Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szállítási segélyprogram a májtranszplantációhoz (TAP-LT)

2026. április 27. frissítette: Kali Zhou, University of Southern California

Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet egy szükséglet-alapú szállítási segítségnyújtási programról májtranszplantációra jelentkezőknél

Egy telekocsival támogatott beavatkozást javasolunk, amely a Lyft Health-szel való partnerségre épül, egy HIPAA által biztosított logisztikai megoldással, amely lehetővé teszi számunkra, hogy megbízható és hatékony szállítást biztosítsunk a betegek számára. A betegek számára a transzplantációval kapcsolatos orvosi látogatások alkalmával Lyft-túrát biztosítanak, beleértve, de nem kizárólagosan, a transzplantációs szolgáltatóknál végzett klinikai látogatásokat, a laboratóriumi vizsgálatokat és a képalkotó/eljárási vizsgálatokat, amelyeket a rutin értékelési folyamat részeként és a várólistára helyezés előtt kell elvégezni. transzplantációhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A közlekedési akadályokat gyakran az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés akadályaként említik, ami az ellátás késedelméhez, a szabályok be nem tartásához és az egészségügyi eredmények romlásához vezet. Feltételezzük, hogy a közlekedéshez való hozzáférés kulcsfontosságú módosítható társadalmi meghatározó tényező, amelybe ha beavatkozunk, az alulellátásban részesülő májátültetésre jelentkezők számára a májátültetés várólistájához (és a transzplantációhoz) való egyenlő hozzáférés javításához vezet.

Egy telekocsival támogatott beavatkozást javasolunk, amely a Lyft Health-szel való partnerségre épül, egy HIPAA által biztosított logisztikai megoldással, amely lehetővé teszi számunkra, hogy megbízható és hatékony szállítást biztosítsunk a betegek számára. A betegek számára a transzplantációval kapcsolatos orvosi látogatások alkalmával Lyft-túrát biztosítanak, beleértve, de nem kizárólagosan, a transzplantációs szolgáltatóknál végzett klinikai látogatásokat, a laboratóriumi vizsgálatokat és a képalkotó/eljárási vizsgálatokat, amelyeket a rutin értékelési folyamat részeként és a várólistára helyezés előtt kell elvégezni. transzplantációhoz.

Az 1. cél a transzplantációs akadályok elterjedtségének megállapítása a májtranszplantációs jelöltek között, valamint e populáció szociodemográfiai és klinikai jellemzőinek leírása. A 2. cél egy randomizált, ellenőrzött kísérleti kísérlet a szükséglet-alapú alkalmazás-támogatott közlekedési segítségnyújtási program (TAP-LT) beavatkozására vonatkozóan. Felmérjük továbbá a beavatkozás előzetes hatékonyságát, megvalósíthatóságát, a betegek elfogadhatóságát és költségét. Egy prospektív megfigyeléses felmérést (1. cél) és kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatot (2. cél) fogunk végezni egyetlen májátültetési programban (Keck májtranszplantációs program a Keck Medical Centerben).

Az intervenciós vizsgálathoz három karunk lesz (2. ábra). Azokat a résztvevőket, akik közlekedési akadályokat jelentenek, 1:1 arányban véletlenszerűen kiválasztják a TAP-LT beavatkozáshoz vagy a szokásos ellátáshoz (nincs biztosított szállítási erőforrás vagy segítség). Ezenkívül másodlagos ellenőrzésként szerepelnek azok a résztvevők, akik megbízható szállítási forrásról számolnak be. Ebben a kísérleti próbában mind a három ágban 20 résztvevőt veszünk fel. A toborzás megkezdését a tanulmány jóváhagyását követő 2 hónapon belül, körülbelül 6 hónapon belüli toborzást, 6-12 hónapos beavatkozással és nyomon követéssel, a beavatkozási időszak végét követő legalább 90 napos követéssel minden felvett esetében. résztvevők. A célpopuláció olyan felnőtt májtranszplantációra jelentkezők, akik nem rendelkeznek megbízható közlekedési forrással az egészségügyi ellátással kapcsolatos vizitekre és szükségleteikre. Bevonjuk azokat a felnőtt betegeket, akik jogosultak májtranszplantációra, és részt vesznek egy kezdeti járóbeteg-értékelő viziten.

Az elsődleges végpont azon májátültetett jelöltek aránya, akik szállítási akadályokról számoltak be. Összehasonlítjuk a szállítási állapot szerint rétegzett szociodemográfiai és klinikai jellemzőket a Chi-négyzet vagy a t-teszt/Kruskal-Wallis segítségével. A szállítási akadályok előrejelzőit egy- és többváltozós logisztikai regresszióval értékeljük. Az elsődleges eredmény (a transzplantációs várólistára való felvételig eltelt idő) az eseményig eltelt idő lesz, és megvizsgáljuk a TAP-LT beavatkozás hatását a kezelési ágon alapuló Fine és Gray versengő kockázati regresszióval. A másodlagos eredményeket a Khi-négyzet vagy a t-teszt/Kruskal-Wallis segítségével kell összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Transplant Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18+)
  • Részt vett az 1. vagy 1. fázisú májtranszplantációs klinikán

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Terhes nők vagy foglyok
  • Májátültetésre alkalmatlannak ítélték az első értékelő látogatás során
  • Az 1. fázisú látogatás időpontjában nem utaltak a 2. fázisú látogatásra azoknál, akik csak az 1. fázisban jártak
  • Kórházba került a kezdeti fázis 1. vagy 1./2. fázisú látogatáskor
  • Nincs hozzáférés kézi vagy vezetékes telefonhoz
  • Lakhely a Keck Kórháztól 60 mérföldre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szállítási segítség, megbízhatatlan szállítást jelent
Transzplantációval kapcsolatos találkozókra lovaglási lehetőség biztosított
A betegek számára a transzplantációval kapcsolatos orvosi látogatások alkalmával Lyft-túrákat biztosítanak
Nincs beavatkozás: Nincs szállítási segítség, megbízhatatlan szállításról számol be
Nincs beavatkozás, standard ellátás
Nincs beavatkozás: Közlekedési segítség, ellenőrzés
Nincs beavatkozás, standard ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje várólistára kerülni a májátültetésre
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az elsődleges eredmény a májátültetésre várólistára való felvételig eltelt idő (napokban kifejezve), amely az első értékelő látogatás dátumától a májátültetésnek a United Network for Organ Sharing adatbázisban való hivatalos listázásáig eltelt idő (napokban).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arány a bejelentett szállítási akadályokkal
Időkeret: 1 év
A közlekedési akadályokról beszámoló betegek száma, illetve azokkal, akik nem, a közlekedési akadályokról szóló felmérésünkből kiderül
1 év
Arány várólistán/átültetett
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A várólistán szereplő/átültetett arányok az orvosi nyilvántartásból származnak
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Meg nem jelenések/lemondások száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A meg nem jelenések/lemondások számát az orvosi nyilvántartásból szerezzük be
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kórházi kezelések száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kórházi kezelések számát az orvosi feljegyzésekből lehet leolvasni
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Ideje átültetni
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az átültetés idejét az orvosi feljegyzések alapján kell megállapítani
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A beteg túlélése 90 napon belül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vitális állapotot az orvosi feljegyzések alapján lehet megállapítani
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Utazással kapcsolatos adatok a beavatkozás résztvevői között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Utazások száma, távolság/ingázási idő, költség
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A betegek elégedettsége az ellátással
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Betegelégedettségi felméréssel mérve
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-21-00576

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel