Œdème maculaire diabétique : pertinence de la progression de la stadification sur le résultat thérapeutique
26 septembre 2023 mis à jour par: European School of Advanced Studies in Ophthalmology
Étude observationnelle multicentrique rétrospective sur les résultats fonctionnels et morphologiques du traitement initial de l'OMD selon la classification morphologique de l'ESASO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La classification morphologique ESASO de l'œdème maculaire diabétique définit quatre stades d'évolution de la maladie : maculopathie précoce, avancée, chronique et atrophique.
Ce classement est généré par l'analyse de sept biomarqueurs qui décrivent complètement le niveau de dommages rétiniens. Le but de cette classification est d'être une méthode valide pour une description complète de l'OMD dans les études scientifiques ou la pratique clinique.
Compte tenu de la publication récente de la classification ESASO, il n'y a pas d'observations sur la pertinence réelle du classement de l'OMD sur les résultats thérapeutiques.
Cette étude rétrospective veut donner une première réponse à cette importante question.
Comme résultat corollaire, cette étude évaluera également la concordance de la notation entre les participants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
608
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lugano, Suisse, CH-6901
- ESASO Scientific Projects
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
B. Principaux critères d'éligibilité
- Âge ≥ 50 ans
- Diabète de type 1 ou de type 2
- Aucun antécédent/présence d'aucune autre pathologie oculaire/maculaire
- Aucun antécédent de traitement IV/laser au cours des 8 derniers mois
- Aucun antécédent de cataracte ou autre chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois
La description
Critère d'intégration. Yeux éligibles à l'examen rétrospectif
- Tout stade d'OMD traité avec une dose de charge de 3 anti-VEGF (tout type) ou 1 dexaméthasone IV (STEP 1).
- Scanners OCT et cartes rétiniennes (lignes radiales/raster) au départ (max 1 mois avant l'injection) et à un mois (max 6 semaines) après le troisième anti-VEGF ou à 3 mois (max 16 semaines) après l'injection IV de stéroïdes (STEP 2).
- VA au moment des deux examens OCT.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie oculaire de toute nature (hors chirurgie de la cataracte) ou pathologies oculaires autres que la rétinopathie diabétique.
- Œdème maculaire considéré comme dû à une cause autre que l'œdème maculaire diabétique.
- Examen OCT suggérant que les anomalies de l'interface vitréo-rétinienne (par exemple, une hyaloïde postérieure tendue ou une membrane épirétinienne) sont la cause principale de l'œdème maculaire. Dans le cas de l'ERM, un scan OCT doit être envoyé au centre de coordination pour approbation.
- Toute pathologie oculaire ou condition oculaire autre que le diabète qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'œdème maculaire.
- Antécédents de traitement (traitement anti-VEGF, photocoagulation maculaire focale/grille, corticostéroïdes intravitréens ou péribulbaires) pour l'OMD ou la rétinopathie diabétique au cours des 8 derniers mois.
- Antécédents de capsulotomie YAG réalisée dans les deux mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Premier DME
Résultats fonctionnels après la phase thérapeutique de mise en charge.
L'efficacité de différents médicaments (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, désaméthazone) sera analysée séparément
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administration intravitréenne
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DME avancé
Résultats fonctionnels après la phase thérapeutique de mise en charge.
L'efficacité de différents médicaments (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, désaméthazone) sera analysée séparément
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administration intravitréenne
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OMD sévère
Résultats fonctionnels après la phase thérapeutique de mise en charge.
L'efficacité de différents médicaments (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, désaméthazone) sera analysée séparément
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administration intravitréenne
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Maculopathie diabétique atrophique
Résultats fonctionnels après la phase thérapeutique de mise en charge.
L'efficacité de différents médicaments (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, désaméthazone) sera analysée séparément
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administration intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration fonctionnelle et morphologique de l'OMD après la phase initiale de mise en charge thérapeutique, selon le stade ESASO de progression de la maladie.
Délai: Quatre mois
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L'acuité visuelle et le stade morphologique (OCT) de la maladie (tels que décrits dans la classification ESASO DME) seront évalués au temps 0 et quatre mois après la première injection de dexaméthasone intravitréenne ou un mois après la phase de charge (3 injections mensuelles) avec anti- VEGF.
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Quatre mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation de la classification par étapes ESASO DME
Délai: 3 mois
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Après des instructions préliminaires sur le système de stadification ESASO du DME, les centres participants évalueront le stade du DME au temps 0 de chaque œil rétrospectivement sélectionné pour participer à l'étude.
Cette mise en scène sera ensuite validée par le Centre de Coordination, et la concordance totale de mise en scène (indice K) sera utilisée pour valider le Classement
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Panozzo G, Cicinelli MV, Augustin AJ, Battaglia Parodi M, Cunha-Vaz J, Guarnaccia G, Kodjikian L, Jampol LM, Junemann A, Lanzetta P, Lowenstein A, Midena E, Navarro R, Querques G, Ricci F, Schmidt-Erfurth U, Silva RMD, Sivaprasad S, Varano M, Virgili G, Bandello F. An optical coherence tomography-based grading of diabetic maculopathy proposed by an international expert panel: The European School for Advanced Studies in Ophthalmology classification. Eur J Ophthalmol. 2020 Jan;30(1):8-18. doi: 10.1177/1120672119880394. Epub 2019 Nov 12.
- Panozzo G, Mura GD, Franzolin E, Giannarelli D, Albano V, Alessio G, Arrigo A, Casati S, Cassottana P, Contardi C, D'Aloisio R, Fasce F, Gusson E, Marchini G, Mastropasqua L, Niccolo M, Palmisano C, Pastore MR, Saviano S, Tognetto D, Bandello F. Early DMO: a predictor of poor outcomes following cataract surgery in diabetic patients. The DICAT-II study. Eye (Lond). 2022 Aug;36(8):1687-1693. doi: 10.1038/s41433-021-01718-4. Epub 2021 Aug 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Première publication (Réel)
18 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
- Bévacizumab
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- ESASO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .