간 이식을 위한 교통 지원 프로그램 (TAP-LT)
간 이식 후보자의 필요 기반 교통 지원 프로그램의 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
교통 장벽은 종종 의료 접근의 장벽으로 인용되어 치료 지연, 비준수 및 낮은 건강 결과로 이어집니다. 우리는 교통 수단에 대한 접근성이 수정 가능한 주요 사회적 결정 요인이며, 개입할 경우 서비스가 부족한 간 이식 후보자를 위한 간 이식 대기자 명단(및 이식)에 대한 공평한 접근성 개선으로 이어질 것이라고 가정합니다.
우리는 환자에게 안정적이고 효율적인 운송을 제공할 수 있는 HIPAA 보안 물류 솔루션인 Lyft Health와의 파트너십을 활용하는 승차 공유 지원 개입을 제안합니다. Lyft 라이드는 정기 평가 프로세스의 일부로 그리고 대기자 명단에 오르기 전에 수행해야 하는 이식 제공자와의 진료소 방문, 실험실 검사 및 영상/시술 검사를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 이식 관련 의료 방문을 위해 환자에게 제공됩니다. 이식을 위해.
목표 1은 간 이식 후보자들 사이에서 교통 장벽의 유병률을 확인하고 이 인구의 사회인구학적 및 임상적 특성을 설명하는 것입니다. 목표 2는 필요 기반 앱 지원 교통 지원 프로그램(TAP-LT) 개입의 무작위 통제 시험을 시범하는 것입니다. 또한 예비 효능, 타당성, 환자 수용성 및 개입 비용을 평가할 것입니다. 우리는 단일 간이식 프로그램(Keck Medical Center의 Keck Liver Transplant Program)에서 전향적 관찰 조사 연구(목표 1) 및 파일럿 무작위 대조 시험(목표 2)을 수행할 것입니다.
중재적 시험의 경우 세 개의 부문이 있습니다(그림 2). 교통 장벽을 보고한 참가자는 TAP-LT 개입 또는 일반 치료(교통 자원 또는 지원 제공 없음)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 또한 신뢰할 수 있는 교통 수단을 보고하는 참가자는 2차 통제로 포함됩니다. 이 파일럿 시험에서 우리는 세 가지 부문 각각에 20명의 참가자를 등록할 것입니다. 연구 승인 후 2개월 이내에 모집 시작, 약 6개월에 걸쳐 모집, 6-12개월 개입 및 후속 조치를 통해 모집된 모든 사람에 대해 개입 기간 종료 후 최소 90일의 후속 조치를 목표로 합니다. 참가자들. 대상 인구는 의료 관련 방문 및 필요에 맞는 신뢰할 수 있는 교통 수단이 없는 성인 간 이식 후보자입니다. 간이식을 받을 자격이 있고 초기 외래 환자 평가 방문에 참석하는 성인 환자를 포함할 것입니다.
1차 종료점은 교통 장벽을 보고하는 간 이식 후보자의 비율입니다. Chi-square 또는 t-test/Kruskal-Wallis를 적절하게 사용하여 운송 상태에 따라 계층화된 사회인구학적 및 임상적 특성을 비교할 것입니다. 교통 장벽의 예측 변수는 일변량 및 다변량 로지스틱 회귀로 평가됩니다. 1차 결과(이식 대기자 명단에 등재까지의 시간)는 이벤트까지의 시간 결과이며 치료 부문을 기반으로 한 Fine 및 Gray 경쟁 위험 회귀를 치료할 의도가 있는 TAP-LT 개입의 효과를 조사할 것입니다. 이차 결과는 Chi-square 또는 t-test/Kruskal-Wallis를 적절하게 사용하여 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Transplant Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 1단계 또는 1/2단계 간 이식 클리닉 방문 참석
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임산부 또는 수감자
- 초기 평가 방문 중 간 이식에 부적격한 것으로 간주됨
- 최초 1상 방문만 있는 자 중 1상 방문 시 2상 방문으로 추천되지 않음
- 초기 1상 또는 1/2상 방문 시 입원
- 핸드헬드 또는 유선 전화에 액세스할 수 없습니다.
- Keck 병원에서 60마일 밖에 있는 거주지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교통 지원, 신뢰할 수 없는 교통 보고
이식 관련 약속에 Lyft 차량 서비스 제공
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이식 관련 의료 방문을 위해 환자에게 Lyft 차량 서비스가 제공됩니다.
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간섭 없음: 운송 지원 없음, 신뢰할 수 없는 운송 보고
개입 없음, 표준 치료
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간섭 없음: 교통 지원, 통제
개입 없음, 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이식 대기자 명단에 올라야 할 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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1차 결과는 간 이식 대기자 명단에 오르는 시간으로, 최초 평가 방문 날짜부터 United Network for Organ Sharing 데이터베이스에 간 이식에 대한 공식 등재 날짜까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 교통 장벽과의 비율
기간: 일년
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교통 장벽을 보고한 환자 수와 보고하지 않은 환자의 수는 교통 장벽 설문 조사에서 얻을 것입니다.
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일년
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대기자 명단/이식 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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대기자 명단/이식 비율은 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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노쇼/취소 건수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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노쇼/취소 횟수는 의료 기록에서 확인할 수 있습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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입원 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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입원 수는 의료 기록에서 얻습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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이식 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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의료 기록에서 이식 시간을 얻습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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90일 환자 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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활력 상태는 의료 기록에서 얻을 것입니다
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학업 수료까지 평균 1년
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개입 참가자 간의 승차 관련 데이터
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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승차 횟수, 거리/통근 시간, 비용
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학업 수료까지 평균 1년
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치료에 대한 환자 만족도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자 만족도 조사로 측정
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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간 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음