- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05080803
Edema Macular Diabético: Relevância da Progressão por Estadiamento no Resultado Terapêutico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A classificação morfológica do edema macular diabético da ESASO define quatro estágios de progressão da doença: maculopatia precoce, avançada, crônica e atrófica.
Esta classificação é gerada pela análise de sete biomarcadores que descrevem completamente o nível de dano da retina. O objetivo desta classificação é ser um método válido para uma descrição abrangente do EMD em estudos científicos ou na prática clínica.
Dada a recente publicação da Classificação ESASO, não existem observações sobre a real relevância da classificação do EMD no resultado terapêutico.
Este estudo retrospectivo pretende dar uma resposta preliminar a esta importante questão.
Como resultado corolário, este estudo também avaliará a concordância da classificação entre os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giacomo Panozzo, MD
- Número de telefone: 045502390
- E-mail: g.panozzo@iol.it
Estude backup de contato
- Nome: Giacomo Panozzo
- Número de telefone: 045502390
- E-mail: g.panozzo@iol.it
Locais de estudo
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Lugano, Suíça, CH-6901
- ESASO Scientific Projects
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
B. Principais Critérios de Elegibilidade
- Idade ≥ 50 anos
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Sem história/presença de qualquer outra patologia ocular/macular
- Sem história de tratamento IV/laser nos últimos 8 meses
- Sem história de catarata ou outra cirurgia ocular nos últimos 6 meses
Descrição
Critério de inclusão. Olhos elegíveis na revisão retrospectiva
- Qualquer estágio do EMD tratado com uma dose de ataque de 3 anti-VEGF (qualquer tipo) ou 1 dexametasona IV (ETAPA 1).
- Varreduras de OCT e mapas de retina (linhas radiais/raster) na linha de base (máximo 1 mês antes da injeção) e em um mês (máximo 6 semanas) após o terceiro anti-VEGF ou em 3 meses (máximo 16 semanas) após injeção de esteróide IV (STEP 2).
- VA no momento de ambos os exames de OCT.
Critério de exclusão:
- Cirurgia ocular anterior de qualquer tipo (exceto cirurgia de catarata) ou patologias oculares diferentes da retinopatia diabética.
- Edema macular considerado devido a outra causa que não o edema macular diabético.
- Exame de OCT sugerindo que anormalidades da interface vitreorretiniana (por exemplo, hialóide posterior esticada ou membrana epirretiniana) são a causa primária do edema macular. No caso de ERM, uma varredura de OCT deve ser enviada ao Centro de Coordenação para aprovação.
- Qualquer patologia ocular ou condição ocular que não seja diabetes que, na opinião do investigador, possa afetar o edema macular.
- História de qualquer terapia (tratamento anti-VEGF, fotocoagulação macular focal/em grade, corticosteroides intravítreos ou peribulbares) para EMD ou retinopatia diabética nos últimos 8 meses.
- História de capsulotomia YAG realizada dentro de dois meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DME precoce
Resultados funcionais após a fase terapêutica de carga.
A eficácia de diferentes medicamentos (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desametasona) será analisada separadamente
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administração intravítrea
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DME avançado
Resultados funcionais após a fase terapêutica de carga.
A eficácia de diferentes medicamentos (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desametasona) será analisada separadamente
|
administração intravítrea
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EMD grave
Resultados funcionais após a fase terapêutica de carga.
A eficácia de diferentes medicamentos (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desametasona) será analisada separadamente
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administração intravítrea
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Maculopatia diabética atrófica
Resultados funcionais após a fase terapêutica de carga.
A eficácia de diferentes medicamentos (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desametasona) será analisada separadamente
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administração intravítrea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhoria funcional e morfológica no EMD após a fase de carga terapêutica inicial, de acordo com o estágio ESASO de progressão da doença.
Prazo: Quatro meses
|
A acuidade visual e o estágio morfológico (OCT) da doença (conforme descrito na classificação ESASO DME) serão avaliados no tempo 0 e quatro meses após a primeira injeção de dexametasona intravítrea ou um mês após a fase de carga (3 injeções mensais) com anti- VEGF.
|
Quatro meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação da classificação de estadiamento ESASO DME
Prazo: 3 meses
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Após a instrução preliminar sobre o sistema de estadiamento do DME da ESASO, os centros participantes avaliarão o estágio do DME no tempo 0 de cada olho retrospectivamente selecionado para participar do estudo.
Este estadiamento será então validado pelo Centro Coordenador, e a concordância total do estadiamento (índice K) será utilizada para validar a Classificação
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Panozzo G, Cicinelli MV, Augustin AJ, Battaglia Parodi M, Cunha-Vaz J, Guarnaccia G, Kodjikian L, Jampol LM, Junemann A, Lanzetta P, Lowenstein A, Midena E, Navarro R, Querques G, Ricci F, Schmidt-Erfurth U, Silva RMD, Sivaprasad S, Varano M, Virgili G, Bandello F. An optical coherence tomography-based grading of diabetic maculopathy proposed by an international expert panel: The European School for Advanced Studies in Ophthalmology classification. Eur J Ophthalmol. 2020 Jan;30(1):8-18. doi: 10.1177/1120672119880394. Epub 2019 Nov 12.
- Panozzo G, Mura GD, Franzolin E, Giannarelli D, Albano V, Alessio G, Arrigo A, Casati S, Cassottana P, Contardi C, D'Aloisio R, Fasce F, Gusson E, Marchini G, Mastropasqua L, Niccolo M, Palmisano C, Pastore MR, Saviano S, Tognetto D, Bandello F. Early DMO: a predictor of poor outcomes following cataract surgery in diabetic patients. The DICAT-II study. Eye (Lond). 2022 Aug;36(8):1687-1693. doi: 10.1038/s41433-021-01718-4. Epub 2021 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
- Bevacizumabe
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- ESASO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Edema macular diabético
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.SuspensoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularChina
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Ashvattha Therapeutics, Inc.ConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularAustrália
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Vitreo-Retinal Associates, MichiganVan Andel Research InstituteConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular exsudativaEstados Unidos
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Hoffmann-La RocheConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos
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University of Modena and Reggio EmiliaConcluídoDegeneração macular avançada | Degeneração Macular Seca | Degeneração Macular Senil | Cicatriz macular | Degeneração macular não exsudativaItália
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AiViva BioPharma, Inc.RecrutamentoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos
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Daiichi Sankyo, Inc.ConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos
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The Lowy Medical Research Institute LimitedDesconhecidoPigmento macular | Teleangiectasia MacularAlemanha
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Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.West Virginia UniversityDesconhecidoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos
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Regeneron PharmaceuticalsAinda não está recrutandoEdema macular diabético (EMD) | Degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)