Diabetiskt makulaödem: Relevansen av stadieutvecklingsprogression på terapeutiskt resultat
26 september 2023 uppdaterad av: European School of Advanced Studies in Ophthalmology
Retrospektiv multicenter observationsstudie om funktionellt och morfologiskt resultat av initial terapi för DME enligt ESASO Morfologisk klassificering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ESASO:s morfologiska klassificering av diabetiskt makulaödem definierar fyra stadier av sjukdomens progression: tidig, avancerad, kronisk och atrofisk makulopati.
Denna gradering genereras av analysen av sju biomarkörer som fullständigt beskriver nivån av näthinneskada. Syftet med denna klassificering är att vara en giltig metod för en heltäckande beskrivning av DME i vetenskapliga studier eller klinisk praxis.
Med tanke på den senaste publiceringen av ESASO-klassificeringen finns det inga observationer om den verkliga relevansen av att betygsätta DME för terapeutiskt resultat.
Denna retrospektiva studie vill ge ett preliminärt svar på denna viktiga fråga.
Som ett följdresultat kommer denna studie också att utvärdera överensstämmelsen mellan betygsättning bland deltagarna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
608
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lugano, Schweiz, CH-6901
- ESASO Scientific Projects
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
B. Viktiga behörighetskriterier
- Ålder ≥ 50 år
- Typ 1 eller typ 2 diabetes
- Ingen historia/närvaro av någon annan okulär/makula patologi
- Ingen historia av IV/laserbehandling under de senaste 8 månaderna
- Ingen historia av grå starr eller annan ögonkirurgi under de senaste 6 månaderna
Beskrivning
Inklusionskriterier. Berättigade ögon vid den retrospektiva granskningen
- Alla stadier av DME som behandlas med en laddningsdos av 3 anti-VEGF (vilken typ som helst) eller 1 IV dexametason (STEG 1).
- OCT-skanningar och retinalkartor (radial-/rasterlinjer) vid baslinjen (max 1 månad före injektion) och en månad (max 6 veckor) efter den tredje anti-VEGF eller 3 månader (max 16 veckor) efter IV steroidinjektion (STEP) 2).
- VA vid tidpunkten för båda ULT-proven.
Exklusions kriterier:
- Tidigare ögonkirurgi av något slag (förutom kataraktkirurgi) eller andra ögonpatologier än diabetisk retinopati.
- Makulaödem anses bero på en annan orsak än diabetiskt makulaödem.
- OCT-undersökning som tyder på att vitreoretinala gränssnittsavvikelser (t.ex. en spänd bakre hyaloid eller epiretinalt membran) är den primära orsaken till makulaödem. När det gäller ERM måste en OCT-skanning skickas till koordineringscentret för godkännande.
- Varje ögonpatologi eller okulärt tillstånd förutom diabetes som enligt utredaren kan påverka makulaödem.
- Historik om någon terapi (anti-VEGF-behandling, fokal/grid makulär fotokoagulation, intravitreösa eller peribulbara kortikosteroider) för DME eller diabetisk retinopati under de senaste 8 månaderna.
- Historik av YAG-kapsulotomi utförd inom två månader före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidig DME
Funktionella resultat efter den terapeutiska fasen.
Effekten av olika läkemedel (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desametazon) kommer att analyseras separat
|
intravitreal administrering
|
|
Avancerad DME
Funktionella resultat efter den terapeutiska fasen.
Effekten av olika läkemedel (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desametazon) kommer att analyseras separat
|
intravitreal administrering
|
|
Svår DME
Funktionella resultat efter den terapeutiska fasen.
Effekten av olika läkemedel (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desametazon) kommer att analyseras separat
|
intravitreal administrering
|
|
Atrofisk diabetisk makulopati
Funktionella resultat efter den terapeutiska fasen.
Effekten av olika läkemedel (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desametazon) kommer att analyseras separat
|
intravitreal administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell och morfologisk förbättring av DME efter initial terapeutisk laddningsfas, enligt ESASO-stadiet av sjukdomens progression.
Tidsram: Fyra månader
|
Synskärpa och morfologiska (OCT) stadium av sjukdomen (enligt beskrivningen i ESASO DME-klassificering) kommer att utvärderas vid tidpunkten 0 och fyra månader efter den första injektionen av intravitreal dexametason eller en månad efter laddningsfasen (3 månatliga injektioner) med anti- VEGF.
|
Fyra månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av ESASO DME-klassificering
Tidsram: 3 månader
|
Efter preliminära instruktioner om ESASO Staging-system för DME, kommer deltagande centra att utvärdera DME-stadiet vid tidpunkt 0 för varje öga som retrospektivt valts ut för att delta i studien.
Denna iscensättning kommer att valideras av koordineringscentret, och den totala överensstämmelsen av iscensättning (K-index) kommer att användas för att validera klassificeringen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Panozzo G, Cicinelli MV, Augustin AJ, Battaglia Parodi M, Cunha-Vaz J, Guarnaccia G, Kodjikian L, Jampol LM, Junemann A, Lanzetta P, Lowenstein A, Midena E, Navarro R, Querques G, Ricci F, Schmidt-Erfurth U, Silva RMD, Sivaprasad S, Varano M, Virgili G, Bandello F. An optical coherence tomography-based grading of diabetic maculopathy proposed by an international expert panel: The European School for Advanced Studies in Ophthalmology classification. Eur J Ophthalmol. 2020 Jan;30(1):8-18. doi: 10.1177/1120672119880394. Epub 2019 Nov 12.
- Panozzo G, Mura GD, Franzolin E, Giannarelli D, Albano V, Alessio G, Arrigo A, Casati S, Cassottana P, Contardi C, D'Aloisio R, Fasce F, Gusson E, Marchini G, Mastropasqua L, Niccolo M, Palmisano C, Pastore MR, Saviano S, Tognetto D, Bandello F. Early DMO: a predictor of poor outcomes following cataract surgery in diabetic patients. The DICAT-II study. Eye (Lond). 2022 Aug;36(8):1687-1693. doi: 10.1038/s41433-021-01718-4. Epub 2021 Aug 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESASO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .