Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BF-200 ALA (Ameluz®) i BF-RhodoLED® w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego za pomocą terapii fotodynamicznej u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody i podpisania formularza Ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA). Świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania i formularz HIPAA należy uzyskać na piśmie przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Osobom niepełnoletnim poniżej 18 roku życia muszą towarzyszyć rodzice lub opiekunowie prawni w momencie podpisywania zgody. Rodzice lub opiekunowie prawni muszą również przedstawić świadomą zgodę/HIPAA dla uczestnika.
2. Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem na twarzy (IGA ≥3).
3. Obecność ≥20 zapalnych i ≥20 niezapalnych (otwartych i zamkniętych zaskórników) zmian trądzikowych na twarzy (powinny znajdować się w obrębie nie więcej niż 2 obszarów naświetlenia) według oceny badacza.
4. Wszystkie płci, ≥16 lat.
5. Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badawczych, w szczególności chęć otrzymania do 3 PDT w ciągu 8 do 10 tygodni.
6. Pacjenci o dobrym ogólnym stanie zdrowia lub ze stabilnymi klinicznie schorzeniami będą mogli zostać włączeni do badania.
7. Chęć zaprzestania stosowania miejscowych zabiegów na twarz innych niż medyczne środki czyszczące (tj. mycie twarzy itp.) co najmniej 14 dni przed wizytą randomizacyjną (wizyta 2, punkt wyjściowy) i odstawienie medycznych środków czyszczących na twarz co najmniej 1 tydzień przed wizytą randomizacyjną (wizyta 2, punkt wyjściowy) i następnie do końca badania (stosowanie mydło jest dozwolone, ale używanego produktu nie należy zmieniać w trakcie badania).
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i muszą stosować odpowiednią i wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub dwie skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania. (W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej należy przyjmować ten sam produkt i dawkę przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym zabiegiem i przez cały czas trwania badania).

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek znana historia nadwrażliwości na ALA, porfiryny lub substancje pomocnicze BF-200 ALA.
2. Historia alergii na soję lub orzeszki ziemne.

3. Osoby z oparzeniami słonecznymi lub innymi możliwymi zaburzeniami skóry (np. rany, podrażnienia, krwawienia lub zakażenia skóry) w obrębie lub w bliskiej odległości (< 5 cm odległości) od pola zabiegowego. (Ponowna ocena uczestników jest dozwolona raz, jeśli oparzenia słoneczne lub inne zakłócające problemy skórne mają ustąpić w okresie przesiewowym.

   Ponowną ocenę można przeprowadzić w dniu właściwego leczenia.)

4. Rozpoznanie kliniczne atopowego zapalenia skóry i innych schorzeń skórnych (np. toczeń rumieniowaty), choroba Bowena, BCC, egzema, łuszczyca, trądzik skupiony, trądzik piorunujący lub trądzik wtórny (trądzik sterydowy, okołowargowe zapalenie skóry, trądzik różowaty), rak płaskonabłonkowy, inne nowotwory złośliwe lub łagodne w obszarze leczenia.

5. Klinicznie istotne (CS) stany chorobowe utrudniające wykonanie protokołu lub interpretację wyników badania lub zagrażające bezpieczeństwu pacjenta, takie jak:

   1. Obecność fotodermatoz lub porfirii
   2. Guz z przerzutami lub guz z dużym prawdopodobieństwem przerzutów
   3. Naciekający nowotwór skóry (podejrzewany lub znany)
   4. Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (klasa III, IV według New York Heart Association)
   5. Niestabilny stan hematologiczny (w tym zespół mielodysplastyczny), wątroby, nerek, neurologiczny lub hormonalny
   6. Niestabilny stan kolagenowo-naczyniowy
   7. Niestabilny stan przewodu pokarmowego
   8. Stan immunosupresyjny
   9. Obecność istotnej klinicznie wrodzonej lub nabytej wady krzepnięcia
6. Broda lub inny zarost na twarzy, który może przeszkadzać w ocenie badania, chyba że badany wyrazi zgodę na golenie na gładko przez cały okres badania. (Ponowna ocena osób jest dopuszczalna jednorazowo, jeżeli ocenę zmian trądzikowych utrudnia zarost na twarzy podczas badania przesiewowego. Ponowną ocenę można przeprowadzić w dniu właściwego leczenia).
7. Zabiegi na twarzy, takie jak dermabrazja, peelingi chemiczne lub laserowe, a także ekspozycja na promieniowanie UV (inne niż światło słoneczne) co najmniej 4 tygodnie przed wizytą randomizacyjną (wizyta 2, punkt wyjściowy).
8. Obecność silnej sztucznej pigmentacji (np. tatuaże) lub wszelkie inne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na ocenę zmiany chorobowej lub penetrację światła w polu zabiegowym.
9. Podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu.

10. Wszelkie miejscowe leki na skórę przed badaniem przesiewowym, jak określono poniżej:

    1. Miejscowe leczenie ALA lub estrów ALA (np. MAL) lub badanego leku w polu leczenia i poza nim w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    2. Miejscowe leczenie lekami immunosupresyjnymi, cytostatycznymi lub cytotoksycznymi w obrębie pola zabiegowego w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    3. Rozpoczęcie regularnego i ciągłego podawania miejscowego leków zawierających hiperycynę lub innych leków o potencjale fototoksycznym lub fotoalergicznym w polu zabiegowym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Pacjenci mogą jednak kwalifikować się, jeśli takie leki były regularnie stosowane przez ponad 4 tygodnie przed wizytą przesiewową bez dowodów na rzeczywistą reakcję fototoksyczną/fotoalergiczną lub jeśli takie leki są podawane tylko przez ograniczony czas (np. antybiotyk)

11. Jakiekolwiek stosowanie poniżej określonych zabiegów systemowych w wyznaczonych okresach:

    1. Systemowa terapia trądziku (doustne antybiotyki w ciągu 8 tygodni lub doustna izotretynoina w ciągu 6 miesięcy lub rozpoczęcie terapii hormonalnej trądziku w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 2).
    2. Stosowanie leków cytotoksycznych lub cytostatycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, terapie immunosupresyjne lub stosowanie ALA lub estrów ALA (np. MAL) w ciągu 12 tygodni, leki eksperymentalne lub leki, o których wiadomo, że mają toksyczność dla głównych narządów, w ciągu 8 tygodni, interferon lub glikokortykosteroidy (doustne lub w zastrzykach) w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    3. Rozpoczęcie długotrwałego przyjmowania leków zawierających hiperycynę lub leków o działaniu ogólnoustrojowym o potencjale fototoksycznym lub fotoalergicznym w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Pacjenci mogą jednak zostać poddani badaniu przesiewowemu i randomizacji, jeśli taki lek był przyjmowany lub był regularnie stosowany przez ponad 8 tygodni przed wizytą przesiewową bez dowodów na rzeczywistą reakcję fototoksyczną/fotoalergiczną lub jeśli taki lek jest stosowany tylko przez ograniczony czas ( np antybiotyk).
12. Kobiety karmiące piersią.
13. Podmiot prawdopodobnie nie zastosuje się do protokołu, np. niemożność powrotu na wizyty, mało prawdopodobne zakończenie badania lub nieodpowiednie w opinii badacza.
14. Wcześniejsza randomizacja w badaniu.
15. Członek personelu ośrodka badawczego lub personel sponsora bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu lub jego bliski krewny.
16. Jednoczesny udział w dalszym badaniu klinicznym.
17. Cztery lub więcej guzowatych zmian trądzikowych na twarzy.
18. Niechęć lub niemożność ograniczenia ekspozycji na słońce przez 48 godzin po zabiegu PDT.

Kryteria wykluczenia dnia dawkowania:

1. Gorączka lub choroba zakaźna w ciągu 7 dni przed wizytą PDT.
2. Osoby z oparzeniami słonecznymi, ranami, podrażnieniami, krwawieniami lub innymi zaburzeniami skóry w obszarach oświetlanych podczas wizyt PDT.
3. Stosowanie miejscowych glikokortykosteroidów w polu leczenia i poza nim w ciągu 7 dni przed wizytami PDT
4. Podawanie (miejscowe lub ogólnoustrojowe) leków o potencjale fototoksycznym/fotoalergicznym przez ograniczony czas. Po odstawieniu leku, przed kolejną PDT należy zastosować okres wypłukiwania leków o 5-krotnym okresie półtrwania.