mít tři ramena (obrázek 2). Účastníci, kteří nahlásí dopravní překážky, budou randomizováni v poměru 1:1 buď k intervenci TAP-LT, nebo k obvyklé péči (neposkytují se žádné dopravní prostředky ani pomoc). Kromě toho budou účastníci, kteří nahlásí spolehlivý zdroj dopravy, zahrnuti jako sekundární kontrola. V této pilotní studii zapíšeme 20 účastníků do každé ze tří větví. Předpokládáme zahájení náboru do 2 měsíců od schválení studie, nábor v průběhu přibližně 6 měsíců, s 6–12 měsíci intervence a sledování s cílem alespoň 90 dnů sledování po skončení období intervence pro všechny přijaté účastníků. Cílovou populací jsou dospělí kandidáti na transplantaci jater, kteří nemají spolehlivý zdroj dopravy pro své návštěvy a potřeby související se zdravotní péčí. Zařadíme dospělé pacienty, kteří jsou způsobilí k transplantaci jater, a zúčastní se úvodní ambulantní hodnotící návštěvy.
Primárním cílovým parametrem je podíl kandidátů na transplantaci jater, kteří uvádějí překážky v přepravě. Porovnáme sociodemografické a klinické charakteristiky stratifikované podle dopravního stavu pomocí Chí-kvadrát nebo t-testu/Kruskal-Wallisova testu. Prediktory dopravních překážek budou hodnoceny pomocí jednorozměrné a vícerozměrné logistické regrese. Primárním výstupem (čas do zařazení na čekací listinu transplantace) bude výstup z doby do události a budeme zkoumat účinek intervence TAP-LT s regresí kompetitivního rizika Fine a Gray s úmyslem léčit na základě léčebného ramene. Sekundární výsledky budou porovnány pomocí Chí-kvadrátu nebo t-testu/Kruskal-Wallisova testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Transplant Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18+)
- Zúčastnil se návštěvy kliniky pro transplantaci jater fáze 1 nebo fáze 1/2
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Těhotné ženy nebo vězni
- Během úvodní hodnotící návštěvy považováno za nezpůsobilé k transplantaci jater
- Neodkazují se na návštěvu fáze 2 v době návštěvy fáze 1 mezi těmi, kteří mají pouze počáteční návštěvu fáze 1
- Hospitalizován v době první návštěvy fáze 1 nebo fáze 1/2
- Žádný přístup k ručnímu nebo pevnému telefonu
- Bydliště mimo 60 mil od nemocnice Keck
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pomoc při přepravě, hlásí nespolehlivá přeprava
Jízdy Lyftem poskytované na schůzky související s transplantací
|
Pro všechny lékařské návštěvy související s transplantací budou pacientům poskytovány jízdy Lyftem
|
|
Žádný zásah: Žádná pomoc při přepravě, hlásí nespolehlivá přeprava
Žádný zásah, standardní péče
|
|
|
Žádný zásah: Pomoc při dopravě, kontrola
Žádný zásah, standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na čekací listinu na transplantaci jater
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Primárním výsledkem bude čas do čekací listiny pro transplantaci jater, definovaný jako doba (ve dnech) od data počáteční hodnotící návštěvy do data oficiálního zařazení transplantace jater do databáze United Network for Organ Sharing.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl s hlášenými dopravními překážkami
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů, kteří uvádějí dopravní překážky, oproti těm, kteří je neuvádějí, získáme z našeho průzkumu dopravních překážek
|
1 rok
|
|
Podíl na čekací listině/transplantovaných
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Podíl na čekací listině/transplantovaných bude získán z lékařské dokumentace
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Počet nedostavení se/zrušení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet nedostavení se/zrušení bude získán ze zdravotní dokumentace
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet hospitalizací bude získán ze zdravotnické dokumentace
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Čas na transplantaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čas do transplantace bude získán ze zdravotních záznamů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Přežití pacienta 90 dní
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Životní stav bude získán ze zdravotní dokumentace
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Údaje o jízdě mezi účastníky zásahu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet jízd, vzdálenost/doba dojíždění, cena
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Spokojenost pacienta s péčí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Měřeno průzkumem spokojenosti pacientů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS-21-00576
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .