Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de BF-200 ALA (Ameluz®) y BF-RhodoLED® en el tratamiento del acné vulgar moderado a severo con terapia fotodinámica en adultos

Criterios de inclusión:

1. Voluntad y capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado y firmar el formulario de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA). Se debe obtener por escrito un consentimiento informado específico del estudio y un formulario HIPAA antes de comenzar cualquier procedimiento del estudio. Los menores de 18 años deben estar acompañados por el(los) padre(s) o tutor(es) legal(es) en el momento de la firma del consentimiento. Los padres o tutores legales también deben proporcionar el consentimiento informado/HIPAA para el sujeto.
2. Sujetos con acné moderado a severo en la cara (IGA ≥3).
3. Presencia de ≥20 lesiones inflamatorias y ≥20 no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) de acné vulgar en la cara (deben ubicarse dentro de no más de 2 áreas de iluminación) según la evaluación del investigador.
4. Todos los sexos, ≥16 años de edad.
5. Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, particularmente la voluntad de recibir hasta 3 PDT dentro de 8 a 10 semanas.
6. Se permitirá la inclusión en el estudio de sujetos con buena salud general o con condiciones médicas clínicamente estables.
7. Voluntad de suspender los tratamientos faciales tópicos que no sean limpiadores médicos (es decir, lavados faciales, etc.) al menos 14 días antes de la visita de aleatorización (Visita 2, línea base) y suspender los limpiadores médicos en la cara al menos 1 semana antes de la visita de aleatorización (Visita 2, línea base) y posteriormente hasta el final del estudio (uso de se permite el uso de jabón, pero no se debe cambiar el producto utilizado durante el estudio).
8. Las hembras con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y deben usar un método anticonceptivo adecuado y altamente efectivo o dos métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio. (Si se usa anticoncepción hormonal, se debe tomar el mismo producto y la misma dosis durante al menos 6 meses antes del primer tratamiento y durante todo el estudio).

Criterio de exclusión:

1. Cualquier historial conocido de hipersensibilidad a ALA, porfirinas o excipientes de BF-200 ALA.
2. Antecedentes de alergia a la soja o al maní.

3. Sujetos con quemaduras solares u otras posibles condiciones de confusión de la piel (p. heridas, irritaciones, sangrado o infecciones de la piel) dentro o muy cerca (< 5 cm de distancia) del campo de tratamiento. (Se permite la reevaluación de los sujetos una vez si se espera que la quemadura solar u otras afecciones de la piel que causan confusión se resuelvan dentro del período de evaluación.

   La reevaluación se puede realizar el día del tratamiento real).

4. Diagnóstico clínico de dermatitis atópica y otras afecciones cutáneas (p. lupus eritematoso), enfermedad de Bowen, BCC, eccema, psoriasis, acné conglobado, acné fulminante o acné secundario (acné inducido por esteroides, dermatitis perioral, acné rosácea), carcinoma de células escamosas, otros tumores malignos o benignos en el campo de tratamiento.

5. Condiciones médicas clínicamente significativas (CS) que dificultan la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio o que perjudican la seguridad del sujeto, tales como:

   1. Presencia de fotodermatosis o porfiria
   2. Tumor metastásico o tumor con alta probabilidad de metástasis
   3. Neoplasia cutánea infiltrante (sospechada o conocida)
   4. Enfermedad cardiovascular inestable (clase III, IV de la New York Heart Association)
   5. Condición hematológica (incluido el síndrome mielodisplásico) inestable, hepática, renal, neurológica o endocrina
   6. Condición colágeno-vascular inestable
   7. Condición gastrointestinal inestable
   8. Condición inmunosupresora
   9. Presencia de un defecto de coagulación heredado o adquirido clínicamente significativo
6. Barba u otro vello facial que pueda interferir con las evaluaciones del estudio, a menos que el sujeto acepte estar bien afeitado durante todo el período del estudio. (Se permite la reevaluación de los sujetos una vez si la evaluación de las lesiones de acné se ve afectada por el vello facial en la selección. La reevaluación se puede realizar el día del tratamiento real).
7. Procedimientos faciales como dermoabrasión, peelings químicos o con láser, así como exposición a la radiación UV (que no sea la luz solar) al menos 4 semanas antes de la visita de aleatorización (Visita 2, línea de base).
8. Presencia de una fuerte pigmentación artificial (p. tatuajes) o cualquier otra anomalía que pueda afectar la evaluación de la lesión o la penetración de la luz en el campo de tratamiento.
9. Sospecha de abuso de drogas o alcohol.

10. Cualquier medicación tópica de la piel antes de la selección como se define a continuación:

    1. Tratamiento tópico con ALA o ésteres de ALA (p. MAL) o un fármaco en investigación dentro y fuera del campo de tratamiento dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
    2. Tratamiento tópico con fármacos inmunosupresores, citostáticos o citotóxicos dentro del campo de tratamiento dentro de las 8 semanas previas a la selección.
    3. Inicio de una administración tópica regular y continua de medicación con hipericina u otros fármacos con potencial fototóxico o fotoalérgico dentro del campo de tratamiento dentro de las 4 semanas previas a la selección. Sin embargo, los sujetos pueden ser elegibles si dicho medicamento se aplicó regularmente durante más de 4 semanas antes de la visita de selección sin evidencia de una reacción fototóxica/fotoalérgica real o si dicho medicamento solo se administró por un tiempo limitado (por ejemplo, un antibiótico)

11. Cualquier uso de los tratamientos sistémicos especificados a continuación dentro de los períodos designados:

    1. Terapia sistémica para el acné (antibióticos orales dentro de las 8 semanas o isotretinoína oral dentro de los 6 meses o comenzar con terapia hormonal para el acné dentro de los 6 meses anteriores a la visita 2).
    2. Uso de fármacos citotóxicos o citostáticos dentro de los 6 meses, o terapias inmunosupresoras o uso de ALA o ésteres de ALA (p. MAL) dentro de las 12 semanas, medicamentos en investigación o medicamentos que se sabe que tienen una toxicidad importante en los órganos dentro de las 8 semanas, interferón o glicocorticosteroides (orales o inyectables) dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.
    3. Inicio de la ingesta a largo plazo de medicación con hipericina o fármacos de acción sistémica con potencial fototóxico o fotoalérgico en las 8 semanas previas a la selección. Sin embargo, los sujetos pueden ser evaluados y aleatorizados si tal medicamento se tomó o se aplicó regularmente durante más de 8 semanas antes de la visita de selección sin evidencia de una reacción fototóxica/fotoalérgica real o si dicho medicamento solo se usa por un tiempo limitado ( ej., un antibiótico).
12. Mujeres lactantes.
13. Es improbable que el sujeto cumpla con el protocolo, p. imposibilidad de regresar para las visitas, improbable que complete el estudio o inapropiado en opinión del investigador.
14. Aleatorización previa en el estudio.
15. Un miembro del personal del centro de estudio o del patrocinador directamente involucrado en la realización del protocolo o un pariente cercano del mismo.
16. Participación simultánea en un estudio clínico adicional.
17. Cuatro o más lesiones nodulares de acné en la cara.
18. Falta de voluntad o incapacidad para limitar la exposición al sol durante 48 horas después del tratamiento con TFD.

Criterios de exclusión del día de dosificación:

1. Enfermedad febril o infecciosa dentro de los 7 días anteriores a las visitas de PDT.
2. Sujetos con quemaduras solares, heridas, irritaciones, sangrado u otras afecciones de la piel que causan confusión dentro de las áreas de iluminación en las visitas de PDT.
3. Aplicación de glicocorticosteroides tópicos dentro y fuera del campo de tratamiento dentro de los 7 días anteriores a las visitas de TFD
4. Administración de medicación (tópica o sistémica) con potencial fototóxico/fotoalérgico durante un tiempo limitado. Después de suspender el medicamento, se debe aplicar un período de lavado de los medicamentos de 5 veces el tiempo de vida media antes de la siguiente PDT.