Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transporthjælpeprogram til levertransplantation (TAP-LT)

8. maj 2024 opdateret af: Kali Zhou, University of Southern California

Pilot randomiseret kontrolleret afprøvning af et behovsbaseret transporthjælpeprogram i levertransplantationskandidater

Vi foreslår en rideshare-støttet intervention, der udnytter et partnerskab med Lyft Health, en HIPAA-sikret logistikløsning, der gør os i stand til at levere pålidelig og effektiv transport til patienter. Lyft-forlystelser vil blive leveret til patienter til alle transplantationsrelaterede lægebesøg, herunder men ikke begrænset til klinikbesøg hos transplantationsudbydere, laboratorietest og billed-/proceduretest, der skal udføres som en del af den rutinemæssige evalueringsproces og før venteliste til transplantation.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transportbarrierer nævnes ofte som barrierer for adgang til sundhedsydelser, hvilket fører til forsinkelser i pleje, manglende overholdelse og lavere sundhedsresultater. Vi antager, at adgang til transport er en vigtig, modificerbar social determinant, der, hvis der gribes ind i det, vil føre til forbedringer i lige adgang til levertransplantationsventelisten (og transplantation) for undertjente levertransplantationskandidater.

Vi foreslår en rideshare-støttet intervention, der udnytter et partnerskab med Lyft Health, en HIPAA-sikret logistikløsning, der gør os i stand til at levere pålidelig og effektiv transport til patienter. Lyft-forlystelser vil blive leveret til patienter til alle transplantationsrelaterede lægebesøg, herunder men ikke begrænset til klinikbesøg hos transplantationsudbydere, laboratorietest og billed-/proceduretest, der skal udføres som en del af den rutinemæssige evalueringsproces og før venteliste til transplantation.

Mål 1 er at fastslå forekomsten af ​​transportbarrierer blandt levertransplantationskandidater og beskrive de sociodemografiske og kliniske karakteristika for denne population. Mål 2 er at pilotere et randomiseret kontrolleret forsøg med den behovsbaserede app-støttede transportassistance-program (TAP-LT) intervention. Vi vil også vurdere foreløbig effektivitet, gennemførlighed, patientacceptabilitet og omkostninger ved interventionen. Vi vil gennemføre en prospektiv observationsundersøgelse (Mål 1) og pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse (Mål 2) ved et enkelt levertransplantationsprogram (Keck Liver Transplant Program ved Keck Medical Center).

Til det interventionelle forsøg vil vi have tre arme (figur 2). Deltagere, der rapporterer transportbarrierer, vil blive randomiseret 1:1 til enten TAP-LT-intervention eller sædvanlig pleje (ingen transportressourcer eller assistance ydet). Derudover vil deltagere, der rapporterer en pålidelig transportkilde, blive inkluderet som en sekundær kontrol. I dette pilotforsøg vil vi tilmelde 20 deltagere i hver af de tre arme. Vi forventer igangsættelse af rekruttering inden for 2 måneder efter studiegodkendelse, rekruttering over cirka 6 måneder, med 6-12 måneders intervention og opfølgning med mål om mindst 90 dages opfølgning efter endt interventionsperiode for alle rekrutterede deltagere. Målgruppen er voksne levertransplantationskandidater, som ikke har en pålidelig transportkilde til deres sundhedsrelaterede besøg og behov. Vi vil inkludere voksne patienter, der er berettiget til levertransplantation og deltage i et indledende ambulant evalueringsbesøg.

Det primære endepunkt er andelen af ​​levertransplantationskandidater, der rapporterer barrierer for transport. Vi vil sammenligne sociodemografiske og kliniske karakteristika stratificeret efter transportstatus ved hjælp af Chi-square eller t-test/Kruskal-Wallis efter behov. Prædiktorer for transportbarrierer vil blive vurderet med univariat og multivariat logistisk regression. Det primære resultat (tid til notering for transplantationsventeliste) vil være et time-to-begivenhedsresultat, og vi vil undersøge effekten af ​​TAP-LT-interventionen med intention-to-treat Fin og Gray konkurrerende risikoregression baseret på behandlingsarm. Sekundære resultater vil blive sammenlignet med Chi-square eller t-test/Kruskal-Wallis, alt efter hvad der er relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Transplant Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18+)
  • Deltog i fase 1 eller fase 1/2 levertransplantationsklinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Gravide kvinder eller fanger
  • Anses for uegnet til levertransplantation under indledende evalueringsbesøg
  • Ikke henvist til fase 2-besøg på tidspunktet for fase 1-besøget kun blandt dem med indledende fase 1-besøg
  • Indlagt på tidspunktet for første fase 1 eller fase 1/2 besøg
  • Ingen adgang til håndholdt eller fastnet telefon
  • Bolig uden for 60 miles fra Keck Hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transporthjælp, rapporterer upålidelig transport
Lyft-forlystelser leveres til transplantationsrelaterede aftaler
Lyft-ture vil blive leveret til patienter til alle transplantationsrelaterede lægebesøg
Ingen indgriben: Ingen transporthjælp, rapporterer upålidelig transport
Ingen indgriben, standard-of-care
Ingen indgriben: Transporthjælp, kontrol
Ingen indgriben, standard-of-care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til venteliste til levertransplantation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Det primære resultat vil være tid til venteliste for levertransplantation, defineret som tid (i dage) fra første evalueringsbesøgsdato til datoen for officiel notering for levertransplantation i United Network for Organ Sharing-databasen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel med indberettede transportbarrierer
Tidsramme: 1 år
Antallet af patienter, der rapporterer transportbarrierer i forhold til dem, der ikke gør, vil blive indhentet fra vores transportbarriereundersøgelse
1 år
Andel venteliste/transplanteret
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andel venteliste/transplanteret vil blive hentet fra lægejournaler
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal udeblivelser/aflysninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal udeblivelser/aflysninger vil blive indhentet fra lægejournaler
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal indlæggelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal indlæggelser vil blive indhentet fra lægejournaler
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid til transplantation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid til transplantation vil blive hentet fra lægejournaler
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patientoverlevelse efter 90 dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vital status vil blive indhentet fra lægejournaler
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kørselsrelaterede data blandt interventionsdeltagere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal ture, distance/pendlingstid, omkostninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patienttilfredshed med pleje
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Målt ved patienttilfredshedsundersøgelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-21-00576

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

3
Abonner