Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BF-200 ALA (Ameluz®) und BF-RhodoLED® bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris mit photodynamischer Therapie bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Bereitschaft und Fähigkeit des Probanden, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Formular des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu unterzeichnen. Eine studienspezifische Einverständniserklärung und ein HIPAA-Formular müssen vor Beginn jeglicher Studienverfahren schriftlich eingeholt werden. Minderjährige unter 18 Jahren müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung von den Eltern oder Erziehungsberechtigten begleitet werden. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen ebenfalls eine Einverständniserklärung/HIPAA für den Probanden abgeben.
2. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne im Gesicht (IGA ≥3).
3. Vorhandensein von ≥ 20 entzündlichen und ≥ 20 nicht entzündlichen (offene und geschlossene Komedonen) Akne-vulgaris-Läsionen im Gesicht (sollten innerhalb von nicht mehr als 2 Beleuchtungsbereichen lokalisiert sein), wie vom Prüfarzt beurteilt.
4. Alle Geschlechter, ≥16 Jahre.
5. Bereitschaft und Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten, insbesondere Bereitschaft, bis zu 3 PDTs innerhalb von 8 bis 10 Wochen zu erhalten.
6. Probanden mit gutem Allgemeinzustand oder mit klinisch stabilen Erkrankungen dürfen in die Studie aufgenommen werden.
7. Bereitschaft, andere topische Gesichtsbehandlungen als medizinische Reinigungsmittel (d. h. Gesichtswaschmittel usw.) mindestens 14 Tage vor dem Randomisierungsbesuch (Besuch 2, Ausgangswert) und unterbrechen Sie medizinische Reinigungsmittel im Gesicht mindestens 1 Woche vor dem Randomisierungsbesuch (Besuch 2, Ausgangswert) und danach bis zum Ende der Studie (Verwendung von Seife ist erlaubt, aber das verwendete Produkt sollte während der Studie nicht verändert werden).
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und müssen während der gesamten Studie eine angemessene und hochwirksame oder zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden. (Wenn eine hormonelle Kontrazeption angewendet wird, sollte das gleiche Produkt und die gleiche Dosis für mindestens 6 Monate vor der ersten Behandlung und während der gesamten Studie eingenommen werden.)

Ausschlusskriterien:

1. Jede bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen ALA, Porphyrine oder Hilfsstoffe von BF-200 ALA.
2. Vorgeschichte einer Soja- oder Erdnussallergie.

3. Personen mit Sonnenbrand oder anderen möglichen verwirrenden Hauterkrankungen (z. Wunden, Reizungen, Blutungen oder Hautinfektionen) innerhalb oder in unmittelbarer Nähe (< 5 cm Abstand) zum Behandlungsfeld. (Eine Neubewertung der Probanden ist einmal zulässig, wenn der Sonnenbrand oder andere verwirrende Hauterkrankungen voraussichtlich innerhalb des Screening-Zeitraums verschwinden.

   Eine Neubewertung kann am Tag der eigentlichen Behandlung erfolgen.)

4. Klinische Diagnose von atopischer Dermatitis und anderen Hauterkrankungen (z. Lupus erythematodes), Morbus Bowen, BCC, Ekzem, Psoriasis, Acne conglobate, Acne fulminans oder sekundäre Akne (steroidinduzierte Akne, periorale Dermatitis, Acne rosacea), Plattenepithelkarzinom, andere bösartige oder gutartige Tumore im Behandlungsfeld.

5. Klinisch signifikante (CS) Erkrankungen, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, wie z.

   1. Vorhandensein von Lichtdermatosen oder Porphyrie
   2. Metastasierter Tumor oder Tumor mit hoher Metastasierungswahrscheinlichkeit
   3. Infiltrierende Hautneoplasien (vermutet oder bekannt)
   4. Instabile kardiovaskuläre Erkrankung (New York Heart Association Klasse III, IV)
   5. Instabiler hämatologischer (einschließlich myelodysplastisches Syndrom), hepatischer, renaler, neurologischer oder endokriner Zustand
   6. Instabiler Kollagen-Gefäß-Zustand
   7. Instabiler Magen-Darm-Zustand
   8. Immunsuppressiver Zustand
   9. Vorhandensein eines klinisch signifikanten angeborenen oder erworbenen Gerinnungsfehlers
6. Bart oder andere Gesichtsbehaarung, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, es sei denn, der Proband stimmt zu, während des gesamten Studienzeitraums glatt rasiert zu sein. (Eine erneute Beurteilung der Probanden ist einmal zulässig, wenn die Beurteilung von Akneläsionen durch Gesichtsbehaarung beim Screening beeinträchtigt wird. Eine Nachbeurteilung kann am Tag der eigentlichen Behandlung erfolgen).
7. Gesichtsbehandlungen wie Dermabrasion, chemische oder Laser-Peelings sowie UV-Strahlung (außer Sonnenlicht) mindestens 4 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch (Besuch 2, Baseline).
8. Vorhandensein einer starken künstlichen Pigmentierung (z. Tätowierungen) oder andere Anomalien, die die Beurteilung der Läsion oder das Eindringen von Licht in das Behandlungsfeld beeinträchtigen können.
9. Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

10. Jede topische Medikation der Haut vor dem Screening wie unten definiert:

    1. Topische Behandlung mit ALA oder ALA-Estern (z. MAL) oder ein Prüfpräparat innerhalb und außerhalb des Behandlungsfeldes innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
    2. Topische Behandlung mit immunsuppressiven, zytostatischen oder zytotoxischen Medikamenten innerhalb des Behandlungsfeldes innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
    3. Beginn einer regelmäßigen und kontinuierlichen topischen Verabreichung von Medikamenten mit Hypericin oder anderen Medikamenten mit phototoxischem oder photoallergischem Potenzial innerhalb des Behandlungsfeldes innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. Probanden können jedoch berechtigt sein, wenn solche Medikamente regelmäßig mehr als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ohne Nachweis einer tatsächlichen phototoxischen / photoallergischen Reaktion angewendet wurden oder wenn solche Medikamente nur für eine begrenzte Zeit verabreicht werden (z. B. ein Antibiotikum).

11. Jegliche Verwendung der unten angegebenen systemischen Behandlungen innerhalb der angegebenen Zeiträume:

    1. Systemische Aknetherapie (orale Antibiotika innerhalb von 8 Wochen oder orales Isotretinoin innerhalb von 6 Monaten oder Beginn mit Hormontherapie bei Akne innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2).
    2. Einnahme von Zytostatika oder Zytostatika innerhalb von 6 Monaten oder immunsuppressive Therapien oder Einnahme von ALA oder ALA-Estern (z. MAL) innerhalb von 12 Wochen, Prüfpräparate oder Arzneimittel mit bekannter schwerer Organtoxizität innerhalb von 8 Wochen, Interferon oder Glykokortikosteroide (oral oder injizierbar) innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening.
    3. Beginn der Langzeiteinnahme von Medikamenten mit Hypericin oder systemisch wirkenden Medikamenten mit phototoxischem oder photoallergischem Potential innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening. Patienten können jedoch gescreent und randomisiert werden, wenn ein solches Medikament mehr als 8 Wochen vor dem Screening-Besuch eingenommen oder regelmäßig angewendet wurde, ohne dass eine tatsächliche phototoxische / photoallergische Reaktion nachgewiesen wurde, oder wenn ein solches Medikament nur für eine begrenzte Zeit verwendet wird ( z.B. ein Antibiotikum).
12. Stillende Frauen.
13. Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt das Protokoll einhält, z. Unfähigkeit, zu Besuchen zurückzukehren, unwahrscheinlich, dass die Studie abgeschlossen wird, oder nach Meinung des Prüfarztes unangemessen.
14. Vorherige Randomisierung in der Studie.
15. Ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder des Sponsors, der direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist, oder ein naher Verwandter davon.
16. Gleichzeitige Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie.
17. Vier oder mehr noduläre Akneläsionen im Gesicht.
18. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Sonnenexposition für 48 Stunden nach der PDT-Behandlung zu begrenzen.

Ausschlusskriterien für den Dosierungstag:

1. Fieber oder Infektionskrankheit innerhalb von 7 Tagen vor PDT-Besuchen.
2. Probanden mit Sonnenbrand, Wunden, Irritationen, Blutungen oder anderen verwirrenden Hautzuständen in beleuchteten Bereichen bei PDT-Besuchen.
3. Anwendung von topischen Glykokortikosteroiden innerhalb und außerhalb des Behandlungsfeldes innerhalb von 7 Tagen vor PDT-Besuchen
4. Zeitlich begrenzte Verabreichung von (topischen oder systemischen) Medikamenten mit phototoxischem/photoallergischem Potential. Nach Absetzen der Medikation sollte vor der nächsten PDT eine Auswaschphase der 5-fachen Halbwertszeit der Medikation eingehalten werden.