- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05080595
Maksansiirtoa koskeva kuljetusapuohjelma (TAP-LT)
Satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe tarveperusteisesta kuljetusapuohjelmasta maksansiirtoehdokkaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuljetusesteet mainitaan usein esteiksi terveydenhuoltoon pääsylle, mikä johtaa hoidon viivästymiseen, vaatimusten noudattamatta jättämiseen ja huonompiin terveystuloksiin. Oletamme, että kuljetusten saatavuus on keskeinen muokattavissa oleva sosiaalinen tekijä, joka, jos siihen puututaan, johtaa parannuksiin maksansiirron jonotuslistalle (ja siirtoon) alipalvettujen maksansiirtoehdokkaiden oikeudenmukaiseen pääsyyn.
Ehdotamme kyydissä tuettua interventiota, joka hyödyntää kumppanuutta Lyft Healthin kanssa, HIPAA-suojatun logistiikkaratkaisun kanssa, jonka avulla voimme tarjota luotettavat ja tehokkaat kuljetukset potilaille. Potilaille tarjotaan lyft-ajeluja kaikille siirtoon liittyville lääkärinkäynneille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, klinikkakäynnit elinsiirtojen tarjoajien kanssa, laboratoriotestit ja kuvantamis-/menettelytestit, jotka on suoritettava osana rutiiniarviointiprosessia ja ennen jonotuslistalle pääsyä. siirtoa varten.
Tavoitteena 1 on selvittää kuljetusesteiden esiintyvyys maksansiirtoehdokkaiden keskuudessa ja kuvata tämän populaation sosiodemografisia ja kliinisiä ominaisuuksia. Tavoitteena 2 on pilotoida satunnaistettua kontrolloitua kokeilua tarpeisiin perustuvasta sovellustuetusta kuljetusapuohjelmasta (TAP-LT). Arvioimme myös toimenpiteen alustavan tehokkuuden, toteutettavuuden, potilaan hyväksyttävyyden ja kustannukset. Suoritamme prospektiivisen havainnointitutkimuksen (tavoite 1) ja pilottisatunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (tavoite 2) yhdessä maksansiirtoohjelmassa (Keckin maksansiirtoohjelma Keck Medical Centerissä).
Interventiokokeessa meillä on kolme kättä (kuva 2). Osallistujat, jotka ilmoittavat kuljetusesteistä, satunnaistetaan 1:1 joko TAP-LT:n interventioon tai tavanomaiseen hoitoon (ei kuljetusresursseja tai apua). Lisäksi osallistujat, jotka ilmoittavat luotettavasta kuljetuslähteestä, otetaan mukaan toissijaiseksi tarkastukseksi. Tässä pilottikokeessa rekisteröimme 20 osallistujaa jokaiseen kolmeen haaraan. Odotamme, että rekrytointi aloitetaan 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen hyväksymisestä, rekrytointi noin 6 kuukauden aikana, 6-12 kuukauden interventio ja seuranta tavoitteena vähintään 90 päivän seuranta interventiojakson päätyttyä kaikille värvätyille. osallistujia. Kohdeväestö on aikuiset maksansiirtoehdokkaat, joilla ei ole luotettavaa kuljetuslähdettä terveydenhuoltoon liittyviin vierailuihin ja tarpeisiin. Otamme mukaan aikuiset potilaat, jotka ovat oikeutettuja maksansiirtoon ja osallistuvat ensimmäiselle avohoidon arviointikäynnille.
Ensisijainen päätetapahtuma on maksansiirtoehdokkaiden osuus, jotka ilmoittavat kuljetuksen esteistä. Vertailemme sosiodemografisia ja kliinisiä ominaisuuksia kuljetuksen tilan mukaan käyttämällä Chi-neliötä tai t-testiä/Kruskal-Wallisia tarpeen mukaan. Kuljetuksen esteiden ennustajia arvioidaan yksi- ja monimuuttujalogistisella regressiolla. Ensisijainen tulos (aika listalle siirron jonotuslistalle) on aika tapahtumaan, ja tutkimme TAP-LT-intervention vaikutusta aikomuksena hoitaa Fine- ja Gray-kilpaileva riskiregressio hoitohaaran perusteella. Toissijaisia tuloksia verrataan käyttämällä Chi-neliötä tai t-testiä/Kruskal-Wallista tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Transplant Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18+)
- Osallistui vaiheen 1 tai vaiheen 1/2 maksansiirtoklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Raskaana olevat naiset tai vangit
- Ei pidetty kelvollisena maksansiirtoon ensimmäisen arviointikäynnin aikana
- Ei viitattu vaiheen 2 käyntiin vaiheen 1 käynnin aikana niiden joukossa, joilla oli ensimmäinen vaihe 1 käynti
- Sairaalaan ensimmäisen vaiheen 1 tai vaiheen 1/2 käynnin yhteydessä
- Ei pääsyä kämmen- tai lankapuhelimeen
- Asuinpaikka 60 mailin päässä Keckin sairaalasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuljetusapu, raportoi epäluotettavasta kuljetuksesta
Lyft-ajelut elinsiirtoihin liittyviin tapaamisiin
|
Potilaille tarjotaan lyft-ajeluja kaikissa siirtoon liittyvissä lääkärikäynneissä
|
|
Ei väliintuloa: Ei kuljetusapua, raportoi epäluotettavasta kuljetuksesta
Ei väliintuloa, hoitotaso
|
|
|
Ei väliintuloa: Kuljetusapu, valvonta
Ei väliintuloa, hoitotaso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika odottaa maksansiirtoa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ensisijainen tulos on aika jonotuslistalle maksansiirtoa varten, joka määritellään aika (päivinä) ensimmäisestä arviointikäynnistä siihen päivään, jolloin maksansiirto on virallisesti merkitty United Network for Organ Sharing -tietokantaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde ilmoitettuihin kuljetusesteisiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuljetusesteistä ilmoittaneiden potilaiden lukumäärä verrattuna niihin, jotka eivät ilmoittaneet, saadaan kuljetusestetutkimuksestamme
|
1 vuosi
|
|
Osuus odotuslistalla/siirretty
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Odotuslistalla oleva/siirretty osuus saadaan potilaskertomuksista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ilmoittautumattomien/peruutusten määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Paikalle jääneiden/peruutusten määrä saadaan potilaskertomuksista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sairaalahoitojen määrä saadaan potilaskertomuksista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aika siirtää
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Siirron aika saadaan lääketieteellisistä asiakirjoista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaan eloonjääminen 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vital status saadaan potilaskertomuksista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ajoon liittyvät tiedot interventioon osallistuneiden keskuudessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Matkojen määrä, matka/työmatka-aika, hinta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu potilastyytyväisyystutkimuksella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-21-00576
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksansiirto
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat