Исследование по оценке безопасности и эффективности BF-200 ALA (Ameluz®) и BF-RhodoLED® при лечении вульгарных угрей средней и тяжелой степени с помощью фотодинамической терапии у взрослых

Критерии включения:

1. Готовность и способность субъекта предоставить информированное согласие и подписать форму Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA). Информированное согласие для конкретного исследования и форма HIPAA должны быть получены в письменной форме до начала любых процедур исследования. Несовершеннолетние в возрасте до 18 лет должны сопровождаться родителем (родителями) или законным опекуном (опекунами) во время подписания согласия. Родитель(и) или законный опекун(ы) также должны предоставить информированное согласие / HIPAA для субъекта.
2. Субъекты с умеренными и тяжелыми угрями на лице (IGA ≥3).
3. Наличие ≥20 воспалительных и ≥20 невоспалительных (открытые и закрытые комедоны) высыпаний Acne vulgaris на лице (должны располагаться не более чем в 2-х зонах освещения) по оценке исследователя.
4. Всех полов, ≥16 лет.
5. Готовность и способность соблюдать процедуры исследования, особенно готовность пройти до 3 ФДТ в течение 8-10 недель.
6. Субъекты с хорошим общим состоянием здоровья или с клинически стабильными заболеваниями будут допущены к включению в исследование.
7. Готовность прекратить местные процедуры для лица, кроме медицинских очищающих средств (т. средства для умывания лица и т. д.) по крайней мере за 14 дней до визита для рандомизации (посещение 2, исходный уровень) и прекратить использование медицинских моющих средств для лица по крайней мере за 1 неделю до визита для рандомизации (посещение 2, исходный уровень) и после этого до конца исследования (использование мыло разрешено, но используемый продукт не должен меняться во время исследования).
8. Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и должны использовать адекватный и высокоэффективный или два эффективных метода контрацепции на протяжении всего исследования. (Если используется гормональная контрацепция, один и тот же продукт и дозу следует принимать в течение как минимум 6 месяцев до первого лечения и на протяжении всего исследования.)

Критерий исключения:

1. Любая известная история гиперчувствительности к ALA, порфиринам или вспомогательным веществам BF-200 ALA.
2. История аллергии на сою или арахис.

3. Субъекты с солнечными ожогами или другими возможными сопутствующими состояниями кожи (например, раны, раздражения, кровотечения или кожные инфекции) в пределах или в непосредственной близости (на расстоянии < 5 см) от обрабатываемого поля. (Повторная оценка субъектов разрешается один раз, если ожидается, что солнечный ожог или другие сопутствующие кожные заболевания исчезнут в течение периода проверки.

   Повторная оценка может быть сделана в день фактического лечения.)

4. Клинический диагноз атопического дерматита и других кожных заболеваний (например, красная волчанка), болезнь Боуэна, БКК, экзема, псориаз, конглобатные угри, молниеносные угри или вторичные угри (стероидные угри, периоральный дерматит, розовые угри), плоскоклеточный рак, другие злокачественные или доброкачественные опухоли в области лечения.

5. Клинически значимые (CS) медицинские состояния, затрудняющие выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования или ухудшающие безопасность субъекта, такие как:

   1. Наличие фотодерматозов или порфирии
   2. Метастатическая опухоль или опухоль с высокой вероятностью метастазирования
   3. Инфильтративное новообразование кожи (подозревается или известно)
   4. Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (класс III, IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
   5. Нестабильное гематологическое (включая миелодиспластический синдром), печеночное, почечное, неврологическое или эндокринное состояние
   6. Нестабильное коллагеново-сосудистое состояние
   7. Нестабильное состояние желудочно-кишечного тракта
   8. Иммунодепрессивное состояние
   9. Наличие клинически значимого наследственного или приобретенного дефекта свертывания крови
6. Борода или другие волосы на лице, которые могут мешать оценке исследования, если субъект не соглашается быть чисто выбритым в течение всего периода исследования. (Повторная оценка субъектов допускается один раз, если при скрининге оценка поражений угревой сыпью затруднена растительностью на лице. Повторная оценка может быть выполнена в день фактического лечения).
7. Процедуры на лице, такие как дермабразия, химический или лазерный пилинг, а также воздействие УФ-излучения (кроме солнечного света) не менее чем за 4 недели до визита для рандомизации (посещение 2, исходный уровень).
8. Наличие сильной искусственной пигментации (напр. татуировки) или любые другие аномалии, которые могут повлиять на оценку поражения или проникновение света в поле лечения.
9. Подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем.

10. Любое местное лечение кожи до скрининга, как определено ниже:

    1. Местное лечение АЛК или эфирами АЛК (например, MAL) или исследуемый препарат в поле лечения и за его пределами в течение 8 недель до скрининга.
    2. Местное лечение иммунодепрессантами, цитостатиками или цитотоксическими препаратами в поле лечения в течение 8 недель до скрининга.
    3. Начало регулярного и непрерывного местного применения лекарств с гиперицином или других препаратов с фототоксическим или фотоаллергическим потенциалом в поле лечения в течение 4 недель до скрининга. Однако субъекты могут иметь право на участие, если такое лекарство регулярно применялось в течение более 4 недель до визита для скрининга без признаков фактической фототоксической / фотоаллергической реакции или если такое лекарство вводилось только в течение ограниченного времени (например, антибиотик).

11. Любое использование указанных ниже системных препаратов в течение обозначенных периодов:

    1. Системная терапия акне (пероральные антибиотики в течение 8 недель или пероральный изотретиноин в течение 6 месяцев или начало гормональной терапии акне в течение 6 месяцев до визита 2).
    2. Использование цитотоксических или цитостатических препаратов в течение 6 месяцев, или иммуносупрессивная терапия, или использование АЛК или эфиров АЛК (например, MAL) в течение 12 недель, исследуемые препараты или препараты, о которых известно, что они обладают серьезной органной токсичностью, в течение 8 недель, интерферон или гликокортикостероиды (пероральные или инъекционные) в течение 6 недель до скрининга.
    3. Начало длительного приема препаратов с гиперицином или системно действующих препаратов с фототоксическим или фотоаллергическим потенциалом в течение 8 недель до скрининга. Тем не менее, субъекты могут быть подвергнуты скринингу и рандомизированы, если такое лекарство принималось или регулярно применялось в течение более 8 недель до визита для скрининга без признаков фактической фототоксической/фотоаллергической реакции или если такое лекарство используется только в течение ограниченного времени. например антибиотик).
12. Кормящие женщины.
13. Субъект вряд ли будет соблюдать протокол, т.е. невозможность вернуться для посещений, маловероятность завершения исследования или нецелесообразность, по мнению исследователя.
14. Предварительная рандомизация в исследовании.
15. Сотрудник исследовательского центра или персонал спонсора, непосредственно участвующий в проведении протокола, или его близкий родственник.
16. Одновременное участие в дальнейшем клиническом исследовании.
17. Четыре и более узелковых очага акне на лице.
18. Нежелание или неспособность ограничивать пребывание на солнце в течение 48 часов после ФДТ.

Критерии исключения дня дозирования:

1. Лихорадка или инфекционное заболевание в течение 7 дней до посещения ФДТ.
2. Субъекты с солнечными ожогами, ранами, раздражениями, кровотечениями или другими сопутствующими состояниями кожи в зонах освещения во время визитов ФДТ.
3. Применение топических гликокортикостероидов внутри и вне поля лечения в течение 7 дней до посещения ФДТ
4. Применение (местное или системное) лекарств с фототоксическим/фотоаллергическим потенциалом в течение ограниченного времени. После прекращения приема препарата перед следующей ФДТ следует провести период вымывания препарата, равный 5-кратному периоду полувыведения.