Diabetisk makulært ødem: Relevansen av iscenesettelsesprogresjon på terapeutisk resultat
26. september 2023 oppdatert av: European School of Advanced Studies in Ophthalmology
Retrospektiv multisenter observasjonsstudie om funksjonelt og morfologisk resultat av initial terapi for DME i henhold til ESASO Morfologisk klassifikasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ESASOs morfologiske klassifisering av diabetisk makulaødem definerer fire stadier av progresjon av sykdommen: tidlig, avansert, kronisk og atrofisk makulopati.
Denne graderingen er generert av analysen av syv biomarkører som fullt ut beskriver nivået av netthinneskade. Målet med denne klassifiseringen er å være en gyldig metode for en omfattende beskrivelse av DME i vitenskapelige studier eller klinisk praksis.
Gitt den nylige publiseringen av ESASO Classification, er det ingen observasjoner om den reelle relevansen av å gradere DME på terapeutisk resultat.
Denne retrospektive studien ønsker å gi et foreløpig svar på denne viktige problemstillingen.
Som et resultat av dette vil denne studien også evaluere samsvar mellom karakterer blant deltakerne.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
608
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Sveits, CH-6901
- ESASO Scientific Projects
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
B. Viktige kvalifikasjonskriterier
- Alder ≥ 50 år
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Ingen historie/tilstedeværelse av noen annen okulær/makula patologi
- Ingen historie med IV/laserbehandling de siste 8 månedene
- Ingen historie med grå stær eller annen øyekirurgi de siste 6 månedene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier. Kvalifiserte øyne ved den retrospektive gjennomgangen
- Ethvert stadium av DME behandlet med en startdose på 3 anti-VEGF (hvilken type som helst) eller 1 IV deksametason (TRINN 1).
- OCT-skanninger og netthinnekart (radial-/rasterlinjer) ved baseline (maks 1 måned før injeksjon) og én måned (maks 6 uker) etter tredje anti-VEGF eller 3 måneder (maks 16 uker) etter IV steroidinjeksjon (STEP) 2).
- VA på tidspunktet for begge OCT-eksamener.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øyekirurgi av noe slag (bortsett fra kataraktkirurgi) eller andre øyepatologier enn diabetisk retinopati.
- Makulaødem anses å skyldes en annen årsak enn diabetisk makulaødem.
- OCT-undersøkelse som tyder på at vitreoretinale grensesnittabnormiteter (f.eks. en stram bakre hyaloid eller epiretinal membran) er den primære årsaken til makulaødem. Ved ERM skal en OCT-skanning sendes til Koordineringssenteret for godkjenning.
- Enhver okulær patologi eller okulær tilstand bortsett fra diabetes som etter etterforskerens mening kan påvirke makulaødem.
- Anamnese med enhver terapi (anti-VEGF-behandling, fokal/grid makulær fotokoagulasjon, intravitreøse eller peribulbare kortikosteroider) for DME eller diabetisk retinopati de siste 8 månedene.
- Historie med YAG-kapsulotomi utført innen to måneder før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig DME
Funksjonelle resultater etter belastningsterapeutisk fase.
Effekten av ulike legemidler (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desametazon) vil bli analysert separat
|
intravitreal administrering
|
|
Avansert DME
Funksjonelle resultater etter belastningsterapeutisk fase.
Effekten av ulike legemidler (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desametazon) vil bli analysert separat
|
intravitreal administrering
|
|
Alvorlig DME
Funksjonelle resultater etter belastningsterapeutisk fase.
Effekten av ulike legemidler (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desametazon) vil bli analysert separat
|
intravitreal administrering
|
|
Atrofisk diabetisk makulopati
Funksjonelle resultater etter belastningsterapeutisk fase.
Effekten av ulike legemidler (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desametazon) vil bli analysert separat
|
intravitreal administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell og morfologisk forbedring i DME etter innledende terapeutisk belastningsfase, i henhold til ESASO-stadiet av sykdommens progresjon.
Tidsramme: Fire måneder
|
Synsskarphet og morfologisk (OCT) stadium av sykdommen (som beskrevet i ESASO DME-klassifisering) vil bli evaluert ved tidspunkt 0 og fire måneder etter den første injeksjonen av intravitreal deksametason eller en måned etter belastningsfasen (3 månedlige injeksjoner) med anti- VEGF.
|
Fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av ESASO DME-staging-klassifisering
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter foreløpig instruksjon om ESASO Staging-systemet til DME, vil deltakende sentre evaluere DME-stadiet på tidspunkt 0 for hvert øye som er valgt retrospektivt til å delta i studien.
Denne iscenesettelsen vil bli validert av koordineringssenteret, og den totale konkordansen av iscenesettelse (K-indeksen) vil bli brukt til å validere klassifiseringen
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Panozzo G, Cicinelli MV, Augustin AJ, Battaglia Parodi M, Cunha-Vaz J, Guarnaccia G, Kodjikian L, Jampol LM, Junemann A, Lanzetta P, Lowenstein A, Midena E, Navarro R, Querques G, Ricci F, Schmidt-Erfurth U, Silva RMD, Sivaprasad S, Varano M, Virgili G, Bandello F. An optical coherence tomography-based grading of diabetic maculopathy proposed by an international expert panel: The European School for Advanced Studies in Ophthalmology classification. Eur J Ophthalmol. 2020 Jan;30(1):8-18. doi: 10.1177/1120672119880394. Epub 2019 Nov 12.
- Panozzo G, Mura GD, Franzolin E, Giannarelli D, Albano V, Alessio G, Arrigo A, Casati S, Cassottana P, Contardi C, D'Aloisio R, Fasce F, Gusson E, Marchini G, Mastropasqua L, Niccolo M, Palmisano C, Pastore MR, Saviano S, Tognetto D, Bandello F. Early DMO: a predictor of poor outcomes following cataract surgery in diabetic patients. The DICAT-II study. Eye (Lond). 2022 Aug;36(8):1687-1693. doi: 10.1038/s41433-021-01718-4. Epub 2021 Aug 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESASO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .