- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05080595
Szállítási segélyprogram a májtranszplantációhoz (TAP-LT)
Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet egy szükséglet-alapú szállítási segítségnyújtási programról májtranszplantációra jelentkezőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közlekedési akadályokat gyakran az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés akadályaként említik, ami az ellátás késedelméhez, a szabályok be nem tartásához és az egészségügyi eredmények romlásához vezet. Feltételezzük, hogy a közlekedéshez való hozzáférés kulcsfontosságú módosítható társadalmi meghatározó tényező, amelybe ha beavatkozunk, az alulellátásban részesülő májátültetésre jelentkezők számára a májátültetés várólistájához (és a transzplantációhoz) való egyenlő hozzáférés javításához vezet.
Egy telekocsival támogatott beavatkozást javasolunk, amely a Lyft Health-szel való partnerségre épül, egy HIPAA által biztosított logisztikai megoldással, amely lehetővé teszi számunkra, hogy megbízható és hatékony szállítást biztosítsunk a betegek számára. A betegek számára a transzplantációval kapcsolatos orvosi látogatások alkalmával Lyft-túrát biztosítanak, beleértve, de nem kizárólagosan, a transzplantációs szolgáltatóknál végzett klinikai látogatásokat, a laboratóriumi vizsgálatokat és a képalkotó/eljárási vizsgálatokat, amelyeket a rutin értékelési folyamat részeként és a várólistára helyezés előtt kell elvégezni. transzplantációhoz.
Az 1. cél a transzplantációs akadályok elterjedtségének megállapítása a májtranszplantációs jelöltek között, valamint e populáció szociodemográfiai és klinikai jellemzőinek leírása. A 2. cél egy randomizált, ellenőrzött kísérleti kísérlet a szükséglet-alapú alkalmazás-támogatott közlekedési segítségnyújtási program (TAP-LT) beavatkozására vonatkozóan. Felmérjük továbbá a beavatkozás előzetes hatékonyságát, megvalósíthatóságát, a betegek elfogadhatóságát és költségét. Egy prospektív megfigyeléses felmérést (1. cél) és kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatot (2. cél) fogunk végezni egyetlen májátültetési programban (Keck májtranszplantációs program a Keck Medical Centerben).
Az intervenciós vizsgálathoz három karunk lesz (2. ábra). Azokat a résztvevőket, akik közlekedési akadályokat jelentenek, 1:1 arányban véletlenszerűen kiválasztják a TAP-LT beavatkozáshoz vagy a szokásos ellátáshoz (nincs biztosított szállítási erőforrás vagy segítség). Ezenkívül másodlagos ellenőrzésként szerepelnek azok a résztvevők, akik megbízható szállítási forrásról számolnak be. Ebben a kísérleti próbában mind a három ágban 20 résztvevőt veszünk fel. A toborzás megkezdését a tanulmány jóváhagyását követő 2 hónapon belül, körülbelül 6 hónapon belüli toborzást, 6-12 hónapos beavatkozással és nyomon követéssel, a beavatkozási időszak végét követő legalább 90 napos követéssel minden felvett esetében. résztvevők. A célpopuláció olyan felnőtt májtranszplantációra jelentkezők, akik nem rendelkeznek megbízható közlekedési forrással az egészségügyi ellátással kapcsolatos vizitekre és szükségleteikre. Bevonjuk azokat a felnőtt betegeket, akik jogosultak májtranszplantációra, és részt vesznek egy kezdeti járóbeteg-értékelő viziten.
Az elsődleges végpont azon májátültetett jelöltek aránya, akik szállítási akadályokról számoltak be. Összehasonlítjuk a szállítási állapot szerint rétegzett szociodemográfiai és klinikai jellemzőket a Chi-négyzet vagy a t-teszt/Kruskal-Wallis segítségével. A szállítási akadályok előrejelzőit egy- és többváltozós logisztikai regresszióval értékeljük. Az elsődleges eredmény (a transzplantációs várólistára való felvételig eltelt idő) az eseményig eltelt idő lesz, és megvizsgáljuk a TAP-LT beavatkozás hatását a kezelési ágon alapuló Fine és Gray versengő kockázati regresszióval. A másodlagos eredményeket a Khi-négyzet vagy a t-teszt/Kruskal-Wallis segítségével kell összehasonlítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Transplant Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18+)
- Részt vett az 1. vagy 1. fázisú májtranszplantációs klinikán
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Terhes nők vagy foglyok
- Májátültetésre alkalmatlannak ítélték az első értékelő látogatás során
- Az 1. fázisú látogatás időpontjában nem utaltak a 2. fázisú látogatásra azoknál, akik csak az 1. fázisban jártak
- Kórházba került a kezdeti fázis 1. vagy 1./2. fázisú látogatáskor
- Nincs hozzáférés kézi vagy vezetékes telefonhoz
- Lakhely a Keck Kórháztól 60 mérföldre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szállítási segítség, megbízhatatlan szállítást jelent
Transzplantációval kapcsolatos találkozókra lovaglási lehetőség biztosított
|
A betegek számára a transzplantációval kapcsolatos orvosi látogatások alkalmával Lyft-túrákat biztosítanak
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs szállítási segítség, megbízhatatlan szállításról számol be
Nincs beavatkozás, standard ellátás
|
|
|
Nincs beavatkozás: Közlekedési segítség, ellenőrzés
Nincs beavatkozás, standard ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje várólistára kerülni a májátültetésre
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az elsődleges eredmény a májátültetésre várólistára való felvételig eltelt idő (napokban kifejezve), amely az első értékelő látogatás dátumától a májátültetésnek a United Network for Organ Sharing adatbázisban való hivatalos listázásáig eltelt idő (napokban).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arány a bejelentett szállítási akadályokkal
Időkeret: 1 év
|
A közlekedési akadályokról beszámoló betegek száma, illetve azokkal, akik nem, a közlekedési akadályokról szóló felmérésünkből kiderül
|
1 év
|
|
Arány várólistán/átültetett
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A várólistán szereplő/átültetett arányok az orvosi nyilvántartásból származnak
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Meg nem jelenések/lemondások száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A meg nem jelenések/lemondások számát az orvosi nyilvántartásból szerezzük be
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A kórházi kezelések száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kórházi kezelések számát az orvosi feljegyzésekből lehet leolvasni
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Ideje átültetni
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az átültetés idejét az orvosi feljegyzések alapján kell megállapítani
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A beteg túlélése 90 napon belül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A vitális állapotot az orvosi feljegyzések alapján lehet megállapítani
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Utazással kapcsolatos adatok a beavatkozás résztvevői között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Utazások száma, távolság/ingázási idő, költség
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A betegek elégedettsége az ellátással
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Betegelégedettségi felméréssel mérve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-21-00576
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .