당뇨병성 황반 부종: 치료 결과에 대한 병기 진행의 관련성
2023년 9월 26일 업데이트: European School of Advanced Studies in Ophthalmology
ESASO 형태학적 분류에 따른 DME의 초기 치료의 기능적 및 형태학적 결과에 대한 후향적 다기관 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 황반 부종의 ESASO 형태학적 분류는 질병 진행의 4단계: 초기, 진행성, 만성 및 위축성 황반병증을 정의합니다.
이 등급은 망막 손상 수준을 완전히 설명하는 7가지 바이오마커 분석에 의해 생성됩니다. 이 분류의 목적은 과학 연구 또는 임상 실습에서 DME를 포괄적으로 설명하기 위한 유효한 방법이 되는 것입니다.
ESASO 분류의 최근 간행물을 고려할 때 치료 결과에 대한 DME 등급의 실제 관련성에 대한 관찰은 없습니다.
이 후향적 연구는 이 중요한 문제에 대한 예비 답변을 제공하고자 합니다.
결과적으로 이 연구는 참가자들 사이의 채점 일치도 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
608
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lugano, 스위스, CH-6901
- ESASO Scientific Projects
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
나. 주요 지원자격
- 연령 ≥ 50세
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 다른 안구/황반 병리의 병력/존재 없음
- 지난 8개월 동안 IV/레이저 치료 이력 없음
- 지난 6개월 동안 백내장 또는 기타 안과 수술의 병력 없음
설명
포함 기준. 소급 검토에서 적격 눈
- 3개의 항-VEGF(모든 유형) 또는 1개의 IV 덱사메타손(단계 1)의 로딩 용량으로 치료된 DME의 모든 단계.
- 기준선(주사 전 최대 1개월) 및 세 번째 항-VEGF 후 1개월(최대 6주) 또는 IV 스테로이드 주사 후 3개월(최대 16주)에 OCT 스캔 및 망막 지도(방사형/래스터 라인)(STEP 2).
- 두 OCT 시험 당시의 VA.
제외 기준:
- 모든 종류의 안구 수술(백내장 수술 제외) 또는 당뇨병성 망막병증 이외의 안구 병리 과거.
- 당뇨병성 황반 부종 이외의 원인에 의한 것으로 여겨지는 황반 부종.
- OCT 검사는 유리체망막 경계면 이상(예: 팽팽한 후방 히알로이드 또는 망막앞막)이 황반 부종의 주요 원인임을 시사합니다. ERM의 경우 OCT 스캔을 조정 센터로 보내 승인을 받아야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 황반 부종에 영향을 줄 수 있는 당뇨병 이외의 모든 안구 병리 또는 안구 상태.
- 지난 8개월 동안 DME 또는 당뇨병성 망막병증에 대한 모든 요법(항-VEGF 치료, 초점/격자 황반 광응고술, 유리체내 또는 안구주위 코르티코스테로이드)의 이력.
- 등록 전 2개월 이내에 수행된 YAG 캡슐 절개술 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초기 DME
로딩 치료 단계 후의 기능적 결과.
다른 약물(bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desamethazone)의 효능은 별도로 분석됩니다.
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유리체내 투여
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고급 DME
로딩 치료 단계 후의 기능적 결과.
다른 약물(bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desamethazone)의 효능은 별도로 분석됩니다.
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유리체내 투여
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심한 DME
로딩 치료 단계 후의 기능적 결과.
다른 약물(bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desamethazone)의 효능은 별도로 분석됩니다.
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유리체내 투여
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위축성 당뇨병성 황반병증
로딩 치료 단계 후의 기능적 결과.
다른 약물(bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desamethazone)의 효능은 별도로 분석됩니다.
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유리체내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행의 ESASO 단계에 따른 초기 치료 부하 단계 후 DME의 기능적 및 형태학적 개선.
기간: 4개월
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질병의 시력 및 형태학적(OCT) 단계(ESASO DME 분류에 기술된 바와 같음)는 유리체강내 덱사메타손의 첫 번째 주사 후 0시 및 4개월 시점 또는 항응고제 부하 단계(3개월 주사) 후 1개월 시점에 평가될 것이다. VEGF.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESASO DME 병기 분류의 검증
기간: 3 개월
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DME의 ESASO 병기 시스템에 대한 사전 교육 후, 참여 센터는 연구에 참여하도록 후향적으로 선택된 모든 눈의 시간 0에서 DME의 병기를 평가합니다.
이 병기 결정은 조정 센터에서 검증되며, 병기의 전체 일치도(K 인덱스)는 분류를 검증하는 데 사용됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Panozzo G, Cicinelli MV, Augustin AJ, Battaglia Parodi M, Cunha-Vaz J, Guarnaccia G, Kodjikian L, Jampol LM, Junemann A, Lanzetta P, Lowenstein A, Midena E, Navarro R, Querques G, Ricci F, Schmidt-Erfurth U, Silva RMD, Sivaprasad S, Varano M, Virgili G, Bandello F. An optical coherence tomography-based grading of diabetic maculopathy proposed by an international expert panel: The European School for Advanced Studies in Ophthalmology classification. Eur J Ophthalmol. 2020 Jan;30(1):8-18. doi: 10.1177/1120672119880394. Epub 2019 Nov 12.
- Panozzo G, Mura GD, Franzolin E, Giannarelli D, Albano V, Alessio G, Arrigo A, Casati S, Cassottana P, Contardi C, D'Aloisio R, Fasce F, Gusson E, Marchini G, Mastropasqua L, Niccolo M, Palmisano C, Pastore MR, Saviano S, Tognetto D, Bandello F. Early DMO: a predictor of poor outcomes following cataract surgery in diabetic patients. The DICAT-II study. Eye (Lond). 2022 Aug;36(8):1687-1693. doi: 10.1038/s41433-021-01718-4. Epub 2021 Aug 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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