评估 BF-200 ALA (Ameluz®) 和 BF-RhodoLED® 通过光动力疗法治疗成人中度至重度寻常痤疮的安全性和有效性的研究
2026年7月7日 更新者：Biofrontera Inc.
一项随机、双盲、车辆对照、多中心 II 期研究，以评估 BF-200 ALA (Ameluz®) 和 BF-RhodoLED® 在使用光动力疗法 (PDT) 治疗成人中度至重度寻常痤疮中的安全性和有效性)
本研究的目的是测试光动力疗法 (PDT) 对使用 PDT 灯 BF-RhodoLED® 进行的药物 Ameluz® 的安全性和有效性，并与相应的安慰剂治疗中度至重度寻常痤疮进行比较。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- First OC Dermatology
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San Diego、California、美国、92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33445
- Dermatology Associates PA of the Palm Beaches
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Tampa、Florida、美国、17033
- ForCare Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- DelRicht Research
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New York
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Rochester、New York、美国、14623
- Skin Search of Rochester, Inc
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- DermResearch PA
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- Austin Institute for Clinical Research Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者提供知情同意并签署《健康保险流通与责任法案》(HIPAA) 表格的意愿和能力。 在开始任何研究程序之前，必须以书面形式获得特定于研究的知情同意书和 HIPAA 表格。 未满 18 岁的未成年人在签署同意书时必须由父母或法定监护人陪同。 父母或法定监护人还必须提供受试者的知情同意书/HIPAA。
- 面部有中度至重度痤疮（IGA≥3）的受试者。
- 由研究者评估，面部存在≥20 个炎症和≥20 个非炎症（开放性和闭合性粉刺）寻常痤疮病变（应位于不超过 2 个照明区域内）。
- 所有性别，≥16 岁。
- 愿意并有能力遵守研究程序，特别是愿意在 8 到 10 周内接受多达 3 次 PDT。
- 一般健康状况良好或临床稳定的医疗条件的受试者将被允许纳入研究。
- 愿意停止除医用清洁剂以外的局部面部护理（即 洗脸等）随机访问前至少 14 天（访问 2，基线），并在随机访问前至少 1 周（访问 2，基线）停止面部医用清洁剂，此后直至研究结束（使用肥皂是允许的，但在研究期间不应改变所使用的产品）。
- 具有生殖潜力的女性必须具有阴性血清妊娠试验，并且必须在整个研究过程中使用充分且高效或两种有效的避孕方法。 （如果使用激素避孕药，在第一次治疗前至少 6 个月和整个研究期间应服用相同的产品和剂量。）
排除标准：
- 任何已知的对 ALA、卟啉或 BF-200 ALA 赋形剂的过敏史。
- 大豆或花生过敏史。
患有晒伤或其他可能混杂的皮肤病症（例如 治疗区内或附近（< 5 cm 距离）的伤口、刺激、出血或皮肤感染）。 （如果晒伤或其他混杂的皮肤状况预计会在筛选期间解决，则允许对受试者进行一次重新评估。
可以在实际治疗当天进行重新评估。）
- 特应性皮炎和其他皮肤病症（例如皮肤病）的临床诊断 红斑狼疮）、Bowen病、基底细胞癌、湿疹、银屑病、团聚性痤疮、暴发性痤疮或继发性痤疮（类固醇性痤疮、口周皮炎、酒渣鼻）、鳞状细胞癌、治疗领域的其他恶性或良性肿瘤。
具有临床意义的 (CS) 医疗条件使方案的实施或研究结果的解释变得困难或损害受试者的安全，例如：
- 光性皮肤病或卟啉症的存在
- 转移性肿瘤或转移概率高的肿瘤
- 浸润性皮肤瘤（疑似或已知）
- 不稳定的心血管疾病（纽约心脏协会 III、IV 级）
- 不稳定的血液学（包括骨髓增生异常综合征）、肝、肾、神经或内分泌疾病
- 不稳定的胶原血管状况
- 胃肠道状况不稳定
- 免疫抑制状态
- 存在有临床意义的遗传性或获得性凝血缺陷
- 可能干扰研究评估的胡须或其他面部毛发，除非受试者同意在整个研究期间剃光胡子。 （如果痤疮病变的评估在筛选时因面部毛发而受损，则允许对受试者进行一次重新评估。 可以在实际治疗当天进行重新评估）。
- 在随机访问（访问 2，基线）之前至少 4 周进行面部手术，例如皮肤磨削术、化学或激光换肤以及暴露于紫外线辐射（阳光除外）。
- 存在强烈的人工色素沉着（例如 纹身）或任何其他可能影响治疗区域的病变评估或光穿透的异常。
- 怀疑吸毒或酗酒。
如下定义的筛选前皮肤的任何局部用药：
- 用 ALA 或 ALA 酯进行局部治疗（例如 MAL）或筛选前 8 周内治疗场内外的研究药物。
- 筛选前 8 周内在治疗区域内使用免疫抑制药物、细胞抑制药物或细胞毒性药物进行局部治疗。
- 在筛选前 4 周内，在治疗区域内开始定期和持续局部给药金丝桃素或其他具有光毒性或光过敏潜能的药物。 但是，如果此类药物在筛选访问前定期应用超过 4 周而没有实际光毒性/光过敏反应的证据，或者如果此类药物仅在有限的时间内给药（例如抗生素），则受试者可能符合资格
在指定期限内使用以下指定的全身治疗：
- 全身性痤疮治疗（8 周内口服抗生素或 6 个月内口服异维甲酸，或在访问 2 前 6 个月内开始激素治疗痤疮）。
