Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BF-200 ALA:n (Ameluz®) ja BF-RhodoLED®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen hoidossa fotodynaamisella terapialla aikuisilla

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Biofrontera Bioscience GmbH

Satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, vaiheen II monikeskustutkimus BF-200 ALA:n (Ameluz®) ja BF-RhodoLED®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen hoidossa aikuisilla fotodynaamisella terapialla (PDT) )

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata fotodynaamisen hoidon (PDT) turvallisuutta ja tehokkuutta PDT-lampulla BF-RhodoLED® suoritetulla Ameluz®-lääkehoidolla verrattuna vastaavaan lumelääkehoitoon keskivaikean tai vaikean Acne vulgariksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • First Oc Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vivian T. Laquer, MD
          • Puhelinnumero: 714-531-2966
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Rekrytointi
        • Cosmetic Laser Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mitchel P. Goldman, MD
          • Puhelinnumero: 858-943-2113
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Rekrytointi
        • Dermatology Associates PA of the Palm Beaches
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Strasswimmer, MD
          • Puhelinnumero: 561-295-9736
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Forcare Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seth Forman, MD
          • Puhelinnumero: 813-960-2400
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • Delricht Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ira Thorla, MD
          • Puhelinnumero: 225-412-0316
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Rekrytointi
        • Skin Search of Rochester, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
          • John H. Tu, MD
          • Puhelinnumero: 585-697-1818
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Zaenglein, MD
          • Puhelinnumero: 800-243-1455
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Center of the Carolinas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Todd E. Schlesinger, MD
          • Puhelinnumero: 843-556-8886
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Rekrytointi
        • Austin Institute for Clinical Research Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edward L Lain, MD
          • Puhelinnumero: 512-279-2545

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan halukkuus ja kyky antaa tietoinen suostumus ja allekirjoittaa sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) lomake. Tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ja HIPAA-lomake on hankittava kirjallisesti ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Alle 18-vuotiaiden tulee olla vanhemman tai laillisen huoltajan seurassa suostumuksen allekirjoitushetkellä. Vanhemman tai huoltajien on myös annettava tietoon perustuva suostumus/HIPAA tutkittavalle.
  2. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea akne kasvoilla (IGA ≥3).
  3. ≥20 tulehduksellista ja ≥20 ei-inflammatorista (avoin ja suljettu komedonia) Acne vulgaris -leesioita kasvoilla (saa sijaita enintään kahdella valaistulla alueella) tutkijan arvioiden mukaan.
  4. Kaikki sukupuolet, ≥16 vuotta.
  5. Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä, erityisesti halukkuus saada jopa 3 PDT:tä 8–10 viikon kuluessa.
  6. Koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä tai joilla on kliinisesti vakaat sairaudet, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  7. Halukkuus lopettaa muut paikalliset kasvohoidot kuin lääketieteelliset puhdistusaineet (esim. kasvojen pesut jne.) vähintään 14 päivää ennen satunnaiskäyntiä (käynti 2, lähtötaso) ja lopeta kasvojen lääketieteellisten puhdistusaineiden käyttö vähintään 1 viikko ennen satunnaiskäyntiä (käynti 2, lähtötaso) ja sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (käyt. saippua on sallittu, mutta käytettyä tuotetta ei saa vaihtaa tutkimuksen aikana).
  8. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja heidän on käytettävä riittävää ja erittäin tehokasta tai kahta tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. (Jos käytetään hormonaalista ehkäisyä, sama tuote ja annos tulee ottaa vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä hoitoa ja koko tutkimuksen ajan.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki tiedossa oleva yliherkkyys ALA:lle, porfyriineille tai BF-200 ALA:n apuaineille.
  2. Aiemmat soija- tai maapähkinäallergiat.

  3. Potilaat, joilla on auringonpolttamia tai muita mahdollisia hämmentäviä ihosairauksia (esim. haavat, ärsytykset, verenvuoto tai ihotulehdukset) hoitokentän sisällä tai sen välittömässä läheisyydessä (< 5 cm:n etäisyydellä). (Koehenkilöiden uudelleenarviointi on sallittu kerran, jos auringonpolttaman tai muun hämmentävän ihosairauden odotetaan paranevan seulontajakson aikana.

    Uudelleenarviointi voidaan tehdä varsinaisen hoidon päivänä.)

