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Diabetisches Makulaödem: Relevanz des Staging-Verlaufs für das therapeutische Ergebnis

26. September 2023 aktualisiert von: European School of Advanced Studies in Ophthalmology
Retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie zum funktionellen und morphologischen Ergebnis der Initialtherapie bei DMÖ gemäß der morphologischen Klassifikation der ESASO.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die morphologische Klassifikation des diabetischen Makulaödems der ESASO definiert vier Stadien des Krankheitsverlaufs: frühe, fortgeschrittene, chronische und atrophische Makulopathie.

Diese Einstufung wird durch die Analyse von sieben Biomarkern generiert, die das Ausmaß der Netzhautschädigung vollständig beschreiben. Ziel dieser Klassifikation ist es, eine valide Methode zur umfassenden Beschreibung von DME in wissenschaftlichen Studien oder in der klinischen Praxis zu sein.

Angesichts der jüngsten Veröffentlichung der ESASO-Klassifikation gibt es keine Beobachtungen zur tatsächlichen Relevanz der Einstufung von DME für das therapeutische Ergebnis.

Diese retrospektive Studie möchte eine erste Antwort auf diese wichtige Frage geben.

Als Folgeergebnis wird diese Studie auch die Konkordanz der Benotung unter den Teilnehmern bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

608

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, CH-6901
        • ESASO Scientific Projects

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

B. Wichtige Zulassungskriterien

  1. Alter ≥ 50 Jahre
  2. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  3. Keine Vorgeschichte/Vorhandensein einer anderen Augen-/Makulapathologie
  4. Keine Vorgeschichte von IV/Laserbehandlung in den letzten 8 Monaten
  5. Keine Vorgeschichte von Katarakt oder anderen Augenoperationen in den letzten 6 Monaten

Beschreibung

Einschlusskriterien. Geeignete Augen bei der retrospektiven Überprüfung

  1. Jedes Stadium von DME, das mit einer Aufsättigungsdosis von 3 Anti-VEGF (jeder Art) oder 1 IV Dexamethason (SCHRITT 1) behandelt wird.
  2. OCT-Scans und Netzhautkarten (radiale/Rasterlinien) zu Studienbeginn (max. 1 Monat vor der Injektion) und einen Monat (max. 6 Wochen) nach dem dritten Anti-VEGF oder 3 Monate (max. 16 Wochen) nach der intravenösen Steroidinjektion (STEP 2).
  3. VA zum Zeitpunkt beider OCT-Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Augenoperationen jeglicher Art (außer Kataraktoperationen) oder Augenpathologien außer diabetischer Retinopathie.
  2. Makulaödem, das auf eine andere Ursache als das diabetische Makulaödem zurückgeführt wird.
  3. OCT-Untersuchung, die darauf hindeutet, dass Anomalien der vitreoretinalen Grenzfläche (z. B. ein straffes hinteres Hyaloid oder eine epiretinale Membran) die Hauptursache für das Makulaödem sind. Im Fall von ERM muss ein OCT-Scan zur Genehmigung an das Koordinierungszentrum gesendet werden.
  4. Jede Augenpathologie oder Augenerkrankung außer Diabetes, die nach Meinung des Prüfarztes das Makulaödem beeinflussen könnte.
  5. Vorgeschichte einer Therapie (Anti-VEGF-Behandlung, fokale/Grid-Makula-Photokoagulation, intravitreale oder peribulbäre Kortikosteroide) für DME oder diabetische Retinopathie in den letzten 8 Monaten.
  6. Vorgeschichte einer YAG-Kapsulotomie, die innerhalb von zwei Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Früher DME
Funktionelle Ergebnisse nach der Belastungstherapiephase. Die Wirksamkeit verschiedener Medikamente (Bevacizumab, Ranibizumab, Aflibercept, Desamethazon) wird separat analysiert
Arzneimittel: intravitreale Verabreichung von Bevacizumab/Ranibizumab/Aflibercept/Desamethazon
intravitreale Verabreichung
Erweitertes DME
Funktionelle Ergebnisse nach der Belastungstherapiephase. Die Wirksamkeit verschiedener Medikamente (Bevacizumab, Ranibizumab, Aflibercept, Desamethazon) wird separat analysiert
Arzneimittel: intravitreale Verabreichung von Bevacizumab/Ranibizumab/Aflibercept/Desamethazon
intravitreale Verabreichung
Schwere DMÖ
Funktionelle Ergebnisse nach der Belastungstherapiephase. Die Wirksamkeit verschiedener Medikamente (Bevacizumab, Ranibizumab, Aflibercept, Desamethazon) wird separat analysiert
Arzneimittel: intravitreale Verabreichung von Bevacizumab/Ranibizumab/Aflibercept/Desamethazon
intravitreale Verabreichung
Atrophische diabetische Makulopathie
Funktionelle Ergebnisse nach der Belastungstherapiephase. Die Wirksamkeit verschiedener Medikamente (Bevacizumab, Ranibizumab, Aflibercept, Desamethazon) wird separat analysiert
Arzneimittel: intravitreale Verabreichung von Bevacizumab/Ranibizumab/Aflibercept/Desamethazon
intravitreale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle und morphologische Verbesserung bei DME nach anfänglicher therapeutischer Belastungsphase gemäß ESASO-Stadium des Fortschreitens der Krankheit.
Zeitfenster: Vier Monate
Die Sehschärfe und das morphologische (OCT) Stadium der Erkrankung (wie in der ESASO-DME-Klassifikation beschrieben) werden zum Zeitpunkt 0 und vier Monate nach der ersten Injektion von intravitrealem Dexamethason oder einen Monat nach der Ladephase (3 monatliche Injektionen) mit Anti- VEGF.
Vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der ESASO-DME-Staging-Klassifizierung
Zeitfenster: 3 Monate
Nach einer vorläufigen Einweisung in das ESASO-Klassifizierungssystem für DME bewerten die teilnehmenden Zentren das DME-Stadium zum Zeitpunkt 0 jedes retrospektiv für die Teilnahme an der Studie ausgewählten Auges. Diese Einstufung wird dann vom Koordinierungszentrum validiert, und die Gesamtkonkordanz der Einstufung (K-Index) wird zur Validierung der Klassifikation verwendet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESASO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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