- 6 个月内使用过细胞毒性或细胞抑制药物，或免疫抑制疗法或使用过 ALA 或 ALA 酯（例如 MAL）在 12 周内，研究药物或已知在 8 周内具有主要器官毒性的药物，在筛选前 6 周内使用干扰素或糖皮质激素（口服或注射）。
- 在筛选前 8 周内开始长期服用金丝桃素或具有光毒性或光过敏潜能的全身作用药物。 然而，如果在筛选访视之前服用或定期使用此类药物超过 8 周而没有实际光毒性/光过敏反应的证据，或者如果此类药物仅使用有限时间，则受试者可能会被筛选和随机化（例如抗生素）。
- 母乳喂养的妇女。
- 受试者不太可能遵守协议，例如 无法返回访问，不太可能完成研究，或研究者认为不合适。
- 研究中的先前随机化。
- 直接参与方案实施的研究中心工作人员或赞助商工作人员或其近亲。
- 同时参与进一步的临床研究。
- 脸上有四个或更多结节性痤疮病变。
- 不愿意或不能在 PDT 治疗后 48 小时内限制阳光照射。
给药日排除标准：
- PDT 就诊前 7 天内患有发热性疾病或传染病。
- 在 PDT 访问时照明区域内有晒伤、伤口、刺激、出血或其他混杂皮肤状况的受试者。
- 在 PDT 就诊前 7 天内在治疗区域内外使用局部糖皮质激素
- 在有限的时间内使用具有光毒性/光过敏潜能的（局部或全身）药物。 停药后，应在下一次 PDT 之前应用 5 倍半衰期的药物清除期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 小时孵育 BF-200 ALA
局部应用含有 7.8% 5-ALA（5-氨基乙酰丙酸）的 BF-200 ALA，在孵育 1 小时后利用 BF-RhodoLED® 进行红光光动力疗法 (PDT)。
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治疗场（不包括眼周面积的全脸）将用浸泡在乙醇或异丙醇浸泡的纱布上。 之后，将大约1管研究药物作为薄层应用。 吸毒后，受试者应呆1小时。 孵育后，将根据LAMPS用户手册执行与BF-Rhodoled®的红光照明，直到应用37 J/cm2的总光能为止。 为了覆盖整个面孔，需要进行2个照明，可以随后或并行执行（带2个灯）。 其他名称： Ala-PDT，Ameluz®-PDT |
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实验性的：3 小时孵育 BF-200 ALA
局部应用含有 7.8% 5-ALA（5-氨基乙酰丙酸）的 BF-200 ALA，在孵育 3 小时后利用 BF-RhodoLED® 进行红光光动力疗法 (PDT)。
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治疗场（不包括眼周面积的全脸）将用浸泡在乙醇或异丙醇浸泡的纱布上。 之后，将大约1管研究药物作为薄层应用。 吸毒后，受试者应在内部呆3个小时。 孵育后，将根据LAMPS用户手册执行与BF-Rhodoled®的红光照明，直到应用37 J/cm2的总光能为止。 为了覆盖整个面孔，需要进行2个照明，可以随后或并行执行（带2个灯）。 其他名称： Ala-PDT，Ameluz®-PDT |
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安慰剂比较：1h孵化车
孵育 1 小时后，使用 BF-RhodoLED® 将载体局部应用于 BF-200 ALA 红光光动力疗法 (PDT)。
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治疗场（不包括眼周面积的全脸）将用浸泡在乙醇或异丙醇浸泡的纱布上。
之后，将大约1管研究药物作为薄层应用。
药物施用后，受试者应在内部停留1小时。
孵育后，将根据LAMPS用户手册执行与BF-Rhodoled®的红光照明，直到应用37 J/cm2的总光能为止。
为了覆盖整个面孔，需要进行2个照明，可以随后或并行执行（带2个灯）。
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安慰剂比较：3h孵化车
孵育 3 小时后，使用 BF-RhodoLED® 将载体局部应用于 BF-200 ALA 红光光动力疗法 (PDT)。
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治疗场（不包括眼周面积的全脸）将用浸泡在乙醇或异丙醇浸泡的纱布上。
之后，将大约1管研究药物作为薄层应用。
药物施用后，受试者应在内部停留3小时。
孵育后，将根据LAMPS用户手册执行与BF-Rhodoled®的红光照明，直到应用37 J/CM2的总光能为止。
为了覆盖整个面孔，需要进行2个照明，可以随后或并行执行（带2个灯）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者评估的最后一次 PDT 后 8 周炎症病变数量的相对变化（相对于基线的变化）。
大体时间：最后一次 PDT 后 8 周
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结果 1 是最后一次就诊时炎症病变数量相对于研究者评估的基线的相对变化。
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最后一次 PDT 后 8 周
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治疗成功是由修改后的研究者全球评估（MIGA）得分的最小改进，至少在最后一个PDT后8周评估了2个评估，并导致MIGA得分为0（清晰）或1（几乎是明确）。
大体时间：最后一个PDT之后8周
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治疗成功定义为MIGA评分的最小提高至少为2，并导致MIGA得分为0（清除）或1（几乎是明确）。
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最后一个PDT之后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善疤痕严重程度和整体美观。
大体时间：最后一次 PDT 后 8 周
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由研究者通过痤疮疤痕物理全球量表 (PGA) 进行评估
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最后一次 PDT 后 8 周
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对美学结果和治疗的满意度。
大体时间：最后一次 PDT 后 8 周。
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据题主反映。
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最后一次 PDT 后 8 周。
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研究人员评估的病变数量中的绝对和/或百分比变化。
大体时间：上一个PDT之后的4或8周
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特别是，将评估以下内容：
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上一个PDT之后的4或8周
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研究人员评估的病变数量中的绝对和百分比变化。
大体时间：上一个PDT之后的4或8周
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特别是，将评估以下内容：
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上一个PDT之后的4或8周
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研究人员评估的病变数量中的绝对和百分比变化，仅在PDT-1后3/4周访问响应者。
大体时间：PDT-1后4或8周
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特别是，将评估以下内容：
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PDT-1后4或8周
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研究人员评估的病变数量中的绝对和百分比变化，仅在PDT-2后4B / 4周对响应者进行评估。
大体时间：PDT-2后4或8周
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特别是，将评估以下内容：
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PDT-2后4或8周
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研究人员评估的病变数量的绝对和百分比变化，仅在PDT-3后5B / 4周对响应者进行。
大体时间：PDT-3后4或8周
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特别是，评估以下内容：
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PDT-3后4或8周
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改变结节和囊肿的数量
大体时间：最后一个PDT之后8周
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根据研究人员评估的基线（访问2）的绝对变化和百分比变化。
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最后一个PDT之后8周
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通过IgA的最小改善至少2个，治疗成功定义了。
大体时间：最后一个PDT之后8周
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治疗成功定义为IGA评分的最小改善至少为2（根据研究者评估的基线（访问2））。
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最后一个PDT之后8周
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IGA的改进。
大体时间：最后一个PDT之后8周
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如研究者所评估。
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最后一个PDT之后8周
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MIGA的改进。
大体时间：最后一个PDT之后8周
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如研究者所评估。
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最后一个PDT之后8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的应用部位皮肤反应。
大体时间：从筛选到研究完成，持续时间长达大约 25 周
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应用部位皮肤反应类别：分泌物、糜烂、红斑、剥脱、裂隙、硬结、水肿、结痂、皮肤剥落、溃烂、水疱、其他； AE 的严重程度：轻度、中度或重度
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从筛选到研究完成，持续时间长达大约 25 周
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受试者报告的应用部位不适。
大体时间：从筛选到研究完成，持续时间长达大约 25 周
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应用部位不适类别：灼痛、感觉过敏、疼痛、感觉异常、瘙痒、刺痛、发热、其他； AE 的严重程度：轻度、中度或重度
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从筛选到研究完成，持续时间长达大约 25 周
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受试者报告在照明期间疼痛。
大体时间：从筛选到研究完成，持续时间长达大约 25 周
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由受试者使用 11 点数字评分量表进行评估，其中 0 分表示“没有疼痛”，10 分表示“最严重的可想象疼痛”。
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从筛选到研究完成，持续时间长达大约 25 周
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血压变化
大体时间：在大约 25 周的时间内进行的所有门诊就诊
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收缩压和舒张压 [mmHg]
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在大约 25 周的时间内进行的所有门诊就诊
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心率变化
大体时间：在大约 25 周的时间内进行的所有门诊就诊
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[bpm]
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在大约 25 周的时间内进行的所有门诊就诊
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临床化学参数的调查
大体时间：第一次和最后一次访问最多相隔大约 25 周
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应报告与参考范围不同且被认为具有临床意义的发现。
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第一次和最后一次访问最多相隔大约 25 周
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血液学参数调查
大体时间：第一次和最后一次访问最多相隔大约 25 周
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应报告与参考范围不同且被认为具有临床意义的发现。
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第一次和最后一次访问最多相隔大约 25 周
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尿液分析参数的调查
大体时间：第一次和最后一次访问最多相隔大约 25 周
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应报告与参考范围不同且被认为具有临床意义的发现。
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第一次和最后一次访问最多相隔大约 25 周
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头部、颈部、皮肤、淋巴结、胸部（包括心脏和肺部）、腹部以及肌肉骨骼、外周血管和神经系统状态的体格检查
大体时间：第一次和最后一次访问最多相隔大约 25 周
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应报告被认为具有临床意义的异常发现。
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第一次和最后一次访问最多相隔大约 25 周
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不良事件 (AE)、严重 AE (SAE)、特别关注的 AE (AESI) 和治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的频率和严重程度。
大体时间：从筛选到研究完成，持续时间长达大约 25 周
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TEAE 被定义为在第一次用 IMP 治疗后直至受试者最后一次就诊（最后一次 PDT 后约 8 周）发生或恶化的所有 AE。
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从筛选到研究完成，持续时间长达大约 25 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitchel P Goldman, MD、Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月10日
初级完成 (实际的)
2025年8月22日
研究完成 (实际的)
2026年1月7日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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