  4. Atooppisen dermatiitin ja muiden ihosairauksien kliininen diagnoosi (esim. lupus erythematosus), Bowenin tauti, BCC, ekseema, psoriaasi, akne konglobaatti, akne fulminans tai sekundaarinen akne (steroidien aiheuttama akne, perioraalinen dermatiitti, akne ruusufinni), levyepiteelisyöpä, muut pahanlaatuiset tai hyvänlaatuiset kasvaimet hoitoalueella.

  5. Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka vaikeuttavat protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa tai heikentävät koehenkilön turvallisuutta, kuten:

    1. Valodermatoosien tai porfyrian esiintyminen
    2. Metastaattinen kasvain tai kasvain, jolla on suuri metastaasin todennäköisyys
    3. Infiltroiva ihoneoplasia (epäilty tai tiedossa)
    4. Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (New York Heart Associationin luokka III, IV)
    5. Epästabiili hematologinen (mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä), maksan, munuaisten, neurologinen tai endokriininen tila
    6. Epävakaa kollageeni-verisuonitila
    7. Epävakaa maha-suolikanavan tila
    8. Immunosuppressiivinen tila
    9. Kliinisesti merkittävä perinnöllinen tai hankittu hyytymishäiriö
  6. Parta tai muu kasvojen karva, joka saattaa häiritä tutkimusarviointia, ellei koehenkilö suostu olemaan puhtaasti ajeltu koko opiskelujakson ajan. (Koehenkilöiden uudelleenarviointi on sallittu kerran, jos kasvojen karvat heikentävät akneleesioiden arviointia seulonnassa. Uudelleenarviointi voidaan tehdä varsinaisen hoidon päivänä).
  7. Kasvotoimenpiteet, kuten dermabrasio, kemiallinen tai laserkuorinta sekä altistuminen UV-säteilylle (muulle kuin auringonvalolle) vähintään 4 viikkoa ennen satunnaiskäyntiä (käynti 2, lähtötaso).
  8. Voimakkaan keinotekoisen pigmentin esiintyminen (esim. tatuoinnit) tai mikä tahansa muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa leesion arviointiin tai valon tunkeutumiseen hoitoalueella.
  9. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä epäillään.

  10. Kaikki ihon paikallislääkkeet ennen seulontaa, kuten alla on määritelty:

    1. Paikallinen hoito ALA:lla tai ALA-estereillä (esim. MAL) tai tutkimuslääke hoitoalueella ja sen ulkopuolella 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
    2. Paikallinen hoito immunosuppressiivisilla, sytostaattisilla tai sytotoksisilla lääkkeillä hoitoalueella 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
    3. Aloitetaan säännöllinen ja jatkuva paikallinen lääkkeen antaminen hyperisiinillä tai muilla fototoksisia tai valoallergisia potentiaalia omaavilla lääkkeillä hoitoalueella 4 viikkoa ennen seulontaa. Koehenkilöt voivat kuitenkin olla kelpoisia, jos tällaista lääkitystä on käytetty säännöllisesti yli 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ilman näyttöä todellisesta fototoksisesta/valoallergisesta reaktiosta tai jos tällaista lääkettä annetaan vain rajoitetun ajan (esim.

  11. Alla mainittujen systeemisten hoitojen käyttö määrättyinä ajanjaksoina:

    1. Systeeminen aknen hoito (oraaliset antibiootit 8 viikon sisällä tai isotretinoiini suun kautta 6 kuukauden sisällä tai aknen hormonihoito 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2).
    2. Sytotoksisten tai sytostaattisten lääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä tai immunosuppressiiviset hoidot tai ALA- tai ALA-esterien käyttö (esim. MAL) 12 viikon sisällä, tutkimuslääkkeet tai lääkkeet, joilla tiedetään olevan merkittävä elintoksisuus 8 viikon sisällä, interferoni tai glykokortikosteroidit (oraaliset tai injektoitavat) 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
    3. Pitkäaikainen hyperisiinin tai systeemisesti vaikuttavien lääkkeiden, joilla on fototoksisuutta tai valoallergiaa potentiaalia, käyttö aloitetaan 8 viikon sisällä ennen seulontaa. Koehenkilöt voidaan kuitenkin seuloa ja satunnaistaa, jos tällaista lääkettä on otettu tai käytetty säännöllisesti yli 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä ilman näyttöä todellisesta fototoksisesta/valoallergisesta reaktiosta tai jos tällaista lääkettä käytetään vain rajoitetun ajan ( esim. antibiootti).
  12. Imettävät naiset.
  13. Kohde ei todennäköisesti noudata protokollaa, esim. kyvyttömyys palata käynneille, tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen tai se on tutkijan mielestä sopimatonta.
  14. Aikaisempi satunnaistaminen tutkimuksessa.
  15. Tutkimuspaikan henkilöstön jäsen tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana protokollan toteuttamisessa, tai hänen lähisukulaisensa.
  16. Samanaikainen osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen.
  17. Neljä tai useampia nodulaarisia aknevaurioita kasvoilla.
  18. Haluttomuus tai kyvyttömyys rajoittaa auringolle altistumista 48 tunnin ajan PDT-hoidon jälkeen.

Annostuspäivän poissulkemiskriteerit:

  1. Kuumeinen tai tartuntatauti 7 päivän sisällä ennen PDT-käyntejä.
  2. Potilaat, joilla on auringonpolttamia, haavoja, ärsytystä, verenvuotoa tai muita hämmentäviä ihosairauksia valaistuilla alueilla PDT-käyntien aikana.
  3. Paikallisten glykokortikosteroidien käyttö hoitoalueella ja sen ulkopuolella 7 päivää ennen PDT-käyntejä
  4. Fototoksisen/valoallergisen potentiaalin (paikallinen tai systeeminen) lääkkeen antaminen rajoitetun ajan. Lääkityksen lopettamisen jälkeen ennen seuraavaa PDT:tä tulee soveltaa lääkkeiden 5-kertaista puoliintumisaikaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 tunnin inkubaatio BF-200 ALA
7,8 % 5-ALA:ta (5-aminolevuliinihappoa) sisältävän BF-200 ALA:n paikallinen levitys punaisen valon fotodynaamisen hoidon (PDT) avulla käyttäen BF-RhodoLED®:iä 1 tunnin inkubaation jälkeen.
Yhdistelmätuote: 1 tunnin inkubaatiofotodynaaminen hoito (PDT) (ALA-PDT, Ameluz®-PDT)

Kasvojen aknevauriot puhdistetaan etanolilla tai isopropanolilla kastetulla sideharsolla. Sen jälkeen noin 1 tuubi tutkimuslääkettä levitetään ohuena kerroksena koko kasvoille. Lääkkeen levittämisen jälkeen koehenkilöiden tulee pysyä sisällä 1 tunti. Inkuboinnin jälkeen punaisen valon valaistus BF-RhodoLED®:llä suoritetaan lamppujen käyttöohjeen mukaisesti, kunnes kokonaisvaloenergia on 37 J/cm2. Koko kasvojen peittämiseksi tarvitaan 2 valaistusta, jotka voidaan suorittaa joko peräkkäin tai rinnakkain (2 lampulla).

Muut nimet:

ALA-PDT, Ameluz®-PDT
Kokeellinen: 3 tunnin inkubaatio BF-200 ALA
7,8 % 5-ALA:ta (5-aminolevuliinihappoa) sisältävän BF-200 ALA:n paikallinen levitys punaisen valon fotodynaamisen hoidon (PDT) avulla käyttäen BF-RhodoLED®:iä 3 tunnin inkubaation jälkeen.
Yhdistelmätuote: 3 tunnin inkubaatiofotodynaaminen hoito (PDT) (ALA-PDT, Ameluz®-PDT)

Kasvojen aknevauriot puhdistetaan etanolilla tai isopropanolilla kastetulla sideharsolla. Sen jälkeen noin 1 tuubi tutkimuslääkettä levitetään ohuena kerroksena koko kasvoille. Lääkkeen levittämisen jälkeen koehenkilöiden tulee pysyä sisällä 3 tuntia. Inkuboinnin jälkeen punaisen valon valaistus BF-RhodoLED®:llä suoritetaan lamppujen käyttöohjeen mukaisesti, kunnes kokonaisvaloenergia on 37 J/cm2. Koko kasvojen peittämiseksi tarvitaan 2 valaistusta, jotka voidaan suorittaa joko peräkkäin tai rinnakkain (2 lampulla).

Muut nimet:

ALA-PDT, Ameluz®-PDT
Placebo Comparator: 1h inkubaatioajoneuvo
Kuljettimen paikallinen levitys BF-200 ALA:n punaisen valon fotodynaamiseen hoitoon (PDT) käyttämällä BF-RhodoLED®:iä 1 tunnin inkubaation jälkeen.
Yhdistelmätuote: 1 tunnin inkubaatiofotodynaaminen hoito (PDT) (BF-200 ALA:n vehikkeli, joka ei sisällä aktiivista ainesosaa)
Kasvojen aknevauriot puhdistetaan etanolilla tai isopropanolilla kastetulla sideharsolla. Sen jälkeen noin 1 tuubi tutkimuslääkettä levitetään ohuena kerroksena koko kasvoille. Lääkkeen levittämisen jälkeen koehenkilöiden tulee pysyä sisällä 1 tunti. Inkuboinnin jälkeen punaisen valon valaistus BF-RhodoLED®:llä suoritetaan lamppujen käyttöohjeen mukaisesti, kunnes kokonaisvaloenergia on 37 J/cm2. Koko kasvojen peittämiseksi tarvitaan 2 valaistusta, jotka voidaan suorittaa joko peräkkäin tai rinnakkain (2 lampulla).
Placebo Comparator: 3h inkubaatioajoneuvo
Kuljettimen paikallinen levitys BF-200 ALA:n punaisen valon fotodynaamiseen hoitoon (PDT) käyttämällä BF-RhodoLED®:iä 3 tunnin inkubaation jälkeen.
Yhdistelmätuote: 3 tunnin inkubaatiofotodynaaminen hoito (PDT) (BF-200 ALA:n vehikkeli, joka ei sisällä aktiivista ainesosaa)
Kasvojen aknevauriot puhdistetaan etanolilla tai isopropanolilla kastetulla sideharsolla. Sen jälkeen noin 1 tuubi tutkimuslääkettä levitetään ohuena kerroksena koko kasvoille. Lääkkeen levittämisen jälkeen koehenkilöiden tulee pysyä sisällä 3 tuntia. Inkuboinnin jälkeen punaisen valon valaistus BF-RhodoLED®:llä suoritetaan lamppujen käyttöohjeen mukaisesti, kunnes kokonaisvaloenergia on 37 J/cm2. Koko kasvojen peittämiseksi tarvitaan 2 valaistusta, jotka voidaan suorittaa joko peräkkäin tai rinnakkain (2 lampulla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen määritellään modifioidun tutkijan kokonaisarvioinnin (mIGA) pistemäärän minimiparantumisena vähintään 2:lla mitattuna 8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen ja tuloksena mIGA-pistemääräksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selvä).
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
Hoidon onnistuminen määritellään mIGA-pistemäärän minimiparannukseksi vähintään 2:lla ja tuloksena mIGA-pistemääräksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
Suhteellinen muutos tulehdusleesioiden lukumäärässä (suhteellinen muutos lähtötasosta) 8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen tutkijan arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
Tulos 1 on suhteellinen muutos tulehdusleesioiden lukumäärässä viimeisellä käynnillä suhteessa lähtötasoon tutkijan arvioimana.
8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehduksellisten ja/tai ei-inflammatoristen leesioiden lukumäärässä koehenkilöillä, joilla ei ole jäljellä tulehdusleesioita (potilaat, jotka saivat vain yhden PDT:n; absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta) tutkijan arvioimana.
Aikaikkuna: 4 tai 8 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen

Erityisesti seuraavat asiat arvioidaan:

  1. Tulehdukselliset leesiot - 4 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen
  2. Tulehdukselliset leesiot - 8 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen
  3. Ei-inflammatoriset leesiot - 4 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen
  4. Ei-inflammatoriset leesiot - 8 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen
  5. Tulehdukselliset ja ei-inflammatoriset leesiot - 4 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen
  6. Tulehdukselliset ja ei-inflammatoriset leesiot - 8 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen
4 tai 8 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen
Muutos tulehduksellisten ja/tai ei-inflammatoristen leesioiden lukumäärässä koehenkilöillä, joilla ei ole jäljellä tulehdusleesioita (potilaat, jotka saavat 2 PDT:tä; absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta) tutkijan arvioimana.
Aikaikkuna: 4 tai 8 viikkoa 2. PDT:n jälkeen

Erityisesti seuraavat asiat arvioidaan:

  1. Tulehdukselliset leesiot - 4 viikkoa 2. PDT:n jälkeen
  2. Tulehdukselliset leesiot - 8 viikkoa 2. PDT:n jälkeen
  3. Ei-inflammatoriset leesiot - 4 viikkoa 2. PDT:n jälkeen
  4. Ei-inflammatoriset leesiot - 8 viikkoa 2. PDT:n jälkeen
  5. Tulehdukselliset ja ei-inflammatoriset leesiot - 4 viikkoa 2. PDT:n jälkeen
  6. Tulehdukselliset ja ei-inflammatoriset leesiot - 8 viikkoa 2. PDT:n jälkeen
4 tai 8 viikkoa 2. PDT:n jälkeen
Muutos tulehduksellisten ja/tai ei-inflammatoristen leesioiden lukumäärässä koehenkilöillä, joilla ei ole jäljellä tulehdusleesioita (potilaat, jotka saavat 3 PDT:tä; absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta) tutkijan arvioimana.
Aikaikkuna: 4 tai 8 viikkoa 3. PDT:n jälkeen

Erityisesti on arvioitava seuraavaa:

  1. Tulehdukselliset leesiot - 4 viikkoa 3. PDT:n jälkeen
  2. Tulehdukselliset leesiot - 8 viikkoa 3. PDT:n jälkeen
  3. Ei-inflammatoriset leesiot - 4 viikkoa 3. PDT:n jälkeen
  4. Ei-inflammatoriset leesiot - 8 viikkoa 3. PDT:n jälkeen
  5. Tulehdukselliset ja ei-inflammatoriset leesiot - 4 viikkoa 3. PDT:n jälkeen
  6. Tulehdukselliset ja ei-inflammatoriset leesiot - 8 viikkoa 3. PDT:n jälkeen
4 tai 8 viikkoa 3. PDT:n jälkeen
Arpien vakavuuden ja yleisen esteettisen ulkonäön parantaminen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
Kuten tutkija on arvioinut aknearpien (PGA) fyysisellä maailmanlaajuisella mittakaavalla
8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
Tekstuurin paraneminen Canfield-algoritmilla arvioituna.
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
Perustuu opintokäyntien aikana otettuihin kuviin. Kuvia analysoidaan kasvojen karheuden ja akneleesioiden kohonneen topografian suhteen.
8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
Tyytyväisyys esteettiseen lopputulokseen ja hoitoon.
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen.
Kuten aihe kertoi.
8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen.
Muutos tulehduksellisten ja/tai ei-inflammatoristen leesioiden lukumäärässä (absoluuttinen muutos ja/tai prosentuaalinen muutos lähtötasosta) tutkijan arvioimana.
Aikaikkuna: 4 tai 8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen

Erityisesti seuraavat asiat arvioidaan:

  1. Tulehdukselliset leesiot - 4 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
  2. Tulehdukselliset leesiot - 8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
  3. Ei-inflammatoriset leesiot - 4 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
  4. Ei-inflammatoriset leesiot - 8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
  5. Tulehdukselliset ja ei-inflammatoriset leesiot - 4 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
  6. Tulehdukselliset ja ei-inflammatoriset leesiot - 8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
4 tai 8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
Muutos tulehduksellisten ja/tai ei-inflammatoristen leesioiden lukumäärässä (absoluuttinen muutos ja/tai prosentuaalinen muutos lähtötasosta) Canfield-algoritmilla arvioituna
Aikaikkuna: 4 tai 8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen

Erityisesti seuraavat asiat arvioidaan:

  1. Tulehdukselliset leesiot - 4 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
  2. Tulehdukselliset leesiot - 8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
  3. Ei-inflammatoriset leesiot - 4 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
  4. Ei-inflammatoriset leesiot - 8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
  5. Tulehdukselliset ja ei-inflammatoriset leesiot - 4 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
  6. Tulehdukselliset ja ei-inflammatoriset leesiot - 8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
4 tai 8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
Muutos kyhmyjen ja kystojen määrässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
Absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta (käynti 2) tutkijan arvion mukaan.
8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
Hoidon onnistuminen määritellään IGA:n ja mIGA:n vähimmäisparantumisena vähintään kahdella.
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
Hoidon onnistuminen määritellään IGA- ja mIGA-pisteiden vähimmäisparannukseksi vähintään 2:lla (lähtötasosta (käynti 2) tutkijan arvion mukaan).
8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
Hoidon onnistuminen määritellään PAS:n ja mPAS:n vähimmäisparannuksella, joka vastaa vähintään 2:n IGA:n ja mIGA:n paranemista Canfield-algoritmilla arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen

Erityisesti seuraavat asiat arvioidaan:

a. Kaikille aiheille, riippumatta lopullisesta parametrisesta aknepisteestä (PAS) ja modifioidusta PAS:sta (mPAS)

PAS/mPAS ovat vastaavia kuin IGA/mIGA, mutta tulos on automaattinen aknen vakavuuden arviointi Canfield-järjestelmällä otettujen kuvien perusteella.
8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioimat levityskohdan ihoreaktiot.
Aikaikkuna: seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, enintään noin 25 viikon ajan
Käyttökohdan ihoreaktiokategoriat: vuoto, eroosio, punoitus, hilseily, halkeama, kovettuma, turvotus, rupi, ihon hilseily, haavaumat, rakkulat, muut; AE:n vaikeusaste: lievä, kohtalainen tai vaikea
seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, enintään noin 25 viikon ajan
Koehenkilöiden ilmoittama epämukavuus käyttökohdassa.
Aikaikkuna: seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, enintään noin 25 viikon ajan
levityskohdan epämukavuusluokat: polttaminen, hyperestesia, kipu, parestesia, kutina, pistely, lämpö, ​​muu; AE:n vaikeusaste: lievä, kohtalainen tai vaikea
seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, enintään noin 25 viikon ajan
Kohteen ilmoittama kipu valaistuksen aikana.
Aikaikkuna: seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, enintään noin 25 viikon ajan
Koehenkilöt arvioivat 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, enintään noin 25 viikon ajan
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: kaikilla klinikkakäynneillä noin 25 viikon ajan
systolinen ja diastolinen [mmHg]
kaikilla klinikkakäynneillä noin 25 viikon ajan
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: kaikilla klinikkakäynneillä noin 25 viikon ajan
[bpm]
kaikilla klinikkakäynneillä noin 25 viikon ajan
Kliinisen kemian parametrien tutkiminen
Aikaikkuna: ensimmäinen ja viimeinen käynti noin 25 viikon välein
Löydökset, jotka poikkeavat vertailualueesta ja joita pidetään kliinisesti merkittävinä, on raportoitava.
ensimmäinen ja viimeinen käynti noin 25 viikon välein
Hematologisten parametrien tutkiminen
Aikaikkuna: ensimmäinen ja viimeinen käynti noin 25 viikon välein
Löydökset, jotka poikkeavat vertailualueesta ja joita pidetään kliinisesti merkittävinä, on raportoitava.
ensimmäinen ja viimeinen käynti noin 25 viikon välein
Virtsan parametrien tutkiminen
Aikaikkuna: ensimmäinen ja viimeinen käynti noin 25 viikon välein
Löydökset, jotka poikkeavat vertailualueesta ja joita pidetään kliinisesti merkittävinä, on raportoitava.
ensimmäinen ja viimeinen käynti noin 25 viikon välein
Pään, kaulan, ihon, imusolmukkeiden, rintakehän, mukaan lukien sydämen ja keuhkojen, vatsan ja tuki- ja liikuntaelimistön sekä ääreisverenkierron ja hermoston tilan fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: ensimmäinen ja viimeinen käynti noin 25 viikon välein
Epänormaalit löydökset, joita pidetään kliinisesti merkittävinä, on raportoitava.
ensimmäinen ja viimeinen käynti noin 25 viikon välein
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), erityisen kiinnostavien haittavaikutusten (AESI) ja hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, enintään noin 25 viikon ajan
TEAE:t määritellään kaikille haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen IMP-hoidon jälkeen koehenkilön viimeiseen käyntiin saakka (noin 8 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen).
seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, enintään noin 25 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biofrontera Bioscience GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchel P Goldman, MD, Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALA-ACV-CT014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset 1 tunnin inkubaatiofotodynaaminen hoito (PDT) (ALA-PDT, Ameluz®-PDT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa