Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BF-200 ALA (Ameluz®) og BF-RhodoLED® til behandling af moderat til svær acne vulgaris med fotodynamisk terapi hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonens vilje og evne til at give informeret samtykke og til at underskrive Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) formularen. Et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke og HIPAA-formular skal indhentes skriftligt, før der påbegyndes undersøgelsesprocedurer. Mindreårige under 18 år skal ledsages af forældrene eller værgen på tidspunktet for underskrivelsen af ​​samtykket. Forældrene eller værgen skal også give informeret samtykke/HIPAA for emnet.
2. Personer med moderat til svær acne i ansigtet (IGA ≥3).
3. Tilstedeværelse af ≥20 inflammatoriske og ≥20 ikke-inflammatoriske (åbne og lukkede komedoner) Acne vulgaris læsioner i ansigtet (bør være lokaliseret inden for ikke mere end 2 belysningsområder) som vurderet af investigator.
4. Alle køn, ≥16 år.
5. Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, især villighed til at modtage op til 3 PDT'er inden for 8 til 10 uger.
6. Forsøgspersoner med et godt generelt helbred eller med klinisk stabile medicinske tilstande vil få tilladelse til at blive inkluderet i undersøgelsen.
7. Vilje til at stoppe med andre topiske ansigtsbehandlinger end medicinske rensemidler (dvs. ansigtsvaske osv.) mindst 14 dage før randomiseringsbesøget (besøg 2, baseline) og seponere medicinske rensemidler i ansigtet mindst 1 uge før randomiseringsbesøget (besøg 2, baseline) og derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (brug af sæbe er tilladt, men det anvendte produkt bør ikke ændres under undersøgelsen).
8. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest og skal bruge en passende og yderst effektiv eller to effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen. (Hvis der anvendes hormonel prævention, skal det samme produkt og samme dosis tages i mindst 6 måneder før den første behandling og gennem hele undersøgelsen.)

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kendt historie med overfølsomhed over for ALA, porphyriner eller hjælpestoffer af BF-200 ALA.
2. Historie om soja- eller jordnøddeallergi.

3. Personer med solskoldning eller andre mulige forvirrende hudsygdomme (f. sår, irritationer, blødninger eller hudinfektioner) inden for eller i umiddelbar nærhed (< 5 cm afstand) til behandlingsfeltet. (Revurdering af forsøgspersoner er tilladt én gang, hvis solskoldningen eller andre forstyrrende hudtilstande forventes/forventes at forsvinde inden for screeningsperioden.

   Revurdering kan foretages på dagen for selve behandlingen.)

4. Klinisk diagnose af atopisk dermatitis og andre kutane tilstande (f. lupus erythematosus), Bowens sygdom, BCC, eksem, psoriasis, acne conglobat, acne fulminans eller sekundær acne (steroid-induceret acne, perioral dermatitis, acne rosacea), pladecellekarcinom, andre maligne eller godartede tumorer i behandlingsområdet.

5. Klinisk signifikante (CS) medicinske tilstande, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig eller forringer forsøgspersonens sikkerhed, såsom:

   1. Tilstedeværelse af fotodermatoser eller porfyri
   2. Metastatisk tumor eller tumor med høj sandsynlighed for metastase
   3. Infiltrerende hudneoplasi (mistænkt eller kendt)
   4. Ustabil hjerte-kar-sygdom (New York Heart Association klasse III, IV)
   5. Ustabil hæmatologisk (herunder myelodysplastisk syndrom), lever-, nyre-, neurologisk eller endokrin tilstand
   6. Ustabil kollagen-vaskulær tilstand
   7. Ustabil mave-tarmtilstand
   8. Immunsuppressiv tilstand
   9. Tilstedeværelse af klinisk signifikant arvelig eller erhvervet koagulationsdefekt
6. Skæg eller andet ansigtshår, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger, medmindre forsøgspersonen accepterer at være glatbarberet gennem hele undersøgelsesperioden. (Revurdering af forsøgspersoner er tilladt én gang, hvis vurdering af acnelæsioner er svækket af ansigtshår ved screening. Revurdering kan foretages på dagen for selve behandlingen).
7. Ansigtsprocedurer såsom dermabrasion, kemisk peeling eller laserpeeling samt eksponering for UV-stråling (bortset fra sollys) mindst 4 uger før randomiseringsbesøg (besøg 2, baseline).
8. Tilstedeværelse af stærk kunstig pigmentering (f. tatoveringer) eller enhver anden abnormitet, der kan påvirke læsionsvurdering eller lysgennemtrængning i behandlingsområdet.
9. Mistanke om stof- eller alkoholmisbrug.

10. Enhver topisk medicinering af huden før screening som defineret nedenfor:

    1. Topisk behandling med ALA eller ALA-estere (f.eks. MAL) eller et forsøgslægemiddel i og uden for behandlingsområdet inden for 8 uger før screening.
    2. Topisk behandling med immunsuppressive, cytostatiske eller cytostatika inden for behandlingsområdet inden for 8 uger før screening.
    3. Start af en regelmæssig og kontinuerlig topisk administration af medicin med hypericin eller andre lægemidler med fototoksisk eller fotoallergisk potentiale inden for behandlingsområdet inden for 4 uger før screening. Forsøgspersoner kan dog være berettigede, hvis sådan medicin blev anvendt regelmæssigt i mere end 4 uger før screeningsbesøget uden tegn på en egentlig fototoksisk/fotoallergisk reaktion, eller hvis sådan medicin kun administreres i en begrænset periode (fx et antibiotikum)

11. Enhver brug af de nedenfor angivne systemiske behandlinger inden for de angivne perioder:

    1. Systemisk acnebehandling (oral antibiotika inden for 8 uger eller oral isotretinoin inden for 6 måneder eller start med hormonbehandling for acne inden for 6 måneder før besøg 2).
    2. Brug af cytotoksiske eller cytostatiske lægemidler inden for 6 måneder, eller immunsuppressive terapier eller brug af ALA eller ALA-estere (f. MAL) inden for 12 uger, forsøgslægemidler eller lægemidler, der vides at have større organtoksicitet inden for 8 uger, interferon eller glykokortikosteroider (orale eller injicerbare) inden for 6 uger før screening.
    3. Start af langtidsindtagelse af medicin med hypericin eller systemisk virkende lægemidler med fototoksisk eller fotoallergisk potentiale inden for 8 uger før screening. Forsøgspersoner kan dog screenes og randomiseres, hvis sådan medicin blev indtaget eller blev anvendt regelmæssigt i mere end 8 uger før screeningsbesøget uden tegn på en egentlig fototoksisk/fotoallergisk reaktion, eller hvis et sådant lægemiddel kun bruges i en begrænset periode ( fx et antibiotikum).
12. Ammende kvinder.
13. Emnet vil sandsynligvis ikke overholde protokollen, f.eks. manglende evne til at vende tilbage til besøg, usandsynligt at fuldføre undersøgelsen eller upassende efter investigators mening.
14. Forudgående randomisering i undersøgelsen.
15. Et medlem af studiestedets personale eller sponsorpersonale, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen, eller en nær slægtning hertil.
16. Samtidig deltagelse i et yderligere klinisk studie.
17. Fire eller flere nodulær acnelæsioner i ansigtet.
18. Uvilje eller manglende evne til at begrænse soleksponering i 48 timer efter PDT-behandling.

Udelukkelseskriterier for doseringsdag:

1. Febril eller infektionssygdom inden for 7 dage før PDT-besøg.
2. Personer med solskoldning, sår, irritationer, blødninger eller andre forvirrende hudtilstande inden for belysningsområder ved PDT-besøg.
3. Anvendelse af topiske glykokortikosteroider i og uden for behandlingsområdet inden for 7 dage før PDT-besøg
4. Administration af (topisk eller systemisk) medicin med fototoksisk/fotoallergisk potentiale i en begrænset periode. Efter seponering af medicinen bør en udvaskningsperiode af medicinen 5 gange halveringstid anvendes før næste PDT.