Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van BF-200 ALA (Ameluz®) en BF-RhodoLED® bij de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris met fotodynamische therapie bij volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Bereidheid en vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven en het HIPAA-formulier (Health Insurance Portability and Accountability Act) te ondertekenen. Een studiespecifieke geïnformeerde toestemming en een HIPAA-formulier moeten schriftelijk worden verkregen voordat met enige studieprocedure wordt begonnen. Minderjarigen jonger dan 18 jaar moeten worden vergezeld door de ouder(s) of wettelijke voogd(en) op het moment van ondertekening van de toestemming. De ouder(s) of wettelijke voogd(en) moeten ook geïnformeerde toestemming/HIPAA voor de proefpersoon geven.
2. Proefpersonen met matige tot ernstige acne in het gezicht (IGA ≥3).
3. Aanwezigheid van ≥20 inflammatoire en ≥20 niet-inflammatoire (open en gesloten comedonen) Acne vulgaris-laesies op het gezicht (moeten zich binnen niet meer dan 2 verlichtingsgebieden bevinden) zoals beoordeeld door de onderzoeker
4. Alle geslachten, ≥16 jaar.
5. Bereidheid en het vermogen om te voldoen aan studieprocedures, met name de bereidheid om binnen 8 tot 10 weken maximaal 3 PDT's te ontvangen.
6. Proefpersonen met een goede algemene gezondheid of met klinisch stabiele medische aandoeningen mogen in het onderzoek worden opgenomen.
7. Bereidheid om te stoppen met lokale gezichtsbehandelingen anders dan medische reinigingsmiddelen (d.w.z. gezichtsreinigers enz.) ten minste 14 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek (Bezoek 2, baseline) en stop medische gezichtsreinigers ten minste 1 week voorafgaand aan het randomisatiebezoek (Bezoek 2, baseline) en daarna tot het einde van de studie (gebruik van zeep is toegestaan, maar het gebruikte product mag tijdens het onderzoek niet worden veranderd).
8. Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten tijdens het onderzoek een adequate en zeer effectieve of twee effectieve anticonceptiemethoden gebruiken. (Als hormonale anticonceptie wordt gebruikt, moet hetzelfde product en dezelfde dosis worden ingenomen gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste behandeling en gedurende de gehele studie.)

Uitsluitingscriteria:

1. Elke bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ALA, porfyrines of hulpstoffen van BF-200 ALA.
2. Geschiedenis van soja- of pinda-allergie.

3. Proefpersonen met zonnebrand of andere mogelijk verwarrende huidaandoeningen (bijv. wonden, irritaties, bloedingen of huidinfecties) binnen of in de nabijheid (< 5 cm afstand) van het behandelgebied. (Herbeoordeling van proefpersonen is eenmalig toegestaan ​​als de zonnebrand of andere verstorende huidaandoeningen naar verwachting binnen de screeningperiode zullen verdwijnen.

   Herbeoordeling kan op de dag van de eigenlijke behandeling.)

4. Klinische diagnose van atopische dermatitis en andere huidaandoeningen (bijv. lupus erythematosus), de ziekte van Bowen, BCC, eczeem, psoriasis, acneconglobaat, acne fulminans of secundaire acne (door steroïden geïnduceerde acne, periorale dermatitis, acne rosacea), plaveiselcelcarcinoom, andere kwaadaardige of goedaardige tumoren in het behandelgebied.

5. Klinisch significante (CS) medische aandoeningen die de implementatie van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijken of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen, zoals:

   1. Aanwezigheid van fotodermatose of porfyrie
   2. Gemetastaseerde tumor of tumor met grote kans op uitzaaiing
   3. Infiltrerende huidneoplasie (vermoedelijk of bekend)
   4. Instabiele hart- en vaatziekten (New York Heart Association klasse III, IV)
   5. Onstabiele hematologische (inclusief myelodysplastisch syndroom), lever-, nier-, neurologische of endocriene aandoening
   6. Onstabiele collageen-vasculaire toestand
   7. Onstabiele gastro-intestinale aandoening
   8. Immunosuppressieve aandoening
   9. Aanwezigheid van klinisch significant erfelijk of verworven stollingsdefect
6. Baard of ander gezichtshaar dat de beoordeling van het onderzoek zou kunnen verstoren, tenzij de proefpersoon ermee instemt zich gedurende de gehele onderzoeksperiode gladgeschoren te houden. (Herbeoordeling van proefpersonen is eenmalig toegestaan ​​als de beoordeling van acne-laesies wordt belemmerd door gezichtsbeharing bij screening. Herbeoordeling kan plaatsvinden op de dag van de eigenlijke behandeling).
7. Gezichtsprocedures zoals dermabrasie, chemische of laserpeelings en blootstelling aan UV-straling (anders dan zonlicht) ten minste 4 weken voorafgaand aan het randomisatiebezoek (Bezoek 2, basislijn).
8. Aanwezigheid van sterke kunstmatige pigmentatie (bijv. tatoeages) of enige andere afwijking die van invloed kan zijn op de beoordeling van laesies of lichtpenetratie in het behandelgebied.
9. Verdenking van drugs- of alcoholmisbruik.

10. Elke plaatselijke medicatie van de huid voorafgaand aan de screening, zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Topische behandeling met ALA of ALA-esters (bijv. MAL) of een onderzoeksgeneesmiddel binnen en buiten het behandelveld binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
    2. Topische behandeling met immunosuppressieve, cytostatische of cytotoxische geneesmiddelen binnen het behandelveld binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
    3. Start van een regelmatige en continue topische toediening van medicatie met hypericine of andere geneesmiddelen met fototoxisch of fotoallergisch potentieel binnen het behandelgebied binnen 4 weken voorafgaand aan de screening. Proefpersonen kunnen echter in aanmerking komen als dergelijke medicatie gedurende meer dan 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek regelmatig is toegepast zonder bewijs van een daadwerkelijke fototoxische/fotoallergische reactie of als dergelijke medicatie slechts voor een beperkte tijd wordt toegediend (bijv. een antibioticum).

11. Elk gebruik van de hieronder gespecificeerde systemische behandelingen binnen de aangegeven periodes:

    1. Systemische acnetherapie (orale antibiotica binnen 8 weken of orale isotretinoïne binnen 6 maanden of starten met hormonale therapie voor acne binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 2).
    2. Gebruik van cytotoxische of cytostatische geneesmiddelen binnen 6 maanden, of immunosuppressieve therapieën of gebruik van ALA of ALA-esters (bijv. MAL) binnen 12 weken, geneesmiddelen in onderzoek of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze ernstige orgaantoxiciteit hebben binnen 8 weken, interferon of glycocorticosteroïden (oraal of injecteerbaar) binnen 6 weken voorafgaand aan de screening.
    3. Start van langdurige inname van medicatie met hypericine of systemisch werkende geneesmiddelen met fototoxisch of fotoallergisch potentieel binnen 8 weken voorafgaand aan de screening. Proefpersonen kunnen echter worden gescreend en gerandomiseerd als dergelijke medicatie is ingenomen of regelmatig is toegepast gedurende meer dan 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek zonder bewijs van een daadwerkelijke fototoxische/fotoallergische reactie of als een dergelijk geneesmiddel slechts voor een beperkte tijd wordt gebruikt ( bijvoorbeeld een antibioticum).
12. Vrouwen die borstvoeding geven.
13. Proefpersoon voldoet waarschijnlijk niet aan protocol, b.v. onvermogen om terug te komen voor bezoeken, het onwaarschijnlijk dat het onderzoek wordt voltooid, of ongepast naar de mening van de onderzoeker.
14. Voorafgaande randomisatie in de studie.
15. Een personeelslid van de onderzoekslocatie of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol of een naast familielid daarvan.
16. Gelijktijdige deelname aan een verdere klinische studie.
17. Vier of meer nodulaire acnelaesies op het gezicht.
18. Onwil of onvermogen om blootstelling aan de zon te beperken gedurende 48 uur na de PDT-behandeling.

Uitsluitingscriteria doseringsdag:

1. Koorts of infectieziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan PDT-bezoeken.
2. Proefpersonen met zonnebrand, wonden, irritaties, bloedingen of andere verwarrende huidaandoeningen in verlichte gebieden bij PDT-bezoeken.
3. Toepassing van lokale glycocorticosteroïden binnen en buiten het behandelveld binnen 7 dagen voorafgaand aan PDT-bezoeken
4. Toediening van (topische of systemische) medicatie met fototoxisch/fotoallergisch potentieel gedurende een beperkte tijd. Na stopzetting van de medicatie moet een uitwasperiode van de medicatie met een 5-voudige halfwaardetijd worden toegepast voorafgaand aan de volgende PDT.