Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetisch macula-oedeem: relevantie van stadiëringsprogressie op therapeutisch resultaat

26 september 2023 bijgewerkt door: European School of Advanced Studies in Ophthalmology
Retrospectief observatieonderzoek in meerdere centra naar de functionele en morfologische uitkomst van initiële therapie voor DME volgens de ESASO Morphologische Classificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ESASO-morfologische classificatie van diabetisch macula-oedeem definieert vier stadia van progressie van de ziekte: vroege, gevorderde, chronische en atrofische maculopathie.

Deze indeling wordt gegenereerd door de analyse van zeven biomarkers die het niveau van netvliesbeschadiging volledig beschrijven. Het doel van deze classificatie is om een ​​valide methode te zijn voor een uitgebreide beschrijving van DME in wetenschappelijke studies of klinische praktijk.

Gezien de recente publicatie van ESASO-classificatie, zijn er geen observaties over de werkelijke relevantie van het beoordelen van DME op therapeutisch resultaat.

Deze retrospectieve studie wil een voorlopig antwoord geven op deze belangrijke vraag.

Als gevolg hiervan zal deze studie ook de concordantie van de beoordeling onder de deelnemers evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

608

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland, CH-6901
        • ESASO Scientific Projects

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

B. Belangrijkste criteria om in aanmerking te komen

  1. Leeftijd ≥ 50 jaar
  2. Diabetes type 1 of type 2
  3. Geen voorgeschiedenis/aanwezigheid van enige andere oculaire/maculaire pathologie
  4. Geen voorgeschiedenis van IV/laserbehandeling in de afgelopen 8 maanden
  5. Geen geschiedenis van cataract of andere oculaire chirurgie in de afgelopen 6 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria. In aanmerking komende ogen bij de retrospectieve beoordeling

  1. Elk stadium van DME behandeld met een oplaaddosis van 3 anti-VEGF (elk type) of 1 IV dexamethason (STAP 1).
  2. OCT-scans en netvlieskaarten (radiale/rasterlijnen) bij aanvang (max. 1 maand vóór injectie) en één maand (max. 6 weken) na de derde anti-VEGF of 3 maanden (max. 16 weken) na IV-steroïde-injectie (STEP 2).
  3. VA ten tijde van beide OCT-examens.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere oculaire chirurgie van welke aard dan ook (behalve cataractchirurgie) of oculaire pathologieën anders dan diabetische retinopathie.
  2. Macula-oedeem wordt beschouwd als het gevolg van een andere oorzaak dan diabetisch macula-oedeem.
  3. OCT-onderzoek suggereert dat vitreoretinale interface-afwijkingen (bijv. Een strak achterste hyaloïde of epiretinale membraan) de primaire oorzaak zijn van het macula-oedeem. In het geval van ERM moet een OCT-scan ter goedkeuring naar het Coördinatiecentrum worden gestuurd.
  4. Elke oculaire pathologie of oculaire aandoening anders dan diabetes die naar de mening van de onderzoeker macula-oedeem kan beïnvloeden.
  5. Geschiedenis van enige therapie (anti-VEGF-behandeling, focale/raster maculaire fotocoagulatie, intravitreeuze of peribulbaire corticosteroïden) voor DME of diabetische retinopathie in de afgelopen 8 maanden.
  6. Geschiedenis van YAG-capsulotomie uitgevoerd binnen twee maanden vóór inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vroege DME
Functionele resultaten na de therapeutische laadfase. De werkzaamheid van verschillende geneesmiddelen (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desamethazon) zal afzonderlijk worden geanalyseerd
Geneesmiddel: intravitreale toediening van bevacizumab/ranibizumab/aflibercept/desamethazon
intravitreale toediening
Geavanceerde DME
Functionele resultaten na de therapeutische laadfase. De werkzaamheid van verschillende geneesmiddelen (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desamethazon) zal afzonderlijk worden geanalyseerd
Geneesmiddel: intravitreale toediening van bevacizumab/ranibizumab/aflibercept/desamethazon
intravitreale toediening
Ernstige DME
Functionele resultaten na de therapeutische laadfase. De werkzaamheid van verschillende geneesmiddelen (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desamethazon) zal afzonderlijk worden geanalyseerd
Geneesmiddel: intravitreale toediening van bevacizumab/ranibizumab/aflibercept/desamethazon
intravitreale toediening
Atrofische diabetische maculopathie
Functionele resultaten na de therapeutische laadfase. De werkzaamheid van verschillende geneesmiddelen (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desamethazon) zal afzonderlijk worden geanalyseerd
Geneesmiddel: intravitreale toediening van bevacizumab/ranibizumab/aflibercept/desamethazon
intravitreale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele en morfologische verbetering bij DME na initiële therapeutische belastingsfase, volgens ESASO-stadium van progressie van de ziekte.
Tijdsspanne: Vier maanden
De gezichtsscherpte en het morfologische (OCT) stadium van de ziekte (zoals beschreven in de ESASO DME-classificatie) worden beoordeeld op tijdstip 0 en vier maanden na de eerste injectie met intravitreale dexamethason of een maand na de oplaadfase (3 maandelijkse injecties) met anti- VEGF.
Vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van ESASO DME-faseringsclassificatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Na voorafgaande instructie over het ESASO-stadiëringssysteem van DME, evalueren de deelnemende centra het stadium van DME op tijdstip 0 van elk oog dat achteraf is geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek. Deze classificatie wordt vervolgens gevalideerd door het Coördinatiecentrum en de totale concordantie van staging (K-index) wordt gebruikt om de classificatie te valideren
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESASO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op intravitreale toediening van bevacizumab/ranibizumab/aflibercept/desamethazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren