Edema macular diabético: relevancia de la progresión de la estadificación en el resultado terapéutico
26 de septiembre de 2023 actualizado por: European School of Advanced Studies in Ophthalmology
Estudio observacional multicéntrico retrospectivo sobre el resultado funcional y morfológico de la terapia inicial para DME según la clasificación morfológica de ESASO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La clasificación morfológica del edema macular diabético de la ESASO define cuatro estadios de progresión de la enfermedad: maculopatía temprana, avanzada, crónica y atrófica.
Esta clasificación se genera mediante el análisis de siete biomarcadores que describen completamente el nivel de daño en la retina. El objetivo de esta clasificación es ser un método válido para una descripción completa del EMD en estudios científicos o en la práctica clínica.
Dada la reciente publicación de la Clasificación ESASO, no existen observaciones sobre la relevancia real de graduar el EMD en el resultado terapéutico.
Este estudio retrospectivo quiere dar una respuesta preliminar a esta importante cuestión.
Como resultado corolario, este estudio también evaluará la concordancia de calificación entre los participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
608
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lugano, Suiza, CH-6901
- ESASO Scientific Projects
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
B. Criterios principales de elegibilidad
- Edad ≥ 50 años
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Sin antecedentes/presencia de otra patología ocular/macular
- Sin antecedentes de tratamiento IV/láser en los últimos 8 meses
- Sin antecedentes de cataratas u otra cirugía ocular en los últimos 6 meses
Descripción
Criterios de inclusión. Ojos elegibles en la revisión retrospectiva
- Cualquier estadio de EMD tratado con una dosis de carga de 3 anti-VEGF (cualquier tipo) o 1 dexametasona IV (PASO 1).
- Exploraciones de OCT y mapas retinales (líneas radiales/ráster) al inicio (máximo 1 mes antes de la inyección) y un mes (máximo 6 semanas) después del tercer anti-VEGF o 3 meses (máximo 16 semanas) después de la inyección IV de esteroides (STEP 2).
- AV en el momento de ambos exámenes OCT.
Criterio de exclusión:
- Cirugías oculares previas de cualquier tipo (excepto cirugía de cataratas) o patologías oculares distintas a la retinopatía diabética.
- Se considera que el edema macular se debe a una causa distinta del edema macular diabético.
- Examen de OCT que sugiere que las anomalías de la interfaz vitreorretiniana (p. ej., una hialoides posterior tensa o una membrana epirretiniana) son la causa principal del edema macular. En el caso de ERM, se debe enviar una exploración OCT al Centro Coordinador para su aprobación.
- Cualquier patología ocular o condición ocular diferente a la diabetes que a juicio del investigador pueda afectar al edema macular.
- Antecedentes de cualquier tratamiento (tratamiento anti-VEGF, fotocoagulación macular focal/en rejilla, corticoides intravítreos o peribulbares) para DME o retinopatía diabética en los últimos 8 meses.
- Antecedentes de capsulotomía YAG realizada dentro de los dos meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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DME temprano
Resultados funcionales tras la fase terapéutica de carga.
Se analizará por separado la eficacia de diferentes fármacos (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desametazona)
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administración intravítrea
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EMD avanzado
Resultados funcionales tras la fase terapéutica de carga.
Se analizará por separado la eficacia de diferentes fármacos (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desametazona)
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administración intravítrea
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EMD grave
Resultados funcionales tras la fase terapéutica de carga.
Se analizará por separado la eficacia de diferentes fármacos (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desametazona)
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administración intravítrea
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Maculopatía diabética atrófica
Resultados funcionales tras la fase terapéutica de carga.
Se analizará por separado la eficacia de diferentes fármacos (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desametazona)
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administración intravítrea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría funcional y morfológica en el EMD tras la fase inicial de carga terapéutica, según estadio ESASO de progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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La agudeza visual y el estadio morfológico (OCT) de la enfermedad (como se describe en la clasificación ESASO DME) se evaluarán en el tiempo 0 y cuatro meses después de la primera inyección de dexametasona intravítrea o un mes después de la fase de carga (3 inyecciones mensuales) con anti- VEGF.
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Cuatro meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de la clasificación por etapas ESASO DME
Periodo de tiempo: 3 meses
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Después de la instrucción preliminar sobre el sistema de estadificación de DME de ESASO, los centros participantes evaluarán la etapa de DME en el momento 0 de cada ojo seleccionado retrospectivamente para participar en el estudio.
Esta estadificación será luego validada por el Centro Coordinador, y se utilizará la concordancia total de estadificación (índice K) para validar la Clasificación.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Panozzo G, Cicinelli MV, Augustin AJ, Battaglia Parodi M, Cunha-Vaz J, Guarnaccia G, Kodjikian L, Jampol LM, Junemann A, Lanzetta P, Lowenstein A, Midena E, Navarro R, Querques G, Ricci F, Schmidt-Erfurth U, Silva RMD, Sivaprasad S, Varano M, Virgili G, Bandello F. An optical coherence tomography-based grading of diabetic maculopathy proposed by an international expert panel: The European School for Advanced Studies in Ophthalmology classification. Eur J Ophthalmol. 2020 Jan;30(1):8-18. doi: 10.1177/1120672119880394. Epub 2019 Nov 12.
- Panozzo G, Mura GD, Franzolin E, Giannarelli D, Albano V, Alessio G, Arrigo A, Casati S, Cassottana P, Contardi C, D'Aloisio R, Fasce F, Gusson E, Marchini G, Mastropasqua L, Niccolo M, Palmisano C, Pastore MR, Saviano S, Tognetto D, Bandello F. Early DMO: a predictor of poor outcomes following cataract surgery in diabetic patients. The DICAT-II study. Eye (Lond). 2022 Aug;36(8):1687-1693. doi: 10.1038/s41433-021-01718-4. Epub 2021 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- ESASO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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