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Programa de asistencia de transporte para trasplante de hígado (TAP-LT)

27 de abril de 2026 actualizado por: Kali Zhou, University of Southern California

Ensayo piloto controlado aleatorizado de un programa de asistencia de transporte basado en la necesidad en candidatos a trasplante de hígado

Proponemos una intervención respaldada por viajes compartidos que aprovecha una asociación con Lyft Health, una solución de logística protegida por HIPAA que nos permite brindar un transporte confiable y eficiente para los pacientes. Se proporcionarán viajes en Lyft a los pacientes para cualquier visita médica relacionada con el trasplante, incluidas, entre otras, visitas a la clínica con proveedores de trasplantes, pruebas de laboratorio y pruebas de imágenes/procedimientos que deben realizarse como parte del proceso de evaluación de rutina y antes de la lista de espera. para trasplante

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las barreras de transporte a menudo se citan como barreras para el acceso a la atención médica, lo que lleva a retrasos en la atención, incumplimiento y resultados de salud más bajos. Presumimos que el acceso al transporte es un determinante social modificable clave que, si se interviene, conducirá a mejoras en el acceso equitativo a la lista de espera de trasplante de hígado (y trasplante) para los candidatos a trasplante de hígado desatendidos.

Proponemos una intervención respaldada por viajes compartidos que aprovecha una asociación con Lyft Health, una solución de logística protegida por HIPAA que nos permite brindar un transporte confiable y eficiente para los pacientes. Se proporcionarán viajes en Lyft a los pacientes para cualquier visita médica relacionada con el trasplante, incluidas, entre otras, visitas a la clínica con proveedores de trasplantes, pruebas de laboratorio y pruebas de imágenes/procedimientos que deben realizarse como parte del proceso de evaluación de rutina y antes de la lista de espera. para trasplante

El objetivo 1 es conocer la prevalencia de barreras de transporte entre los candidatos a trasplante hepático y describir las características sociodemográficas y clínicas de esta población. El objetivo 2 es poner a prueba un ensayo controlado aleatorizado de la intervención del programa de asistencia de transporte basado en la aplicación (TAP-LT) basado en las necesidades. También evaluaremos la eficacia preliminar, la viabilidad, la aceptabilidad del paciente y el costo de la intervención. Llevaremos a cabo un estudio de encuesta observacional prospectivo (Objetivo 1) y un ensayo controlado aleatorizado piloto (Objetivo 2) en un solo programa de trasplante de hígado (Programa de trasplante de hígado Keck en el Centro Médico Keck).

Para el ensayo de intervención, tendremos tres brazos (Figura 2). Los participantes que reporten barreras de transporte serán asignados aleatoriamente 1:1 a la intervención TAP-LT o a la atención habitual (no se proporcionarán recursos de transporte ni asistencia). Además, los participantes que reporten una fuente confiable de transporte se incluirán como control secundario. En esta prueba piloto, inscribiremos a 20 participantes en cada uno de los tres brazos. Anticipamos el inicio del reclutamiento dentro de los 2 meses posteriores a la aprobación del estudio, reclutamiento durante aproximadamente 6 meses, con 6-12 meses de intervención y seguimiento con el objetivo de al menos 90 días de seguimiento después del final del período de intervención para todos los reclutados. Participantes. La población objetivo son los candidatos a trasplante de hígado adultos que no tienen una fuente confiable de transporte para sus visitas y necesidades relacionadas con la atención médica. Incluiremos a pacientes adultos que son elegibles para un trasplante de hígado y asistiremos a una visita de evaluación ambulatoria inicial.

El criterio principal de valoración es la proporción de candidatos a trasplante de hígado que reportan barreras para el transporte. Compararemos las características sociodemográficas y clínicas estratificadas por estado de transporte utilizando Chi-cuadrado o t-test/Kruskal-Wallis según corresponda. Los predictores de barreras de transporte se evaluarán con regresión logística univariante y multivariante. El resultado primario (tiempo hasta la inclusión en la lista de espera para trasplante) será un resultado de tiempo hasta el evento y examinaremos el efecto de la intervención TAP-LT con la regresión de riesgo competitivo de Fine y Gray por intención de tratar basada en el brazo de tratamiento. Los resultados secundarios se compararán mediante Chi-cuadrado o prueba t/Kruskal-Wallis, según corresponda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Transplant Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (18+)
  • Asistió a una visita clínica de trasplante de hígado de fase 1 o fase 1/2

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Mujeres embarazadas o presas
  • Considerado no elegible para trasplante de hígado durante la visita de evaluación inicial
  • No derivados para la visita de la Fase 2 en el momento de la visita de la Fase 1 entre aquellos con la visita inicial de la Fase 1 únicamente
  • Hospitalizado en el momento de la visita inicial de Fase 1 o Fase 1/2
  • Sin acceso a teléfono fijo o de mano
  • Residencia fuera de 60 millas del Hospital Keck

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asistencia de transporte, informes de transporte no confiable
Se proporcionan viajes en Lyft para citas relacionadas con trasplantes
Se proporcionarán viajes en Lyft a los pacientes para cualquier visita médica relacionada con el trasplante.
Sin intervención: Sin asistencia de transporte, informes de transporte poco confiable
Sin intervención, estándar de atención
Sin intervención: Asistencia de transporte, control
Sin intervención, estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la lista de espera para el trasplante de hígado
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El resultado principal será el tiempo hasta la lista de espera para el trasplante de hígado, definido como el tiempo (en días) desde la fecha de la visita de evaluación inicial hasta la fecha de la inclusión oficial para el trasplante de hígado en la base de datos de United Network for Organ Sharing.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción con barreras de transporte reportadas
Periodo de tiempo: 1 año
El número de pacientes que reportan barreras de transporte frente a los que no lo hacen se obtendrá de nuestra encuesta de barreras de transporte
1 año
Proporción en lista de espera/trasplantados
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La proporción en lista de espera/trasplantados se obtendrá de los registros médicos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Número de ausencias/cancelaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El número de ausencias/cancelaciones se obtendrá de los registros médicos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El número de hospitalizaciones se obtendrá de los registros médicos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Hora de trasplantar
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El tiempo de trasplante se obtendrá de los registros médicos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Supervivencia del paciente a los 90 días
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El estado vital se obtendrá de los registros médicos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Datos relacionados con el viaje entre los participantes de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Número de viajes, distancia/tiempo de viaje, costo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Satisfacción del paciente con la atención
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Medido por encuesta de satisfacción del paciente
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HS-21-00576

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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