Diabeettinen makulaturvotus: Etenemisen vaiheittaisen merkityksen terapeuttisen tuloksen kannalta
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: European School of Advanced Studies in Ophthalmology
Retrospektiivinen monikeskustutkimus DME:n alkuhoidon toiminnallisista ja morfologisista tuloksista ESASO:n morfologisen luokituksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettisen makulaturvotuksen ESASO-morfologinen luokittelu määrittelee neljä taudin etenemisvaihetta: varhainen, pitkälle edennyt, krooninen ja atrofinen makulopatia.
Tämä luokittelu saadaan analysoimalla seitsemän biomarkkeria, jotka kuvaavat täysin verkkokalvovaurion tason. Tämän luokituksen tavoitteena on olla pätevä menetelmä DME:n kattavalle kuvaukselle tieteellisissä tutkimuksissa tai kliinisessä käytännössä.
Kun otetaan huomioon ESASO-luokituksen äskettäinen julkaisu, DME:n luokittelun todellisesta merkityksestä terapeuttisen tuloksen kannalta ei ole havaintoja.
Tämä retrospektiivinen tutkimus haluaa antaa alustavan vastauksen tähän tärkeään kysymykseen.
Seurauksena on, että tässä tutkimuksessa arvioidaan myös osallistujien arvioinnin yhteensopivuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
608
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lugano, Sveitsi, CH-6901
- ESASO Scientific Projects
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
B. Tärkeimmät kelpoisuusvaatimukset
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Ei historiaa/läsnäoloa muita silmä-/makulaarisia patologioita
- Ei aiempia IV/laserhoitoja viimeisen 8 kuukauden aikana
- Ei kaihia tai muita silmäleikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit. Tukikelpoiset silmät takautuvassa katsauksessa
- Mikä tahansa DME-vaihe käsitelty latausannoksella 3 anti-VEGF:ää (mikä tahansa tyyppi) tai 1 IV deksametasonia (VAIHE 1).
- OCT-skannaukset ja verkkokalvokartat (säteittäiset/rasteriviivat) lähtötilanteessa (enintään 1 kuukausi ennen injektiota) ja kuukauden kuluttua (enintään 6 viikkoa) kolmannen anti-VEGF-annoksen jälkeen tai 3 kuukauden kuluttua (enintään 16 viikkoa) IV steroidi-injektion jälkeen (STEP) 2).
- VA molempien MMA-tutkimusten aikaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlaiset aiemmat silmäleikkaukset (paitsi kaihileikkaus) tai muut silmäsairaudet kuin diabeettinen retinopatia.
- Makulaarinen turvotus, jonka katsotaan johtuvan muusta syystä kuin diabeettisesta makulaturvotuksesta.
- OCT-tutkimus viittaa siihen, että vitreoretinaalisen rajapinnan poikkeavuudet (esim. kireä posteriorinen hyaloidi tai epiretinaalinen kalvo) ovat ensisijainen syy silmänpohjan turvotukseen. ERM:n tapauksessa OCT-skannaus on lähetettävä koordinointikeskukseen hyväksyttäväksi.
- Mikä tahansa silmäpatologia tai silmäsairaus paitsi diabetes, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa makulaturvotukseen.
- Aiemmat DME:n tai diabeettisen retinopatian hoidot (anti-VEGF-hoito, fokaalinen/grid-makulan fotokoagulaatio, lasiaisensisäiset tai peribulbaariset kortikosteroidit) viimeisten 8 kuukauden aikana.
- YAG-kapsulotomia on tehty kahden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhainen DME
Toiminnalliset tulokset lastausterapeuttisen vaiheen jälkeen.
Eri lääkkeiden (bevasitsumabi, ranibitsumabi, aflibersepti, desametazoni) tehoa analysoidaan erikseen.
|
intravitreaalinen anto
|
|
Kehittynyt DME
Toiminnalliset tulokset lastausterapeuttisen vaiheen jälkeen.
Eri lääkkeiden (bevasitsumabi, ranibitsumabi, aflibersepti, desametazoni) tehoa analysoidaan erikseen.
|
intravitreaalinen anto
|
|
Vaikea DME
Toiminnalliset tulokset lastausterapeuttisen vaiheen jälkeen.
Eri lääkkeiden (bevasitsumabi, ranibitsumabi, aflibersepti, desametazoni) tehoa analysoidaan erikseen.
|
intravitreaalinen anto
|
|
Atrofinen diabeettinen makulopatia
Toiminnalliset tulokset lastausterapeuttisen vaiheen jälkeen.
Eri lääkkeiden (bevasitsumabi, ranibitsumabi, aflibersepti, desametazoni) tehoa analysoidaan erikseen.
|
intravitreaalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen ja morfologinen DME:n parantuminen terapeuttisen kuormitusvaiheen jälkeen taudin ESASO-vaiheen mukaan.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Näöntarkkuus ja taudin morfologinen (OCT) vaihe (kuten ESASO DME -luokituksessa on kuvattu) arvioidaan ajankohtana 0 ja neljä kuukautta ensimmäisen lasiaisensisäisen deksametasoni-injektion jälkeen tai kuukauden kuluttua lastausvaiheen (3 kuukauden injektio) anti- VEGF.
|
Neljä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESASO DME -vaiheluokituksen validointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DME:n ESASO Staging -järjestelmän alustavien ohjeiden jälkeen osallistuvat keskukset arvioivat DME:n vaiheen ajankohtana 0 jokaisesta tutkimukseen takautuvasti valitusta silmästä.
Koordinointikeskus vahvistaa tämän vaiheistuksen, ja luokituksen vahvistamiseen käytetään vaiheittaisen kokonaiskonkordanssia (K-indeksi).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Panozzo G, Cicinelli MV, Augustin AJ, Battaglia Parodi M, Cunha-Vaz J, Guarnaccia G, Kodjikian L, Jampol LM, Junemann A, Lanzetta P, Lowenstein A, Midena E, Navarro R, Querques G, Ricci F, Schmidt-Erfurth U, Silva RMD, Sivaprasad S, Varano M, Virgili G, Bandello F. An optical coherence tomography-based grading of diabetic maculopathy proposed by an international expert panel: The European School for Advanced Studies in Ophthalmology classification. Eur J Ophthalmol. 2020 Jan;30(1):8-18. doi: 10.1177/1120672119880394. Epub 2019 Nov 12.
- Panozzo G, Mura GD, Franzolin E, Giannarelli D, Albano V, Alessio G, Arrigo A, Casati S, Cassottana P, Contardi C, D'Aloisio R, Fasce F, Gusson E, Marchini G, Mastropasqua L, Niccolo M, Palmisano C, Pastore MR, Saviano S, Tognetto D, Bandello F. Early DMO: a predictor of poor outcomes following cataract surgery in diabetic patients. The DICAT-II study. Eye (Lond). 2022 Aug;36(8):1687-1693. doi: 10.1038/s41433-021-01718-4. Epub 2021 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
- Bevasitsumabi
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESASO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .