Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av BF-200 ALA (Ameluz®) og BF-RhodoLED® i behandling av moderat til alvorlig akne vulgaris med fotodynamisk terapi hos voksne

Inklusjonskriterier:

1. Subjektets vilje og evne til å gi informert samtykke og signere skjemaet Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Et studiespesifikt informert samtykke og HIPAA-skjema må innhentes skriftlig før du starter noen studieprosedyrer. Mindreårige under 18 år må være i følge med forelder(e) eller verge(r) på tidspunktet for samtykkesignering. Foreldrene eller de juridiske vergene må også gi informert samtykke/HIPAA for emnet.
2. Personer med moderat til alvorlig akne i ansiktet (IGA ≥3).
3. Tilstedeværelse av ≥20 inflammatoriske og ≥20 ikke-inflammatoriske (åpne og lukkede komedoner) Acne vulgaris lesjoner i ansiktet (bør være lokalisert innenfor ikke mer enn 2 belysningsområder) som vurdert av utrederen.
4. Alle kjønn, ≥16 år.
5. Vilje og evne til å overholde studieprosedyrer, spesielt vilje til å motta opptil 3 PDTer innen 8 til 10 uker.
6. Personer med god generell helse eller med klinisk stabile medisinske tilstander vil få lov til å bli inkludert i studien.
7. Vilje til å stoppe aktuelle ansiktsbehandlinger andre enn medisinske rensemidler (dvs. ansiktsvask etc.) minst 14 dager før randomiseringsbesøket (besøk 2, baseline) og seponer medisinske rensemidler i ansiktet minst 1 uke før randomiseringsbesøket (besøk 2, baseline) og deretter til slutten av studien (bruk av såpe er tillatt, men produktet som brukes bør ikke endres under studien).
8. Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest og må bruke en tilstrekkelig og svært effektiv eller to effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien. (Hvis hormonell prevensjon brukes, bør samme produkt og dose tas i minst 6 måneder før første behandling og gjennom hele studien.)

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kjent historie med overfølsomhet overfor ALA, porfyriner eller hjelpestoffer av BF-200 ALA.
2. Historie med soya- eller peanøttallergi.

3. Personer med solbrenthet eller andre mulige forvirrende hudsykdommer (f. sår, irritasjoner, blødninger eller hudinfeksjoner) innenfor eller i umiddelbar nærhet (< 5 cm avstand) til behandlingsfeltet. (Revurdering av forsøkspersoner er tillatt én gang hvis solbrenthet eller andre forstyrrende hudtilstander forventes å forsvinne i løpet av screeningsperioden.

   Revurdering kan gjøres på dagen for selve behandlingen.)

4. Klinisk diagnose av atopisk dermatitt og andre kutane tilstander (f. lupus erythematosus), Bowens sykdom, BCC, eksem, psoriasis, akne konglobat, acne fulminans eller sekundær akne (steroidindusert akne, perioral dermatitt, akne rosacea), plateepitelkarsinom, andre ondartede eller godartede svulster i behandlingsfeltet.

5. Klinisk signifikante (CS) medisinske tilstander som gjør implementering av protokollen eller tolkningen av studieresultatene vanskelig eller svekker forsøkspersonens sikkerhet som:

   1. Tilstedeværelse av fotodermatoser eller porfyri
   2. Metastatisk svulst eller svulst med høy sannsynlighet for metastase
   3. Infiltrerende hudneoplasi (mistenkt eller kjent)
   4. Ustabil kardiovaskulær sykdom (New York Heart Association klasse III, IV)
   5. Ustabil hematologisk (inkludert myelodysplastisk syndrom), lever-, nyre-, nevrologisk eller endokrin tilstand
   6. Ustabil kollagen-vaskulær tilstand
   7. Ustabil gastrointestinal tilstand
   8. Immunsuppressiv tilstand
   9. Tilstedeværelse av klinisk signifikant arvelig eller ervervet koagulasjonsdefekt
6. Skjegg eller annet ansiktshår som kan forstyrre studievurderingene med mindre forsøkspersonen godtar å være glattbarbert gjennom hele studieperioden. (Revurdering av forsøkspersoner er tillatt én gang hvis vurdering av akne lesjoner er svekket av ansiktshår ved screening. Revurdering kan foretas på dagen for selve behandlingen).
7. Ansiktsprosedyrer som dermabrasjon, kjemisk peeling eller laserpeeling samt eksponering for UV-stråling (annet enn sollys) minst 4 uker før randomiseringsbesøket (besøk 2, baseline).
8. Tilstedeværelse av sterk kunstig pigmentering (f. tatoveringer) eller andre abnormiteter som kan påvirke lesjonsvurdering eller lyspenetrering i behandlingsfeltet.
9. Mistanke om narkotika- eller alkoholmisbruk.

10. Enhver aktuell medisinering av huden før screening som definert nedenfor:

    1. Lokal behandling med ALA eller ALA-estere (f.eks. MAL) eller et forsøkslegemiddel i og utenfor behandlingsfeltet innen 8 uker før screening.
    2. Lokal behandling med immunsuppressive, cytostatika eller cellegift inne i behandlingsfeltet innen 8 uker før screening.
    3. Start av regelmessig og kontinuerlig lokal administrering av medisiner med hypericin eller andre medikamenter med fototoksisk eller fotoallergisk potensial i behandlingsfeltet innen 4 uker før screening. Forsøkspersoner kan imidlertid være kvalifisert hvis slik medisin ble brukt regelmessig i mer enn 4 uker før screeningbesøket uten bevis på en faktisk fototoksisk/fotoallergisk reaksjon, eller hvis slik medisin kun administreres i en begrenset periode (f.eks. et antibiotikum)

11. Enhver bruk av de nedenfor angitte systemiske behandlingene innenfor de angitte periodene:

    1. Systemisk aknebehandling (oral antibiotika innen 8 uker eller oral isotretinoin innen 6 måneder eller start med hormonbehandling for akne innen 6 måneder før besøk 2).
    2. Bruk av cellegift eller cytostatika innen 6 måneder, eller immunsuppressive terapier eller bruk av ALA eller ALA-estere (f.eks. MAL) innen 12 uker, undersøkelsesmedisiner eller legemidler kjent for å ha alvorlig organtoksisitet innen 8 uker, interferon eller glykokortikosteroider (orale eller injiserbare) innen 6 uker før screening.
    3. Start av langtidsinntak av medisiner med hypericin eller systemisk virkende medikamenter med fototoksisk eller fotoallergisk potensial innen 8 uker før screening. Forsøkspersoner kan imidlertid screenes og randomiseres dersom slike medisiner ble tatt inn eller ble brukt regelmessig i mer enn 8 uker før screeningbesøket uten bevis på en faktisk fototoksisk/fotoallergisk reaksjon eller hvis et slikt legemiddel bare brukes i en begrenset periode ( for eksempel et antibiotikum).
12. Ammende kvinner.
13. Subjekt som usannsynlig vil overholde protokollen, f.eks. manglende evne til å komme tilbake for besøk, usannsynlig å fullføre studien, eller upassende etter etterforskerens oppfatning.
14. Forutgående randomisering i studien.
15. Et medlem av studiestedets ansatte eller sponsorpersonell som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen eller en nær slektning til denne.
16. Samtidig deltakelse i en videre klinisk studie.
17. Fire eller flere nodulær akne lesjoner i ansiktet.
18. Uvilje eller manglende evne til å begrense soleksponering i 48 timer etter PDT-behandling.

Ekskluderingskriterier for doseringsdag:

1. Febril eller infeksjonssykdom innen 7 dager før PDT-besøk.
2. Personer med solbrenthet, sår, irritasjoner, blødninger eller andre forstyrrende hudtilstander i belysningsområder ved PDT-besøk.
3. Påføring av topikale glykokortikosteroider i og utenfor behandlingsfeltet innen 7 dager før PDT-besøk
4. Administrering av (aktuelt eller systemisk) medisin med fototoksisk/fotoallergisk potensial i en begrenset periode. Etter seponering av medisinen, bør en utvaskingsperiode med 5 ganger halveringstid påføres før neste PDT.