成人の光線力学療法による中等度から重度の尋常性ざ瘡の治療におけるBF-200 ALA（Ameluz®）およびBF-RhodoLED®の安全性と有効性を評価するための研究
2026年7月7日 更新者：Biofrontera Inc.
光線力学療法（PDT）による成人の中等度から重度の尋常性ざ瘡の治療におけるBF-200 ALA（Ameluz®）およびBF-RhodoLED®の安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、車両制御、多施設第II相試験)
この研究の目的は、中等度から重度の尋常性ざ瘡に対するそれぞれのプラセボ治療と比較して、PDT ランプ BF-RhodoLED® を使用して実施された Ameluz® の投薬に対する光線力学療法 (PDT) の安全性と有効性をテストすることです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Dermatology Associates PA of the Palm Beaches
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Tampa、Florida、アメリカ、17033
- ForCare Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- DelRicht Research
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search of Rochester, Inc
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch PA
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供し、健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）フォームに署名する被験者の意欲と能力。 研究固有のインフォームド コンセントと HIPAA フォームは、研究手順を開始する前に書面で取得する必要があります。 18 歳未満の未成年者は、同意書の署名時に親または法定後見人の同伴が必要です。 親または法定後見人は、被験者のインフォームド コンセント/HIPAA も提供する必要があります。
- 顔に中等度から重度のにきびがある被験者（IGA≧3）。
- -20個以上の炎症性および20個以上の非炎症性（開放面皰および閉鎖面皰）の存在 治験責任医師による評価による、顔面の尋常性座瘡病変（2つ以下の照明領域内に位置する必要があります）。
- すべての性別、16 歳以上。
- -研究手順を遵守する意欲と能力、特に8〜10週間以内に最大3つのPDTを受け入れる意欲。
- 全身の健康状態が良好な被験者、または臨床的に安定した病状を持つ被験者は、研究に含めることが許可されます。
- 医療用クレンザー以外の局所的なフェイシャル トリートメントを中止する意思がある 洗顔など）無作為化訪問の少なくとも14日前（訪問2、ベースライン）、および無作為化訪問の少なくとも1週間前（訪問2、ベースライン）から顔の医療用クレンザーを中止し、その後研究の終わりまで（石鹸は許可されますが、使用される製品は研究中に変更されるべきではありません)。
- 生殖能力のある女性は、血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究全体を通して適切で非常に効果的な避妊法または2つの効果的な避妊法を使用する必要があります。 (ホルモン避妊薬を使用している場合は、最初の治療の少なくとも 6 か月前から研究全体を通して、同じ製品と用量を服用する必要があります。)
除外基準:
- -ALA、ポルフィリンまたはBF-200 ALAの賦形剤に対する過敏症の既知の病歴。
- 大豆またはピーナッツアレルギーの病歴。
日焼けまたはその他の交絡する可能性のある皮膚の状態（例： 傷、炎症、出血または皮膚感染症) 治療部位内または治療部位の近く (5 cm 未満の距離)。 （日焼けやその他の交絡する皮膚の状態がスクリーニング期間内に解決すると予想される場合は、被験者の再評価が1回許可されます.
再評価は実際の治療の日に行うことができます。）
- アトピー性皮膚炎およびその他の皮膚疾患の臨床診断（例： エリテマトーデス）、ボーエン病、BCC、湿疹、乾癬、集塊性座瘡、劇症性座瘡、または二次性座瘡（ステロイド性座瘡、口周囲皮膚炎、酒さ性座瘡）、扁平上皮癌、その他の悪性または良性腫瘍の治療分野。
-臨床的に重要な（CS）病状により、プロトコルの実装または研究結果の解釈が困難になるか、次のような被験者の安全が損なわれます。
- 光皮膚症またはポルフィリン症の存在
- 転移性腫瘍または転移の可能性が高い腫瘍
- 浸潤性皮膚腫瘍（疑いまたは既知）
- 不安定な心血管疾患 (ニューヨーク心臓協会クラス III、IV)
- 不安定な血液（骨髄異形成症候群を含む）、肝臓、腎臓、神経、または内分泌の状態
- 不安定なコラーゲン血管状態
- 胃腸の調子が不安定
- 免疫抑制状態
- -臨床的に重要な遺伝性または後天性の凝固障害の存在
- -被験者が研究期間全体を通してきれいに剃ることに同意しない限り、研究評価を妨げる可能性のあるひげまたはその他の顔の毛。 （スクリーニング時に顔の毛によってにきび病変の評価が損なわれた場合、被験者の再評価は1回許可されます. 再評価は実際の治療の日に行うことができます）。
- -無作為化訪問の少なくとも4週間前（訪問2、ベースライン）に、皮膚剥離、化学的またはレーザー剥離、および紫外線（日光以外）への曝露などの顔の処置。
- 強い人工色素沈着の存在（例： 刺青）または病変の評価や治療部位への光の透過に影響を与える可能性のあるその他の異常。
- 薬物またはアルコール乱用の疑い。
以下に定義するスクリーニング前の皮膚の局所投薬：
- ALAまたはALAエステルによる局所治療（例： MAL) または治験薬がスクリーニング前 8 週間以内に治療野内外で使用された。
- -スクリーニング前8週間以内の治療野内での免疫抑制薬、細胞増殖抑制薬または細胞毒性薬による局所治療。
- -ヒペリシンまたは光毒性または光アレルギーの可能性がある他の薬物による薬物の定期的かつ継続的な局所投与の開始 スクリーニング前の4週間以内の治療フィールド。 ただし、実際の光毒性/光アレルギー反応の証拠なしにスクリーニング訪問の前にそのような薬が4週間以上定期的に適用された場合、またはそのような薬が限られた時間のみ投与される場合（例：抗生物質）、対象は適格である可能性があります。
指定された期間内の以下の指定された全身治療の使用:
- 全身性にきび治療（8週間以内の経口抗生物質または6か月以内の経口イソトレチノイン、または来院2の前6か月以内ににきびのホルモン療法を開始）。
- -6か月以内の細胞毒性薬または細胞増殖抑制薬の使用、または免疫抑制療法またはALAまたはALAエステルの使用（例： MAL) 12 週間以内、治験薬または主要な臓器毒性が 8 週間以内に知られている薬剤、スクリーニング前 6 週間以内のインターフェロンまたは糖質コルチコステロイド (経口または注射)。
- -スクリーニング前の8週間以内に、ヒペリシンまたは光毒性または光アレルギーの可能性がある全身作用薬による薬物の長期摂取の開始。 ただし、実際の光毒性/光アレルギー反応の証拠がない場合、またはそのような薬物が限られた時間しか使用されていない場合は、スクリーニング訪問の前に8週間以上にわたってそのような薬物を服用または定期的に適用した場合、被験者をスクリーニングして無作為化することができます(例えば抗生物質）。
- 授乳中の女性。
- 対象者がプロトコルを遵守する可能性は低いです。 訪問に戻ることができない、研究を完了する可能性が低い、または研究者の意見では不適切である.
- 研究における事前の無作為化。
- -プロトコルの実施に直接関与する研究施設スタッフまたはスポンサースタッフのメンバー、またはその近親者。
- さらなる臨床試験への同時参加。
- 顔面に 4 つ以上の結節性座瘡病変。
- PDT 治療後 48 時間、日光への露出を制限したくない、または制限できない。
投与日の除外基準:
- -PDT訪問前の7日以内の熱性または感染症。
- -PDTの訪問時に照明エリア内に日焼け、傷、炎症、出血、またはその他の交絡する皮膚状態がある被験者。
- -PDT訪問前の7日以内の治療フィールド内外での局所糖質コルチコステロイドの適用
- 限られた期間、光毒性/光アレルギーの可能性がある (局所または全身) 薬物の投与。 投薬を中止した後、次の PDT の前に半減期の 5 倍の投薬期間を適用する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1時間培養 BF-200 ALA
7.8% 5-ALA (5-アミノレブリン酸) を含む BF-200 ALA の局所適用は、1 時間のインキュベーション後に BF-RhodoLED® を利用した赤色光光線力学療法 (PDT) です。
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治療場（眼眼領域を除く顔全体）は、エタノールまたはイソプロパノールで浸したガーゼで浄化されます。 その後、薄い層として約1個の研究薬を適用します。 薬物塗布後、被験者は1時間中にとどまる必要があります。 インキュベーション後、BF-Rhodoled®を使用した赤色光照明は、37 j/cm2の合計光エネルギーが適用されるまで、Lampsユーザーマニュアルに従って実行されます。 顔全体をカバーするには、2つの照明が必要になります。これらの照明は、後期または並行して実行できます（2つのランプで）。 その他の名前： ALA-PDT、AMELUZ®PDT |
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実験的：3時間インキュベーション BF-200 ALA
7.8% 5-ALA (5-アミノレブリン酸) を含む BF-200 ALA の局所適用は、3 時間のインキュベーション後に BF-RhodoLED® を利用した赤色光光線力学療法 (PDT) です。
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治療場（眼眼領域を除く顔全体）は、エタノールまたはイソプロパノールで浸したガーゼで浄化されます。 その後、薄い層として約1個の研究薬を適用します。 薬物塗布後、被験者は3時間中にとどまる必要があります。 インキュベーション後、BF-Rhodoled®を使用した赤色光照明は、37 j/cm2の合計光エネルギーが適用されるまで、Lampsユーザーマニュアルに従って実行されます。 顔全体をカバーするには、2つの照明が必要になります。これらの照明は、後期または並行して実行できます（2つのランプで）。 その他の名前： ALA-PDT、AMELUZ®PDT |
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プラセボコンパレーター：1時間インキュベーションビークル
1 時間のインキュベーション後に BF-RhodoLED® を利用した BF-200 ALA 赤色光光線力学療法 (PDT) へのビヒクルの局所塗布。
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治療場（眼眼領域を除く顔全体）は、エタノールまたはイソプロパノールで浸したガーゼで浄化されます。
その後、薄い層として約1個の研究薬を適用します。
薬物塗布後、被験者は1時間中にとどまる必要があります。
インキュベーション後、BF-Rhodoled®を使用した赤色光照明は、37 j/cm2の合計光エネルギーが適用されるまで、Lampsユーザーマニュアルに従って実行されます。
顔全体をカバーするには、2つの照明が必要になります。これらの照明は、後期または並行して実行できます（2つのランプで）。
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プラセボコンパレーター：3時間インキュベーションビークル
3 時間のインキュベーション後に BF-RhodoLED® を利用した BF-200 ALA 赤色光光線力学療法 (PDT) へのビヒクルの局所塗布。
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治療場（眼眼領域を除く顔全体）は、エタノールまたはイソプロパノールで浸したガーゼで浄化されます。
その後、薄い層として約1個の研究薬を適用します。
薬物塗布後、被験者は3時間中にとどまる必要があります。
インキュベーション後、BF-Rhodoled®を使用した赤色光照明は、37 j/cm2の合計光エネルギーが適用されるまで、Lampsユーザーマニュアルに従って実行されます。
顔全体をカバーするには、2つの照明が必要になります。これらの照明は、後期または並行して実行できます（2つのランプで）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者によって評価された、最後のPDTの8週間後の炎症性病変の数の相対的変化（ベースラインからの相対的変化）。
時間枠：最後の PDT から 8 週間後
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結果 1 は、治験責任医師が評価したベースラインに対する最終来院時の炎症性病変の数の相対的な変化です。
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最後の PDT から 8 週間後
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修正された調査員グローバル評価（MIGA）スコアの最小改善により、最後のPDTの8週間後に評価された治療の成功により、MIGAスコアは0（クリア）または1（ほぼクリア）になります。
時間枠：最後のPDTの8週間後
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治療の成功は、MIGAスコアの最小改善により少なくとも2回、MIGAスコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）をもたらします。
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最後のPDTの8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕の重症度と全体的な審美的外観の改善。
時間枠：最後の PDT から 8 週間後
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にきび跡の物理的グローバルスケール（PGA）を介して研究者が評価した場合
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最後の PDT から 8 週間後
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審美的な結果と治療に関する満足度。
時間枠：最後の PDT から 8 週間後。
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対象者の報告による。
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最後の PDT から 8 週間後。
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調査員によって評価された病変の数のベースラインからの絶対的および/またはパーセンテージの変化。
時間枠：最後のPDTの4または8週間後
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特に、以下が評価されます。
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最後のPDTの4または8週間後
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調査員によって評価された病変の数のベースラインからの絶対および割合の変化。
時間枠：最後のPDTの4または8週間後
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特に、以下が評価されます。
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最後のPDTの4または8週間後
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PDT-1後の3/4週間後のレスポンダーのみが、調査員によって評価された病変の数のベースラインからの絶対的および割合の変化。
時間枠：PDT-1の4または8週間後
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特に、以下が評価されます。
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PDT-1の4または8週間後
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PDT-2後の4B / 4週間後のレスポンダーのみが、調査員によって評価された病変の数のベースラインからの絶対的および割合の変化。
時間枠：PDT-2の4または8週間後
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特に、以下が評価されます。
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PDT-2の4または8週間後
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PDT-3後の5B / 4週間後のレスポンダーのみの場合にのみ、調査員によって評価された病変の数の絶対的および割合の変化。
時間枠：PDT-3の4または8週間後
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特に、以下を評価します。
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PDT-3の4または8週間後
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結節と嚢胞の数の変化
時間枠：最後のPDTの8週間後
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調査員によって評価された、ベースラインからの絶対変化とベースラインからの変化率。
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最後のPDTの8週間後
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IGAの最小改善により、少なくとも2回の最小改善によって定義される治療の成功。
時間枠：最後のPDTの8週間後
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治療の成功は、IGAスコアの最小改善として、少なくとも2（調査員によって評価されたベースライン（2を訪問）から）で定義されます。
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最後のPDTの8週間後
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IGAの改善。
時間枠：最後のPDTの8週間後
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調査員によって評価されているように。
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最後のPDTの8週間後
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MIGAの改善。
時間枠：最後のPDTの8週間後
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調査員によって評価されているように。
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最後のPDTの8週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が評価した適用部位の皮膚反応。
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、最長で約 25 週間
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適用部位の皮膚反応のカテゴリー：分泌物、びらん、紅斑、剥離、亀裂、硬結、浮腫、かさぶた、皮膚剥離、潰瘍、小水疱、その他。 AEの重症度: 軽度、中等度または重度
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スクリーニングから研究完了まで、最長で約 25 週間
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被験者が報告した適用部位の不快感。
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、最長で約 25 週間
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適用部位の不快感のカテゴリー：灼熱感、知覚過敏、痛み、感覚異常、かゆみ、刺すような痛み、暖かさ、その他。 AEの重症度: 軽度、中等度または重度
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スクリーニングから研究完了まで、最長で約 25 週間
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被験体によって報告された照射中の痛み。
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、最長で約 25 週間
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11 点の数値評価スケールを使用して被験者によって評価され、スコア 0 は「痛みがない」を意味し、スコア 10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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スクリーニングから研究完了まで、最長で約 25 週間
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血圧の変化
時間枠：約25週間にわたって行われたすべての診療所訪問で
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収縮期および拡張期 [mmHg]
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約25週間にわたって行われたすべての診療所訪問で
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心拍数の変化
時間枠：約25週間にわたって行われたすべての診療所訪問で
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[bpm]
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約25週間にわたって行われたすべての診療所訪問で
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臨床化学パラメータの調査
時間枠：約25週間間隔で実施された最初と最後の訪問
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基準範囲とは異なり、臨床的に重要であると考えられる所見は報告する必要があります。
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約25週間間隔で実施された最初と最後の訪問
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血液学パラメータの調査
時間枠：約25週間間隔で実施された最初と最後の訪問
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基準範囲とは異なり、臨床的に重要であると考えられる所見は報告する必要があります。
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約25週間間隔で実施された最初と最後の訪問
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尿検査パラメータの調査
時間枠：約25週間間隔で実施された最初と最後の訪問
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基準範囲とは異なり、臨床的に重要であると考えられる所見は報告する必要があります。
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約25週間間隔で実施された最初と最後の訪問
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頭、首、皮膚、リンパ節、心臓と肺を含む胸部、腹部、筋骨格、末梢血管および神経系の状態の身体検査
時間枠：約25週間間隔で実施された最初と最後の訪問
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臨床的に重要であると考えられる異常所見は報告されます。
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約25週間間隔で実施された最初と最後の訪問
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、特に関心のある有害事象（AESI）、および治療に起因する有害事象（TEAE）の頻度と重症度。
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、最長で約 25 週間
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TEAE は、IMP による最初の治療後、被験者の最後の来院時 (最後の PDT から約 8 週間後) までに発症または悪化したすべての AE として定義されます。
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スクリーニングから研究完了まで、最長で約 25 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mitchel P Goldman, MD、Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月10日
一次修了 (実際)
2025年8月22日
研究の完了 (実際)
2026年1月7日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALA-ACV-CT014
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。