Estudo para avaliar a segurança e eficácia do BF-200 ALA (Ameluz®) e BF-RhodoLED® no tratamento da acne vulgar moderada a grave com terapia fotodinâmica em adultos

Critério de inclusão:

1. Vontade e capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado e assinar o formulário da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA). Um consentimento informado específico do estudo e um formulário HIPAA devem ser obtidos por escrito antes de iniciar qualquer procedimento do estudo. Menores de 18 anos deverão estar acompanhados dos pais ou responsáveis ​​legais no ato da assinatura do consentimento. O(s) pai(s) ou tutor(es) legal(is) também devem fornecer consentimento informado/HIPAA para o sujeito.
2. Indivíduos com acne moderada a grave na face (IGA ≥3).
3. Presença de ≥20 lesões inflamatórias e ≥20 não inflamatórias (comedões abertos e fechados) de acne vulgar na face (devem estar localizadas em não mais de 2 áreas de iluminação), conforme avaliado pelo investigador.
4. Todos os sexos, ≥16 anos de idade.
5. Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, particularmente vontade de receber até 3 PDTs dentro de 8 a 10 semanas.
6. Indivíduos com boa saúde geral ou com condições médicas clinicamente estáveis ​​poderão ser incluídos no estudo.
7. Vontade de interromper tratamentos faciais tópicos que não sejam produtos de limpeza médicos (ou seja, lavagens faciais, etc.) pelo menos 14 dias antes da visita de randomização (visita 2, linha de base) e descontinuar produtos de limpeza médica na face pelo menos 1 semana antes da visita de randomização (visita 2, linha de base) e posteriormente até o final do estudo (uso de sabão é permitido, mas o produto utilizado não deve ser trocado durante o estudo).
8. As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo e devem usar um método contraceptivo adequado e altamente eficaz ou dois métodos eficazes durante todo o estudo. (Se for usada contracepção hormonal, o mesmo produto e dose devem ser tomados por pelo menos 6 meses antes do primeiro tratamento e durante todo o estudo).

Critério de exclusão:

1. Qualquer história conhecida de hipersensibilidade ao ALA, porfirinas ou excipientes do BF-200 ALA.
2. História de alergia a soja ou amendoim.

3. Indivíduos com queimaduras solares ou outras condições de pele possíveis de confundir (por exemplo, feridas, irritações, hemorragias ou infecções cutâneas) dentro ou próximo (< 5 cm de distância) do campo de tratamento. (A reavaliação dos indivíduos é permitida uma vez se a queimadura solar ou outras condições confusas da pele forem resolvidas dentro do período de triagem.

   A reavaliação pode ser feita no dia do tratamento real.)

4. Diagnóstico clínico de dermatite atópica e outras condições cutâneas (ex. lúpus eritematoso), doença de Bowen, CBC, eczema, psoríase, acne conglobata, acne fulminante ou acne secundária (acne induzida por esteróides, dermatite perioral, acne rosácea), carcinoma de células escamosas, outros tumores malignos ou benignos no campo de tratamento.

5. Condições médicas clinicamente significativas (CS) que dificultam a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo ou prejudicam a segurança do sujeito, como:

   1. Presença de fotodermatoses ou porfiria
   2. Tumor metastático ou tumor com alta probabilidade de metástase
   3. Neoplasia cutânea infiltrativa (suspeita ou conhecida)
   4. Doença cardiovascular instável (classe III, IV da New York Heart Association)
   5. Condição hematológica instável (incluindo síndrome mielodisplásica), hepática, renal, neurológica ou endócrina
   6. Condição colágeno-vascular instável
   7. Condição gastrointestinal instável
   8. condição imunossupressora
   9. Presença de defeito de coagulação hereditário ou adquirido clinicamente significativo
6. Barba ou outros pêlos faciais que possam interferir nas avaliações do estudo, a menos que o sujeito concorde em se barbear durante todo o período do estudo. (A reavaliação dos indivíduos é permitida uma vez se a avaliação das lesões de acne for prejudicada por pêlos faciais na triagem. A reavaliação pode ser realizada no próprio dia do tratamento).
7. Procedimentos faciais, como dermoabrasão, peelings químicos ou a laser, bem como exposição à radiação UV (exceto luz solar) pelo menos 4 semanas antes da visita de randomização (Visita 2, linha de base).
8. Presença de forte pigmentação artificial (ex. tatuagens) ou qualquer outra anormalidade que possa afetar a avaliação da lesão ou a penetração da luz no campo de tratamento.
9. Suspeita de abuso de drogas ou álcool.

10. Qualquer medicação tópica da pele antes da triagem, conforme definido abaixo:

    1. O tratamento tópico com ALA ou ésteres de ALA (p. MAL) ou um medicamento experimental dentro e fora do campo de tratamento dentro de 8 semanas antes da triagem.
    2. Tratamento tópico com drogas imunossupressoras, citostáticas ou citotóxicas dentro do campo de tratamento dentro de 8 semanas antes da triagem.
    3. Início de uma administração tópica regular e contínua de medicação com hipericina ou outras drogas com potencial fototóxico ou fotoalérgico dentro do campo de tratamento dentro de 4 semanas antes da triagem. Os indivíduos podem, no entanto, ser elegíveis se tal medicamento for aplicado regularmente por mais de 4 semanas antes da visita de triagem sem evidência de uma reação fototóxica/fotoalérgica real ou se tal medicamento for administrado apenas por um tempo limitado (por exemplo, um antibiótico)

11. Qualquer uso dos tratamentos sistêmicos especificados abaixo dentro dos períodos designados:

    1. Terapia sistêmica para acne (antibióticos orais dentro de 8 semanas ou isotretinoína oral dentro de 6 meses ou iniciar terapia hormonal para acne dentro de 6 meses antes da visita 2).
    2. Uso de drogas citotóxicas ou citostáticas dentro de 6 meses, ou terapias imunossupressoras ou uso de ALA ou ésteres de ALA (p. MAL) dentro de 12 semanas, medicamentos em investigação ou medicamentos conhecidos por causar toxicidade em órgãos importantes dentro de 8 semanas, interferon ou glicocorticosteróides (oral ou injetável) dentro de 6 semanas antes da triagem.
    3. Início da ingestão prolongada de medicamentos com hipericina ou drogas de ação sistêmica com potencial fototóxico ou fotoalérgico dentro de 8 semanas antes da triagem. Os indivíduos podem, no entanto, ser rastreados e randomizados se tal medicamento foi tomado ou aplicado regularmente por mais de 8 semanas antes da visita de triagem sem evidência de uma reação fototóxica/fotoalérgica real ou se tal medicamento for usado apenas por um tempo limitado ( por exemplo, um antibiótico).
12. Mulheres que amamentam.
13. É improvável que o assunto cumpra o protocolo, por exemplo incapacidade de retornar para visitas, improvável de concluir o estudo ou inapropriado na opinião do investigador.
14. Randomização prévia no estudo.
15. Um membro da equipe do centro de estudo ou equipe do patrocinador diretamente envolvido na condução do protocolo ou um parente próximo do mesmo.
16. Participação simultânea em outro estudo clínico.
17. Quatro ou mais lesões nodulares de acne na face.
18. Falta de vontade ou incapacidade de limitar a exposição ao sol por 48 horas após o tratamento PDT.

Critérios de exclusão do dia de dosagem:

1. Doença febril ou infecciosa dentro de 7 dias antes das visitas de PDT.
2. Indivíduos com queimaduras solares, feridas, irritações, sangramento ou outras condições de pele confusas nas áreas de iluminação nas visitas PDT.
3. Aplicação de glicocorticosteróides tópicos dentro e fora do campo de tratamento dentro de 7 dias antes das visitas PDT
4. Administração de medicamentos (tópicos ou sistêmicos) com potencial fototóxico/fotoalérgico por tempo limitado. Após a descontinuação da medicação, deve ser aplicado um período de eliminação dos medicamentos 5 vezes o tempo de meia-vida antes do próximo PDT.