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Edema Macular Diabético: Relevância da Progressão por Estadiamento no Resultado Terapêutico

26 de setembro de 2023 atualizado por: European School of Advanced Studies in Ophthalmology
Estudo retrospectivo observacional multicêntrico sobre o resultado funcional e morfológico da terapia inicial para EMD de acordo com a Classificação Morfológica da ESASO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A classificação morfológica do edema macular diabético da ESASO define quatro estágios de progressão da doença: maculopatia precoce, avançada, crônica e atrófica.

Esta classificação é gerada pela análise de sete biomarcadores que descrevem completamente o nível de dano da retina. O objetivo desta classificação é ser um método válido para uma descrição abrangente do EMD em estudos científicos ou na prática clínica.

Dada a recente publicação da Classificação ESASO, não existem observações sobre a real relevância da classificação do EMD no resultado terapêutico.

Este estudo retrospectivo pretende dar uma resposta preliminar a esta importante questão.

Como resultado corolário, este estudo também avaliará a concordância da classificação entre os participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

608

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Giacomo Panozzo, MD
  • Número de telefone: 045502390
  • E-mail: g.panozzo@iol.it

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Lugano, Suíça, CH-6901
        • ESASO Scientific Projects

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

B. Principais Critérios de Elegibilidade

  1. Idade ≥ 50 anos
  2. Diabetes tipo 1 ou tipo 2
  3. Sem história/presença de qualquer outra patologia ocular/macular
  4. Sem história de tratamento IV/laser nos últimos 8 meses
  5. Sem história de catarata ou outra cirurgia ocular nos últimos 6 meses

Descrição

Critério de inclusão. Olhos elegíveis na revisão retrospectiva

  1. Qualquer estágio do EMD tratado com uma dose de ataque de 3 anti-VEGF (qualquer tipo) ou 1 dexametasona IV (ETAPA 1).
  2. Varreduras de OCT e mapas de retina (linhas radiais/raster) na linha de base (máximo 1 mês antes da injeção) e em um mês (máximo 6 semanas) após o terceiro anti-VEGF ou em 3 meses (máximo 16 semanas) após injeção de esteróide IV (STEP 2).
  3. VA no momento de ambos os exames de OCT.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia ocular anterior de qualquer tipo (exceto cirurgia de catarata) ou patologias oculares diferentes da retinopatia diabética.
  2. Edema macular considerado devido a outra causa que não o edema macular diabético.
  3. Exame de OCT sugerindo que anormalidades da interface vitreorretiniana (por exemplo, hialóide posterior esticada ou membrana epirretiniana) são a causa primária do edema macular. No caso de ERM, uma varredura de OCT deve ser enviada ao Centro de Coordenação para aprovação.
  4. Qualquer patologia ocular ou condição ocular que não seja diabetes que, na opinião do investigador, possa afetar o edema macular.
  5. História de qualquer terapia (tratamento anti-VEGF, fotocoagulação macular focal/em grade, corticosteroides intravítreos ou peribulbares) para EMD ou retinopatia diabética nos últimos 8 meses.
  6. História de capsulotomia YAG realizada dentro de dois meses antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DME precoce
Resultados funcionais após a fase terapêutica de carga. A eficácia de diferentes medicamentos (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desametasona) será analisada separadamente
administração intravítrea
DME avançado
Resultados funcionais após a fase terapêutica de carga. A eficácia de diferentes medicamentos (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desametasona) será analisada separadamente
administração intravítrea
EMD grave
Resultados funcionais após a fase terapêutica de carga. A eficácia de diferentes medicamentos (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desametasona) será analisada separadamente
administração intravítrea
Maculopatia diabética atrófica
Resultados funcionais após a fase terapêutica de carga. A eficácia de diferentes medicamentos (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desametasona) será analisada separadamente
administração intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria funcional e morfológica no EMD após a fase de carga terapêutica inicial, de acordo com o estágio ESASO de progressão da doença.
Prazo: Quatro meses
A acuidade visual e o estágio morfológico (OCT) da doença (conforme descrito na classificação ESASO DME) serão avaliados no tempo 0 e quatro meses após a primeira injeção de dexametasona intravítrea ou um mês após a fase de carga (3 injeções mensais) com anti- VEGF.
Quatro meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação da classificação de estadiamento ESASO DME
Prazo: 3 meses
Após a instrução preliminar sobre o sistema de estadiamento do DME da ESASO, os centros participantes avaliarão o estágio do DME no tempo 0 de cada olho retrospectivamente selecionado para participar do estudo. Este estadiamento será então validado pelo Centro Coordenador, e a concordância total do estadiamento (índice K) será utilizada para validar a Classificação
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Edema macular diabético

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