Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di BF-200 ALA (Ameluz®) e BF-RhodoLED® nel trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave con terapia fotodinamica negli adulti

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità e capacità del soggetto di fornire il consenso informato e di firmare il modulo HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Un consenso informato specifico per lo studio e il modulo HIPAA devono essere ottenuti per iscritto prima di iniziare qualsiasi procedura di studio. I minori di 18 anni devono essere accompagnati dai genitori o tutori legali al momento della firma del consenso. Anche i genitori o tutori legali devono fornire il consenso informato/HIPAA per il soggetto.
2. Soggetti con acne da moderata a grave sul viso (IGA ≥3).
3. Presenza di ≥20 lesioni infiammatorie e ≥20 non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) Acne vulgaris lesioni sul viso (dovrebbero essere localizzate entro non più di 2 aree di illuminazione) come valutato dallo sperimentatore.
4. Tutti i sessi, ≥16 anni di età.
5. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio, in particolare disponibilità a ricevere fino a 3 PDT entro 8-10 settimane.
6. Soggetti con buone condizioni di salute generale o con condizioni mediche clinicamente stabili potranno essere inclusi nello studio.
7. Disponibilità a interrompere i trattamenti topici per il viso diversi dai detergenti medici (ad es. lavaggi facciali ecc.) almeno 14 giorni prima della visita di randomizzazione (Visita 2, basale) e interrompere i detergenti medici per il viso almeno 1 settimana prima della visita di randomizzazione (Visita 2, basale) e successivamente fino alla fine dello studio (uso di il sapone è consentito ma il prodotto utilizzato non deve essere cambiato durante lo studio).
8. Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo e devono utilizzare uno o due metodi contraccettivi adeguati e altamente efficaci durante lo studio. (Se si utilizza la contraccezione ormonale, lo stesso prodotto e la stessa dose devono essere assunti per almeno 6 mesi prima del primo trattamento e durante l'intero studio.)

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia nota di ipersensibilità ad ALA, porfirine o eccipienti di BF-200 ALA.
2. Storia di allergia alla soia o alle arachidi.

3. Soggetti con scottature solari o altre possibili condizioni della pelle confondenti (ad es. ferite, irritazioni, sanguinamento o infezioni della pelle) all'interno o in prossimità (<5 cm di distanza) del campo di trattamento. (La rivalutazione dei soggetti è consentita una sola volta se si prevede che la scottatura solare o altre condizioni confondenti della pelle si risolvano entro il periodo di screening.

   La rivalutazione può essere effettuata il giorno del trattamento vero e proprio.)

4. Diagnosi clinica della dermatite atopica e di altre condizioni cutanee (ad es. lupus eritematoso), malattia di Bowen, BCC, eczema, psoriasi, acne conglobata, acne fulminante o acne secondaria (acne indotta da steroidi, dermatite periorale, acne rosacea), carcinoma a cellule squamose, altri tumori maligni o benigni nel campo del trattamento.

5. Condizioni mediche clinicamente significative (CS) che rendono difficile l'implementazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettono la sicurezza del soggetto come:

   1. Presenza di fotodermatosi o porfiria
   2. Tumore metastatico o tumore con alta probabilità di metastasi
   3. Neoplasia cutanea infiltrante (sospetta o nota)
   4. Malattia cardiovascolare instabile (classe III, IV della New York Heart Association)
   5. Condizione ematologica instabile (compresa la sindrome mielodisplastica), epatica, renale, neurologica o endocrina
   6. Condizione collageno-vascolare instabile
   7. Condizione gastrointestinale instabile
   8. Condizione immunosoppressiva
   9. Presenza di difetto della coagulazione ereditario o acquisito clinicamente significativo
6. Barba o altri peli facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio a meno che il soggetto non accetti di essere ben rasato durante l'intero periodo di studio. (La rivalutazione dei soggetti è consentita una volta se la valutazione delle lesioni dell'acne è compromessa dalla presenza di peli sul viso durante lo screening. La rivalutazione può essere eseguita il giorno del trattamento vero e proprio).
7. Procedure facciali come dermoabrasione, peeling chimici o laser, nonché esposizione a radiazioni UV (diverse dalla luce solare) almeno 4 settimane prima della visita di randomizzazione (Visita 2, linea di base).
8. Presenza di forte pigmentazione artificiale (es. tatuaggi) o qualsiasi altra anomalia che possa influire sulla valutazione della lesione o sulla penetrazione della luce nel campo di trattamento.
9. Sospetto di abuso di droghe o alcol.

10. Qualsiasi farmaco topico della pelle prima dello screening come definito di seguito:

    1. Trattamento topico con ALA o ALA-esteri (ad es. MAL) o un farmaco sperimentale all'interno e all'esterno del campo di trattamento entro 8 settimane prima dello screening.
    2. Trattamento topico con farmaci immunosoppressori, citostatici o citotossici all'interno del campo di trattamento entro 8 settimane prima dello screening.
    3. Inizio di una somministrazione topica regolare e continua di farmaci con ipericina o altri farmaci con potenziale fototossico o fotoallergico all'interno del campo di trattamento entro 4 settimane prima dello screening. I soggetti possono, tuttavia, essere idonei se tale farmaco è stato applicato regolarmente per più di 4 settimane prima della visita di screening senza evidenza di un'effettiva reazione fototossica/fotoallergica o se tale farmaco viene somministrato solo per un periodo di tempo limitato (ad esempio un antibiotico)

11. Qualsiasi uso dei trattamenti sistemici sotto specificati entro i periodi designati:

    1. Terapia sistemica dell'acne (antibiotici orali entro 8 settimane o isotretinoina orale entro 6 mesi o iniziare con terapia ormonale per l'acne entro 6 mesi prima della Visita 2).
    2. Uso di farmaci citotossici o citostatici entro 6 mesi, o terapie immunosoppressive o uso di ALA o esteri di ALA (ad es. MAL) entro 12 settimane, farmaci sperimentali o farmaci noti per avere una maggiore tossicità d'organo entro 8 settimane, interferone o glicocorticosteroidi (orali o iniettabili) entro 6 settimane prima dello screening.
    3. Inizio dell'assunzione a lungo termine di farmaci con ipericina o farmaci ad azione sistemica con potenziale fototossico o fotoallergico entro 8 settimane prima dello screening. I soggetti possono, tuttavia, essere sottoposti a screening e randomizzazione se tale farmaco è stato assunto o applicato regolarmente per più di 8 settimane prima della visita di screening senza evidenza di una reale reazione fototossica/fotoallergica o se tale farmaco viene utilizzato solo per un tempo limitato ( ad esempio un antibiotico).
12. Donne che allattano.
13. È improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo, ad es. incapacità di tornare per le visite, improbabile per completare lo studio o inappropriato secondo l'opinione dello sperimentatore.
14. Precedente randomizzazione nello studio.
15. Un membro del personale del centro di studio o del personale dello sponsor direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo o un suo parente stretto.
16. Partecipazione simultanea a un ulteriore studio clinico.
17. Quattro o più lesioni acneiche nodulari sul viso.
18. Riluttanza o incapacità di limitare l'esposizione al sole per 48 ore dopo il trattamento PDT.

Criteri di esclusione del giorno di somministrazione:

1. Malattia febbrile o infettiva entro 7 giorni prima delle visite PDT.
2. Soggetti con scottature, ferite, irritazioni, sanguinamento o altre condizioni della pelle confondenti all'interno delle aree di illuminazione durante le visite PDT.
3. Applicazione di glicocorticosteroidi topici all'interno e all'esterno del campo di trattamento entro 7 giorni prima delle visite PDT
4. Somministrazione di farmaci (topici o sistemici) con potenziale fototossico/fotoallergico per un tempo limitato. Dopo aver sospeso il farmaco, prima della PDT successiva deve essere applicato un periodo di wash-out del tempo di emivita del farmaco pari a 5 volte.