Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du BF-200 ALA (Ameluz®) et du BF-RhodoLED® dans le traitement de l'acné vulgaire modérée à sévère par thérapie photodynamique chez l'adulte

Critère d'intégration:

1. Volonté et capacité du sujet à fournir un consentement éclairé et à signer le formulaire HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Un consentement éclairé spécifique à l'étude et un formulaire HIPAA doivent être obtenus par écrit avant de commencer toute procédure d'étude. Les mineurs de moins de 18 ans doivent être accompagnés du ou des parents ou du ou des tuteurs légaux au moment de la signature du consentement. Le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) doivent également fournir un consentement éclairé/HIPAA pour le sujet.
2. Sujets présentant une acné modérée à sévère sur le visage (IGA ≥3).
3. Présence de lésions d'acné vulgaire ≥ 20 inflammatoires et ≥ 20 non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) sur le visage (devraient être situées dans pas plus de 2 zones d'éclairage) évaluées par l'investigateur.
4. Tous les sexes, ≥16 ans.
5. Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude, en particulier la volonté de recevoir jusqu'à 3 PDT dans les 8 à 10 semaines.
6. Les sujets en bonne santé générale ou avec des conditions médicales cliniquement stables seront autorisés à être inclus dans l'étude.
7. Volonté d'arrêter les traitements faciaux topiques autres que les nettoyants médicaux (c. nettoyants pour le visage, etc.) au moins 14 jours avant la visite de randomisation (visite 2, référence) et arrêtez les nettoyants médicaux pour le visage au moins 1 semaine avant la visite de randomisation (visite 2, référence) et par la suite jusqu'à la fin de l'étude (utilisation de le savon est autorisé mais le produit utilisé ne doit pas être changé pendant l'étude).
8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et doivent utiliser une méthode de contraception adéquate et très efficace ou deux méthodes efficaces tout au long de l'étude. (Si une contraception hormonale est utilisée, le même produit et la même dose doivent être pris pendant au moins 6 mois avant le premier traitement et pendant toute la durée de l'étude.)

Critère d'exclusion:

1. Tout antécédent connu d'hypersensibilité à l'ALA, aux porphyrines ou aux excipients du BF-200 ALA.
2. Antécédents d'allergie au soja ou aux arachides.

3. Les sujets souffrant de coups de soleil ou d'autres affections cutanées pouvant prêter à confusion (par ex. plaies, irritations, saignements ou infections cutanées) à l'intérieur ou à proximité (< 5 cm de distance) du champ de traitement. (La réévaluation des sujets est autorisée une fois si le coup de soleil ou d'autres affections cutanées confondantes devraient disparaître au cours de la période de dépistage.

   Une réévaluation peut être effectuée le jour même du traitement.)

4. Diagnostic clinique de la dermatite atopique et d'autres affections cutanées (par ex. lupus érythémateux), maladie de Bowen, CBC, eczéma, psoriasis, acné conglobée, acné fulminante ou acné secondaire (acné induite par les stéroïdes, dermatite périorale, acné rosacée), carcinome épidermoïde, autres tumeurs malignes ou bénignes dans le champ de traitement.

5. Conditions médicales cliniquement significatives (SC) rendant la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude difficile ou compromettant la sécurité du sujet, telles que :

   1. Présence de photodermatoses ou de porphyrie
   2. Tumeur métastatique ou tumeur à forte probabilité de métastase
   3. Néoplasie cutanée infiltrante (suspectée ou connue)
   4. Maladie cardiovasculaire instable (New York Heart Association classe III, IV)
   5. Troubles hématologiques instables (y compris syndrome myélodysplasique), hépatiques, rénaux, neurologiques ou endocriniens
   6. État collagène-vasculaire instable
   7. État gastro-intestinal instable
   8. État immunosuppresseur
   9. Présence d'un défaut de coagulation héréditaire ou acquis cliniquement significatif
6. Barbe ou autres poils du visage qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude, sauf si le sujet accepte d'être rasé de près pendant toute la période d'étude. (La réévaluation des sujets est autorisée une fois si l'évaluation des lésions d'acné est altérée par la pilosité faciale lors du dépistage. La réévaluation peut être effectuée le jour même du traitement).
7. Procédures faciales telles que la dermabrasion, les peelings chimiques ou au laser ainsi que l'exposition aux rayons UV (autres que la lumière du soleil) au moins 4 semaines avant la visite de randomisation (visite 2, ligne de base).
8. Présence d'une forte pigmentation artificielle (par ex. tatouages) ou toute autre anomalie pouvant impacter l'évaluation des lésions ou la pénétration de la lumière dans le champ de traitement.
9. Soupçon d'abus de drogue ou d'alcool.

10. Tout médicament topique de la peau avant le dépistage tel que défini ci-dessous :

    1. Traitement topique avec ALA ou ALA-esters (par ex. MAL) ou un médicament expérimental à l'intérieur et à l'extérieur du champ de traitement dans les 8 semaines précédant le dépistage.
    2. Traitement topique avec des médicaments immunosuppresseurs, cytostatiques ou cytotoxiques dans le champ de traitement dans les 8 semaines précédant le dépistage.
    3. Début d'une administration topique régulière et continue de médicaments à base d'hypéricine ou d'autres médicaments à potentiel phototoxique ou photoallergique à l'intérieur du champ de traitement dans les 4 semaines précédant le dépistage. Les sujets peuvent cependant être éligibles si un tel médicament a été régulièrement appliqué pendant plus de 4 semaines avant la visite de dépistage sans preuve d'une réaction phototoxique/photoallergique réelle ou si un tel médicament n'est administré que pendant une durée limitée (par exemple un antibiotique)

11. Toute utilisation des traitements systémiques spécifiés ci-dessous dans les périodes désignées :

    1. Traitement systémique de l'acné (antibiotiques oraux dans les 8 semaines ou isotrétinoïne orale dans les 6 mois ou début d'une hormonothérapie pour l'acné dans les 6 mois précédant la visite 2).
    2. Utilisation de médicaments cytotoxiques ou cytostatiques dans les 6 mois, ou thérapies immunosuppressives ou utilisation d'ALA ou d'esters d'ALA (par ex. MAL) dans les 12 semaines, médicaments expérimentaux ou médicaments connus pour avoir une toxicité organique majeure dans les 8 semaines, interféron ou glycocorticostéroïdes (oraux ou injectables) dans les 6 semaines précédant le dépistage.
    3. Début de la prise à long terme de médicaments contenant de l'hypéricine ou des médicaments à action systémique à potentiel phototoxique ou photoallergique dans les 8 semaines précédant le dépistage. Les sujets peuvent cependant être sélectionnés et randomisés si un tel médicament a été pris ou a été régulièrement appliqué pendant plus de 8 semaines avant la visite de dépistage sans preuve d'une réaction phototoxique/photoallergique réelle ou si un tel médicament n'est utilisé que pendant une durée limitée ( exemple un antibiotique).
12. Femmes qui allaitent.
13. Sujet peu susceptible de se conformer au protocole, par ex. incapacité à revenir pour des visites, peu susceptible de terminer l'étude ou inappropriée de l'avis de l'investigateur.
14. Randomisation préalable dans l'étude.
15. Un membre du personnel du site d'étude ou du personnel du sponsor directement impliqué dans la conduite du protocole ou un parent proche de celui-ci.
16. Participation simultanée à une autre étude clinique.
17. Quatre lésions d'acné nodulaires ou plus sur le visage.
18. Refus ou incapacité de limiter l'exposition au soleil pendant 48 heures après le traitement PDT.

Critères d'exclusion du jour de dosage :

1. Maladie fébrile ou infectieuse dans les 7 jours précédant les visites PDT.
2. Sujets présentant des coups de soleil, des plaies, des irritations, des saignements ou d'autres affections cutanées déconcertantes dans les zones d'éclairage lors des visites PDT.
3. Application de glycocorticostéroïdes topiques à l'intérieur et à l'extérieur du champ de traitement dans les 7 jours précédant les visites PDT
4. Administration de médicaments (topiques ou systémiques) à potentiel phototoxique/photoallergique pendant une durée limitée. Après l'arrêt du médicament, une période de sevrage du médicament de 5 fois la demi-vie doit être appliquée avant la prochaine PDT.