Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetický makulární edém: Význam stagingové progrese pro terapeutický výsledek

26. září 2023 aktualizováno: European School of Advanced Studies in Ophthalmology
Retrospektivní multicentrická observační studie funkčních a morfologických výsledků počáteční terapie DME podle morfologické klasifikace ESASO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Morfologická klasifikace ESASO diabetického makulárního edému definuje čtyři stadia progrese onemocnění: časnou, pokročilou, chronickou a atrofickou makulopatii.

Toto hodnocení je generováno analýzou sedmi biomarkerů, které plně popisují úroveň poškození sítnice. Cílem této klasifikace je být validní metodou pro komplexní popis DME ve vědeckých studiích nebo klinické praxi.

Vzhledem k nedávné publikaci Klasifikace ESASO neexistují žádná pozorování ohledně skutečného významu klasifikace DME na terapeutický výsledek.

Tato retrospektivní studie chce dát předběžnou odpověď na tuto důležitou otázku.

Jako důsledek bude tato studie také hodnotit shodu hodnocení mezi účastníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

608

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, CH-6901
        • ESASO Scientific Projects

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

B. Hlavní kritéria způsobilosti

  1. Věk ≥ 50 let
  2. Diabetes 1. nebo 2. typu
  3. Žádná anamnéza/přítomnost jakékoli jiné oční/makulární patologie
  4. Žádná anamnéza IV/laserové léčby za posledních 8 měsíců
  5. Žádná anamnéza katarakty nebo jiné oční operace za posledních 6 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení. Způsobilé oči při retrospektivní kontrole

  1. Jakékoli stadium DME léčené nasycovací dávkou 3 anti-VEGF (jakýkoli typ) nebo 1 IV dexamethasonem (KROK 1).
  2. OCT skeny a retinální mapy (radiální/rastrové linie) na začátku (max. 1 měsíc před injekcí) a jeden měsíc (max. 6 týdnů) po třetí anti-VEGF nebo 3 měsíce (max. 16 týdnů) po IV injekci steroidu (STEP 2).
  3. VA v době obou OCT vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Proběhlé oční operace jakéhokoli druhu (kromě operace šedého zákalu) nebo oční patologie jiné než diabetická retinopatie.
  2. Makulární edém považovaný za způsobený jinou příčinou než diabetický makulární edém.
  3. OCT vyšetření naznačuje, že abnormality vitreoretinálního rozhraní (např. napjatá zadní hyaloidní nebo epiretinální membrána) jsou primární příčinou makulárního edému. V případě ERM musí být OCT sken odeslán ke schválení do Koordinačního centra.
  4. Jakákoli oční patologie nebo oční stav jiný než diabetes, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit makulární edém.
  5. Anamnéza jakékoli terapie (léčba anti-VEGF, fokální/grid makulární fotokoagulace, intravitreální nebo peribulbární kortikosteroidy) pro DME nebo diabetickou retinopatii v posledních 8 měsících.
  6. Anamnéza YAG kapsulotomie provedená do dvou měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Brzy DME
Funkční výsledky po zátěžové terapeutické fázi. Samostatně bude analyzována účinnost různých léků (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desamethazon).
Lék: intravitreální podání bevacizumabu/ranibizumabu/afliberceptu/desametazonu
intravitreální podání
Pokročilé DME
Funkční výsledky po zátěžové terapeutické fázi. Samostatně bude analyzována účinnost různých léků (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desamethazon).
Lék: intravitreální podání bevacizumabu/ranibizumabu/afliberceptu/desametazonu
intravitreální podání
Těžký DME
Funkční výsledky po zátěžové terapeutické fázi. Samostatně bude analyzována účinnost různých léků (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desamethazon).
Lék: intravitreální podání bevacizumabu/ranibizumabu/afliberceptu/desametazonu
intravitreální podání
Atrofická diabetická makulopatie
Funkční výsledky po zátěžové terapeutické fázi. Samostatně bude analyzována účinnost různých léků (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desamethazon).
Lék: intravitreální podání bevacizumabu/ranibizumabu/afliberceptu/desametazonu
intravitreální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční a morfologické zlepšení DME po počáteční terapeutické zátěžové fázi podle ESASO stadia progrese onemocnění.
Časové okno: Čtyři měsíce
Zraková ostrost a morfologické (OCT) stadium onemocnění (jak je popsáno v klasifikaci ESASO DME) bude hodnoceno v čase 0 a čtyři měsíce po první injekci intravitreálního dexametazonu nebo jeden měsíc po nakládací fázi (3 injekce měsíčně) anti- VEGF.
Čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace ESASO DME klasifikace stagingu
Časové okno: 3 měsíce
Po předběžné instruktáži o systému ESASO Staging DME zúčastněná centra vyhodnotí stadium DME v čase 0 každého oka retrospektivně vybraného k účasti ve studii. Tato etapa bude následně potvrzena Koordinačním centrem a celková shoda etapy (index K) bude použita k ověření klasifikace.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESASO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na intravitreální podání bevacizumabu/ranibizumabu/afliberceptu/desametazonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit