Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetisk makulært ødem: relevansen af ​​iscenesættelsesprogression på terapeutisk resultat

26. september 2023 opdateret af: European School of Advanced Studies in Ophthalmology
Retrospektiv multicenter observationsundersøgelse af funktionelt og morfologisk resultat af initial terapi for DME i henhold til ESASO Morfologisk Klassifikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ESASO's morfologiske klassifikation af diabetisk makulaødem definerer fire stadier af sygdommens progression: tidlig, fremskreden, kronisk og atrofisk makulopati.

Denne klassificering er genereret af analysen af ​​syv biomarkører, der fuldt ud beskriver niveauet af nethindeskade. Formålet med denne klassifikation er at være en valid metode til en omfattende beskrivelse af DME i videnskabelige undersøgelser eller klinisk praksis.

I betragtning af den nylige udgivelse af ESASO-klassificeringen er der ikke observationer om den reelle relevans af at klassificere DME for terapeutisk resultat.

Denne retrospektive undersøgelse ønsker at give et foreløbigt svar på dette vigtige spørgsmål.

Som et følgeresultat vil denne undersøgelse også evaluere overensstemmelsen mellem karakterer blandt deltagerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

608

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, CH-6901
        • ESASO Scientific Projects

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

B. Større berettigelseskriterier

  1. Alder ≥ 50 år
  2. Type 1 eller type 2 diabetes
  3. Ingen historie/tilstedeværelse af nogen anden okulær/makulær patologi
  4. Ingen historie med IV/laserbehandling inden for de seneste 8 måneder
  5. Ingen historie med grå stær eller anden øjenkirurgi inden for de seneste 6 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier. Berettigede øjne ved den retrospektive gennemgang

  1. Ethvert trin af DME behandlet med en ladningsdosis på 3 anti-VEGF (enhver type) eller 1 IV dexamethason (TRIN 1).
  2. OCT-scanninger og nethindekort (radiale/rasterlinjer) ved baseline (maks. 1 måned før injektion) og en måned (maks. 6 uger) efter den tredje anti-VEGF eller 3 måneder (maks. 16 uger) efter IV steroidinjektion (STEP) 2).
  3. VA på tidspunktet for begge OCT-eksamener.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere øjenkirurgi af enhver art (undtagen kataraktkirurgi) eller øjenpatologier bortset fra diabetisk retinopati.
  2. Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end diabetisk makulaødem.
  3. OCT-undersøgelse, der tyder på, at vitreoretinale grænsefladeabnormiteter (f.eks. en stram posterior hyaloid eller epiretinal membran) er den primære årsag til makulaødem. Ved ERM skal en OCT-scanning sendes til Koordinationscenteret til godkendelse.
  4. Enhver øjenpatologi eller øjenlidelse, bortset fra diabetes, som efter undersøgerens mening kan påvirke makulaødem.
  5. Anamnese med enhver behandling (anti-VEGF-behandling, fokal/grid makulær fotokoagulation, intravitreøse eller peribulbare kortikosteroider) for DME eller diabetisk retinopati inden for de seneste 8 måneder.
  6. Historie om YAG-kapsulotomi udført inden for to måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig DME
Funktionelle resultater efter den belastningsterapeutiske fase. Effekten af ​​forskellige lægemidler (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desamethazon) vil blive analyseret separat
Medicin: intravitreal administration af bevacizumab/ranibizumab/aflibercept/desamethazon
intravitreal administration
Avanceret DME
Funktionelle resultater efter den belastningsterapeutiske fase. Effekten af ​​forskellige lægemidler (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desamethazon) vil blive analyseret separat
Medicin: intravitreal administration af bevacizumab/ranibizumab/aflibercept/desamethazon
intravitreal administration
Alvorlig DME
Funktionelle resultater efter den belastningsterapeutiske fase. Effekten af ​​forskellige lægemidler (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desamethazon) vil blive analyseret separat
Medicin: intravitreal administration af bevacizumab/ranibizumab/aflibercept/desamethazon
intravitreal administration
Atrofisk diabetisk makulopati
Funktionelle resultater efter den belastningsterapeutiske fase. Effekten af ​​forskellige lægemidler (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desamethazon) vil blive analyseret separat
Medicin: intravitreal administration af bevacizumab/ranibizumab/aflibercept/desamethazon
intravitreal administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel og morfologisk forbedring af DME efter indledende terapeutisk belastningsfase, i henhold til ESASO-stadiet af sygdommens progression.
Tidsramme: Fire måneder
Synsskarphed og morfologisk (OCT) stadium af sygdommen (som beskrevet i ESASO DME klassificering) vil blive evalueret på tidspunktet 0 og fire måneder efter den første injektion af intravitreal dexamethason eller en måned efter ladningsfasen (3 månedlige injektioner) med anti- VEGF.
Fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af ESASO DME-stadieklassificering
Tidsramme: 3 måneder
Efter foreløbig instruktion om ESASO Staging-systemet for DME, vil deltagende centre evaluere DME-stadiet på tidspunkt 0 af hvert øje, der retrospektivt er valgt til at deltage i undersøgelsen. Denne iscenesættelse vil blive valideret af Koordineringscentret, og den samlede overensstemmelse mellem iscenesættelse (K-indeks) vil blive brugt til at validere klassifikationen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESASO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med intravitreal administration af bevacizumab/ranibizumab/aflibercept/desamethazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner