Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av BF-200 ALA (Ameluz®) och BF-RhodoLED® vid behandling av måttlig till svår akne vulgaris med fotodynamisk terapi hos vuxna

Inklusionskriterier:

1. Vilja och förmåga hos försökspersonen att ge informerat samtycke och att underteckna formuläret Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Ett studiespecifikt informerat samtycke och HIPAA-formulär måste erhållas skriftligen innan några studieprocedurer påbörjas. Minderåriga under 18 år måste åtföljas av föräldrarna eller vårdnadshavare vid tidpunkten för undertecknandet av samtycke. Föräldern/föräldrarna eller vårdnadshavare måste också ge informerat samtycke/HIPAA för ämnet.
2. Personer med måttlig till svår akne i ansiktet (IGA ≥3).
3. Förekomst av ≥20 inflammatoriska och ≥20 icke-inflammatoriska (öppna och slutna komedoner) Acne vulgaris lesioner i ansiktet (bör lokaliseras inom högst 2 belysningsområden) enligt bedömning av utredaren.
4. Alla kön, ≥16 år.
5. Vilja och förmåga att följa studieprocedurer, särskilt vilja att ta emot upp till 3 PDT inom 8 till 10 veckor.
6. Försökspersoner med god allmän hälsa eller med kliniskt stabila medicinska tillstånd kommer att tillåtas inkluderas i studien.
7. Villighet att sluta med lokala ansiktsbehandlingar andra än medicinska rengöringsmedel (dvs. ansiktstvättar etc.) minst 14 dagar före randomiseringsbesöket (besök 2, baslinje) och avbryt medicinska rengöringsmedel i ansiktet minst 1 vecka före randomiseringsbesöket (besök 2, baslinje) och därefter till slutet av studien (användning av tvål är tillåtet men produkten som används bör inte bytas ut under studien).
8. Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest och måste använda en adekvat och mycket effektiv eller två effektiva preventivmetoder under hela studien. (Om hormonellt preventivmedel används ska samma produkt och dos tas i minst 6 månader före den första behandlingen och under hela studien.)

Exklusions kriterier:

1. Någon känd historia av överkänslighet mot ALA, porfyriner eller hjälpämnen av BF-200 ALA.
2. Historik av soja- eller jordnötsallergi.

3. Personer med solbränna eller andra möjliga förvirrande hudåkommor (t.ex. sår, irritationer, blödningar eller hudinfektioner) inom eller i omedelbar närhet (< 5 cm avstånd) till behandlingsfältet. (Omprövning av försökspersoner är tillåten en gång om solbränna eller andra störande hudtillstånd förväntas försvinna inom screeningsperioden.

   Omprövning kan göras på dagen för själva behandlingen.)

4. Klinisk diagnos av atopisk dermatit och andra kutana tillstånd (t.ex. lupus erythematosus), Bowens sjukdom, BCC, eksem, psoriasis, acne conglobate, acne fulminans eller sekundär akne (steroidinducerad akne, perioral dermatit, acne rosacea), skivepitelcancer, andra maligna eller godartade tumörer inom behandlingsområdet.

5. Kliniskt signifikanta (CS) medicinska tillstånd som gör implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten svår eller försämrar patientens säkerhet såsom:

   1. Förekomst av fotodermatoser eller porfyri
   2. Metastaserande tumör eller tumör med hög sannolikhet för metastasering
   3. Infiltrerande hudneoplasi (misstänkt eller känd)
   4. Instabil hjärt-kärlsjukdom (New York Heart Association klass III, IV)
   5. Instabilt hematologiskt (inklusive myelodysplastiskt syndrom), lever-, njur-, neurologiskt eller endokrina tillstånd
   6. Instabilt kollagen-kärltillstånd
   7. Instabilt gastrointestinalt tillstånd
   8. Immunsuppressivt tillstånd
   9. Förekomst av kliniskt signifikant ärftlig eller förvärvad koagulationsdefekt
6. Skägg eller annat ansiktshår som kan störa studiebedömningen om inte försökspersonen samtycker till att vara renrakad under hela studieperioden. (Omprövning av försökspersoner är tillåten en gång om bedömningen av akneskador försämras av ansiktshår vid screening. Omprövning kan göras på dagen för själva behandlingen).
7. Ansiktsingrepp såsom dermabrasion, kemisk peeling eller laserpeeling samt exponering för UV-strålning (annat än solljus) minst 4 veckor före randomiseringsbesöket (besök 2, baslinje).
8. Närvaro av stark artificiell pigmentering (t. tatueringar) eller någon annan abnormitet som kan påverka lesionsbedömning eller ljuspenetration i behandlingsfältet.
9. Misstanke om drog- eller alkoholmissbruk.

10. All aktuell medicinering av huden före screening enligt definitionen nedan:

    1. Lokal behandling med ALA eller ALA-estrar (t.ex. MAL) eller ett prövningsläkemedel inom och utanför behandlingsområdet inom 8 veckor före screening.
    2. Lokal behandling med immunsuppressiva, cytostatika eller cellgifter inom behandlingsfältet inom 8 veckor före screening.
    3. Start av en regelbunden och kontinuerlig lokal administrering av läkemedel med hypericin eller andra läkemedel med fototoxisk eller fotoallergisk potential inom behandlingsområdet inom 4 veckor före screening. Försökspersoner kan dock vara berättigade om sådan medicin användes regelbundet i mer än 4 veckor före screeningbesöket utan bevis på en faktisk fototoxisk/fotoallergisk reaktion eller om sådan medicin endast administreras under en begränsad tid (t.ex. ett antibiotikum)

11. All användning av nedan angivna systemiska behandlingar inom de angivna perioderna:

    1. Systemisk akneterapi (oral antibiotika inom 8 veckor eller oral isotretinoin inom 6 månader eller börja med hormonbehandling för akne inom 6 månader före besök 2).
    2. Användning av cytostatika eller cytostatika inom 6 månader, eller immunsuppressiva terapier eller användning av ALA eller ALA-estrar (t.ex. MAL) inom 12 veckor, prövningsläkemedel eller läkemedel som är kända för att ha betydande organtoxicitet inom 8 veckor, interferon eller glykokortikosteroider (orala eller injicerbara) inom 6 veckor före screening.
    3. Start av långtidsintag av läkemedel med hypericin eller systemiskt verkande läkemedel med fototoxisk eller fotoallergisk potential inom 8 veckor före screening. Försökspersoner kan dock screenas och randomiseras om sådan medicin tagits in eller applicerats regelbundet i mer än 8 veckor före screeningbesöket utan bevis på en faktisk fototoxisk/fotoallergisk reaktion eller om ett sådant läkemedel endast används under en begränsad tid ( till exempel ett antibiotikum).
12. Ammande kvinnor.
13. Ämnet som sannolikt inte följer protokollet, t.ex. oförmåga att återvända för besök, osannolikt att slutföra studien eller olämpligt enligt utredarens uppfattning.
14. Tidigare randomisering i studien.
15. En medlem av studieplatsens personal eller sponsorpersonal som är direkt involverad i genomförandet av protokollet eller en nära anhörig till detta.
16. Samtidigt deltagande i ytterligare en klinisk studie.
17. Fyra eller fler nodulära akneskador i ansiktet.
18. Ovilja eller oförmåga att begränsa solexponeringen i 48 timmar efter PDT-behandling.

Uteslutningskriterier för doseringsdag:

1. Febril eller infektionssjukdom inom 7 dagar före PDT-besök.
2. Personer med solbränna, sår, irritationer, blödningar eller andra förvirrande hudtillstånd inom belysningsområden vid PDT-besök.
3. Applicering av topikala glykokortikosteroider inom och utanför behandlingsfältet inom 7 dagar före PDT-besök
4. Administrering av (topisk eller systemisk) medicinering med fototoxisk/fotoallergisk potential under en begränsad tid. Efter avslutad medicinering bör en uttvättningsperiod för medicinerna 5-faldig halveringstid tillämpas före nästa PDT.