- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05080595
Programa de asistencia de transporte para trasplante de hígado (TAP-LT)
Ensayo piloto controlado aleatorizado de un programa de asistencia de transporte basado en la necesidad en candidatos a trasplante de hígado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las barreras de transporte a menudo se citan como barreras para el acceso a la atención médica, lo que lleva a retrasos en la atención, incumplimiento y resultados de salud más bajos. Presumimos que el acceso al transporte es un determinante social modificable clave que, si se interviene, conducirá a mejoras en el acceso equitativo a la lista de espera de trasplante de hígado (y trasplante) para los candidatos a trasplante de hígado desatendidos.
Proponemos una intervención respaldada por viajes compartidos que aprovecha una asociación con Lyft Health, una solución de logística protegida por HIPAA que nos permite brindar un transporte confiable y eficiente para los pacientes. Se proporcionarán viajes en Lyft a los pacientes para cualquier visita médica relacionada con el trasplante, incluidas, entre otras, visitas a la clínica con proveedores de trasplantes, pruebas de laboratorio y pruebas de imágenes/procedimientos que deben realizarse como parte del proceso de evaluación de rutina y antes de la lista de espera. para trasplante
El objetivo 1 es conocer la prevalencia de barreras de transporte entre los candidatos a trasplante hepático y describir las características sociodemográficas y clínicas de esta población. El objetivo 2 es poner a prueba un ensayo controlado aleatorizado de la intervención del programa de asistencia de transporte basado en la aplicación (TAP-LT) basado en las necesidades. También evaluaremos la eficacia preliminar, la viabilidad, la aceptabilidad del paciente y el costo de la intervención. Llevaremos a cabo un estudio de encuesta observacional prospectivo (Objetivo 1) y un ensayo controlado aleatorizado piloto (Objetivo 2) en un solo programa de trasplante de hígado (Programa de trasplante de hígado Keck en el Centro Médico Keck).
Para el ensayo de intervención, tendremos tres brazos (Figura 2). Los participantes que reporten barreras de transporte serán asignados aleatoriamente 1:1 a la intervención TAP-LT o a la atención habitual (no se proporcionarán recursos de transporte ni asistencia). Además, los participantes que reporten una fuente confiable de transporte se incluirán como control secundario. En esta prueba piloto, inscribiremos a 20 participantes en cada uno de los tres brazos. Anticipamos el inicio del reclutamiento dentro de los 2 meses posteriores a la aprobación del estudio, reclutamiento durante aproximadamente 6 meses, con 6-12 meses de intervención y seguimiento con el objetivo de al menos 90 días de seguimiento después del final del período de intervención para todos los reclutados. Participantes. La población objetivo son los candidatos a trasplante de hígado adultos que no tienen una fuente confiable de transporte para sus visitas y necesidades relacionadas con la atención médica. Incluiremos a pacientes adultos que son elegibles para un trasplante de hígado y asistiremos a una visita de evaluación ambulatoria inicial.
El criterio principal de valoración es la proporción de candidatos a trasplante de hígado que reportan barreras para el transporte. Compararemos las características sociodemográficas y clínicas estratificadas por estado de transporte utilizando Chi-cuadrado o t-test/Kruskal-Wallis según corresponda. Los predictores de barreras de transporte se evaluarán con regresión logística univariante y multivariante. El resultado primario (tiempo hasta la inclusión en la lista de espera para trasplante) será un resultado de tiempo hasta el evento y examinaremos el efecto de la intervención TAP-LT con la regresión de riesgo competitivo de Fine y Gray por intención de tratar basada en el brazo de tratamiento. Los resultados secundarios se compararán mediante Chi-cuadrado o prueba t/Kruskal-Wallis, según corresponda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Transplant Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18+)
- Asistió a una visita clínica de trasplante de hígado de fase 1 o fase 1/2
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Mujeres embarazadas o presas
- Considerado no elegible para trasplante de hígado durante la visita de evaluación inicial
- No derivados para la visita de la Fase 2 en el momento de la visita de la Fase 1 entre aquellos con la visita inicial de la Fase 1 únicamente
- Hospitalizado en el momento de la visita inicial de Fase 1 o Fase 1/2
- Sin acceso a teléfono fijo o de mano
- Residencia fuera de 60 millas del Hospital Keck
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Asistencia de transporte, informes de transporte no confiable
Se proporcionan viajes en Lyft para citas relacionadas con trasplantes
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Se proporcionarán viajes en Lyft a los pacientes para cualquier visita médica relacionada con el trasplante.
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Sin intervención: Sin asistencia de transporte, informes de transporte poco confiable
Sin intervención, estándar de atención
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Sin intervención: Asistencia de transporte, control
Sin intervención, estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la lista de espera para el trasplante de hígado
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El resultado principal será el tiempo hasta la lista de espera para el trasplante de hígado, definido como el tiempo (en días) desde la fecha de la visita de evaluación inicial hasta la fecha de la inclusión oficial para el trasplante de hígado en la base de datos de United Network for Organ Sharing.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción con barreras de transporte reportadas
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de pacientes que reportan barreras de transporte frente a los que no lo hacen se obtendrá de nuestra encuesta de barreras de transporte
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1 año
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Proporción en lista de espera/trasplantados
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La proporción en lista de espera/trasplantados se obtendrá de los registros médicos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de ausencias/cancelaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El número de ausencias/cancelaciones se obtendrá de los registros médicos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El número de hospitalizaciones se obtendrá de los registros médicos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Hora de trasplantar
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El tiempo de trasplante se obtendrá de los registros médicos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Supervivencia del paciente a los 90 días
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El estado vital se obtendrá de los registros médicos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Datos relacionados con el viaje entre los participantes de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de viajes, distancia/tiempo de viaje, costo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Satisfacción del paciente con la atención
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medido por encuesta de satisfacción del paciente
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- HS-21-00576
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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