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Edema maculare diabetico: rilevanza della progressione della stadiazione sull'esito terapeutico

26 settembre 2023 aggiornato da: European School of Advanced Studies in Ophthalmology
Studio osservazionale multicentrico retrospettivo sull'esito funzionale e morfologico della terapia iniziale per DME secondo la classificazione morfologica ESASO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La classificazione ESASO morfologica dell'edema maculare diabetico definisce quattro stadi di progressione della malattia: maculopatia precoce, avanzata, cronica e atrofica.

Questa classificazione è generata dall'analisi di sette biomarcatori che descrivono completamente il livello di danno retinico. Lo scopo di questa classificazione è quello di essere un metodo valido per una descrizione completa del DME negli studi scientifici o nella pratica clinica.

Data la recente pubblicazione della Classificazione ESASO, non ci sono osservazioni sulla reale rilevanza del grading del DME sull'esito terapeutico.

Questo studio retrospettivo vuole dare una risposta preliminare a questa importante questione.

Come risultato corollario, questo studio valuterà anche la concordanza della classificazione tra i partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

608

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Giacomo Panozzo, MD
  • Numero di telefono: 045502390
  • Email: g.panozzo@iol.it

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, CH-6901
        • ESASO Scientific Projects

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

B. Principali criteri di ammissibilità

  1. Età ≥ 50 anni
  2. Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  3. Nessuna storia/presenza di altre patologie oculari/maculari
  4. Nessuna storia di trattamento IV/laser negli ultimi 8 mesi
  5. Nessuna storia di cataratta o altri interventi chirurgici oculari negli ultimi 6 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione. Occhi idonei alla revisione retrospettiva

  1. Qualsiasi stadio di DME trattato con una dose di carico di 3 anti-VEGF (qualsiasi tipo) o 1 desametasone EV (STEP 1).
  2. Scansioni OCT e mappe retiniche (linee radiali/raster) al basale (max 1 mese prima dell'iniezione) e a un mese (max 6 settimane) dopo il terzo anti-VEGF o a 3 mesi (max 16 settimane) dopo l'iniezione di steroidi EV (STEP 2).
  3. VA al momento di entrambi gli esami OCT.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia oculare pregressa di qualsiasi tipo (tranne la chirurgia della cataratta) o patologie oculari diverse dalla retinopatia diabetica.
  2. Edema maculare considerato dovuto a una causa diversa dall'edema maculare diabetico.
  3. Esame OCT che suggerisce che le anomalie dell'interfaccia vitreoretinica (ad esempio, una ialoide posteriore tesa o una membrana epiretinica) sono la causa principale dell'edema maculare. Nel caso di ERM, una scansione OCT deve essere inviata al Centro di coordinamento per l'approvazione.
  4. Qualsiasi patologia oculare o condizione oculare diversa dal diabete che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare.
  5. Storia di qualsiasi terapia (trattamento anti-VEGF, fotocoagulazione maculare focale/a griglia, corticosteroidi intravitreali o peribulbari) per DME o retinopatia diabetica negli ultimi 8 mesi.
  6. Storia della capsulotomia YAG eseguita entro due mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Primo DME
Risultati funzionali dopo la fase terapeutica di carico. L'efficacia di diversi farmaci (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desamethazone) sarà analizzata separatamente
Droga: somministrazione intravitreale di bevacizumab/ranibizumab/aflibercept/desametazone
somministrazione intravitreale
DME avanzato
Risultati funzionali dopo la fase terapeutica di carico. L'efficacia di diversi farmaci (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desamethazone) sarà analizzata separatamente
Droga: somministrazione intravitreale di bevacizumab/ranibizumab/aflibercept/desametazone
somministrazione intravitreale
DME grave
Risultati funzionali dopo la fase terapeutica di carico. L'efficacia di diversi farmaci (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desamethazone) sarà analizzata separatamente
Droga: somministrazione intravitreale di bevacizumab/ranibizumab/aflibercept/desametazone
somministrazione intravitreale
Maculopatia diabetica atrofica
Risultati funzionali dopo la fase terapeutica di carico. L'efficacia di diversi farmaci (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, desamethazone) sarà analizzata separatamente
Droga: somministrazione intravitreale di bevacizumab/ranibizumab/aflibercept/desametazone
somministrazione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento funzionale e morfologico del DME dopo la fase di carico terapeutico iniziale, secondo lo stadio di progressione della malattia ESASO.
Lasso di tempo: Quattro mesi
L'acuità visiva e lo stadio morfologico (OCT) della malattia (come descritto nella classificazione ESASO DME) saranno valutati al tempo 0 e quattro mesi dopo la prima iniezione di desametasone intravitreale o un mese dopo la fase di carico (3 iniezioni mensili) con anti- VEGF.
Quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida della classificazione di stadiazione ESASO DME
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo l'istruzione preliminare sul sistema di stadiazione ESASO del DME, i centri partecipanti valuteranno lo stadio del DME al tempo 0 di ogni occhio retrospettivamente selezionato per partecipare allo studio. Questa stadiazione sarà poi convalidata dal Centro di Coordinamento, e la concordanza totale della stadiazione (indice K) sarà utilizzata per convalidare la Classificazione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESASO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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