- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05080595
Transporthjælpeprogram til levertransplantation (TAP-LT)
Pilot randomiseret kontrolleret afprøvning af et behovsbaseret transporthjælpeprogram i levertransplantationskandidater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transportbarrierer nævnes ofte som barrierer for adgang til sundhedsydelser, hvilket fører til forsinkelser i pleje, manglende overholdelse og lavere sundhedsresultater. Vi antager, at adgang til transport er en vigtig, modificerbar social determinant, der, hvis der gribes ind i det, vil føre til forbedringer i lige adgang til levertransplantationsventelisten (og transplantation) for undertjente levertransplantationskandidater.
Vi foreslår en rideshare-støttet intervention, der udnytter et partnerskab med Lyft Health, en HIPAA-sikret logistikløsning, der gør os i stand til at levere pålidelig og effektiv transport til patienter. Lyft-forlystelser vil blive leveret til patienter til alle transplantationsrelaterede lægebesøg, herunder men ikke begrænset til klinikbesøg hos transplantationsudbydere, laboratorietest og billed-/proceduretest, der skal udføres som en del af den rutinemæssige evalueringsproces og før venteliste til transplantation.
Mål 1 er at fastslå forekomsten af transportbarrierer blandt levertransplantationskandidater og beskrive de sociodemografiske og kliniske karakteristika for denne population. Mål 2 er at pilotere et randomiseret kontrolleret forsøg med den behovsbaserede app-støttede transportassistance-program (TAP-LT) intervention. Vi vil også vurdere foreløbig effektivitet, gennemførlighed, patientacceptabilitet og omkostninger ved interventionen. Vi vil gennemføre en prospektiv observationsundersøgelse (Mål 1) og pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse (Mål 2) ved et enkelt levertransplantationsprogram (Keck Liver Transplant Program ved Keck Medical Center).
Til det interventionelle forsøg vil vi have tre arme (figur 2). Deltagere, der rapporterer transportbarrierer, vil blive randomiseret 1:1 til enten TAP-LT-intervention eller sædvanlig pleje (ingen transportressourcer eller assistance ydet). Derudover vil deltagere, der rapporterer en pålidelig transportkilde, blive inkluderet som en sekundær kontrol. I dette pilotforsøg vil vi tilmelde 20 deltagere i hver af de tre arme. Vi forventer igangsættelse af rekruttering inden for 2 måneder efter studiegodkendelse, rekruttering over cirka 6 måneder, med 6-12 måneders intervention og opfølgning med mål om mindst 90 dages opfølgning efter endt interventionsperiode for alle rekrutterede deltagere. Målgruppen er voksne levertransplantationskandidater, som ikke har en pålidelig transportkilde til deres sundhedsrelaterede besøg og behov. Vi vil inkludere voksne patienter, der er berettiget til levertransplantation og deltage i et indledende ambulant evalueringsbesøg.
Det primære endepunkt er andelen af levertransplantationskandidater, der rapporterer barrierer for transport. Vi vil sammenligne sociodemografiske og kliniske karakteristika stratificeret efter transportstatus ved hjælp af Chi-square eller t-test/Kruskal-Wallis efter behov. Prædiktorer for transportbarrierer vil blive vurderet med univariat og multivariat logistisk regression. Det primære resultat (tid til notering for transplantationsventeliste) vil være et time-to-begivenhedsresultat, og vi vil undersøge effekten af TAP-LT-interventionen med intention-to-treat Fin og Gray konkurrerende risikoregression baseret på behandlingsarm. Sekundære resultater vil blive sammenlignet med Chi-square eller t-test/Kruskal-Wallis, alt efter hvad der er relevant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck Transplant Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18+)
- Deltog i fase 1 eller fase 1/2 levertransplantationsklinikbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Gravide kvinder eller fanger
- Anses for uegnet til levertransplantation under indledende evalueringsbesøg
- Ikke henvist til fase 2-besøg på tidspunktet for fase 1-besøget kun blandt dem med indledende fase 1-besøg
- Indlagt på tidspunktet for første fase 1 eller fase 1/2 besøg
- Ingen adgang til håndholdt eller fastnet telefon
- Bolig uden for 60 miles fra Keck Hospital
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Transporthjælp, rapporterer upålidelig transport
Lyft-forlystelser leveres til transplantationsrelaterede aftaler
|
Lyft-ture vil blive leveret til patienter til alle transplantationsrelaterede lægebesøg
|
Ingen indgriben: Ingen transporthjælp, rapporterer upålidelig transport
Ingen indgriben, standard-of-care
|
|
Ingen indgriben: Transporthjælp, kontrol
Ingen indgriben, standard-of-care
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til venteliste til levertransplantation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det primære resultat vil være tid til venteliste for levertransplantation, defineret som tid (i dage) fra første evalueringsbesøgsdato til datoen for officiel notering for levertransplantation i United Network for Organ Sharing-databasen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel med indberettede transportbarrierer
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af patienter, der rapporterer transportbarrierer i forhold til dem, der ikke gør, vil blive indhentet fra vores transportbarriereundersøgelse
|
1 år
|
Andel venteliste/transplanteret
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andel venteliste/transplanteret vil blive hentet fra lægejournaler
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal udeblivelser/aflysninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal udeblivelser/aflysninger vil blive indhentet fra lægejournaler
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal indlæggelser vil blive indhentet fra lægejournaler
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tid til transplantation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tid til transplantation vil blive hentet fra lægejournaler
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patientoverlevelse efter 90 dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vital status vil blive indhentet fra lægejournaler
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kørselsrelaterede data blandt interventionsdeltagere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal ture, distance/pendlingstid, omkostninger
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patienttilfredshed med pleje
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Målt ved patienttilfredshedsundersøgelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-21-00576
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantation
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland