Диабетический макулярный отек: значимость стадии прогрессирования для терапевтического результата
26 сентября 2023 г. обновлено: European School of Advanced Studies in Ophthalmology
Ретроспективное многоцентровое обсервационное исследование функциональных и морфологических результатов начальной терапии ДМО в соответствии с морфологической классификацией ESASO.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Морфологическая классификация диабетического макулярного отека ESASO выделяет четыре стадии прогрессирования заболевания: раннюю, развитую, хроническую и атрофическую макулопатию.
Эта классификация получена на основе анализа семи биомаркеров, которые полностью описывают уровень повреждения сетчатки. Цель этой классификации — стать надежным методом всестороннего описания ДМО в научных исследованиях или клинической практике.
Учитывая недавнюю публикацию классификации ESASO, нет наблюдений относительно реальной значимости классификации DME для терапевтического результата.
Это ретроспективное исследование хочет дать предварительный ответ на этот важный вопрос.
Как следствие, это исследование также оценит согласованность оценок среди участников.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
608
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lugano, Швейцария, CH-6901
- ESASO Scientific Projects
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
B. Основные критерии приемлемости
- Возраст ≥ 50 лет
- Диабет 1 или 2 типа
- Отсутствие анамнеза/наличия какой-либо другой глазной/макулярной патологии
- Отсутствие в анамнезе внутривенного/лазерного лечения за последние 8 месяцев
- Отсутствие в анамнезе катаракты или других хирургических вмешательств на глазах за последние 6 месяцев.
Описание
Критерии включения. Приемлемые глаза при ретроспективном обзоре
- Любая стадия ДМО лечится нагрузочной дозой 3 анти-VEGF (любого типа) или 1 дексаметазона внутривенно (ЭТАП 1).
- ОКТ-сканы и карты сетчатки (радиальные/растровые линии) на исходном уровне (максимум за 1 месяц до инъекции) и через один месяц (максимум 6 недель) после третьего введения анти-VEGF или через 3 месяца (максимум 16 недель) после внутривенной инъекции стероидов (ШАГ 2).
- VA во время обоих обследований ОКТ.
Критерий исключения:
- Перенесенные операции на глазах любого рода (кроме операции по удалению катаракты) или глазные патологии, кроме диабетической ретинопатии.
- Считается, что макулярный отек возникает не по причине диабетического макулярного отека.
- ОКТ-обследование позволяет предположить, что аномалии витреоретинального интерфейса (например, натянутая задняя гиалоидная или эпиретинальная мембрана) являются основной причиной макулярного отека. В случае ERM необходимо отправить ОКТ-сканирование в Координационный центр для утверждения.
- Любая глазная патология или заболевание глаз, кроме диабета, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на отек желтого пятна.
- Любая терапия (лечение анти-VEGF, фокальная/сетчатая фотокоагуляция желтого пятна, интравитреальное или перибульбарное введение кортикостероидов) по поводу ДМО или диабетической ретинопатии за последние 8 месяцев.
- История капсулотомии YAG, выполненной в течение двух месяцев до зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ранний DME
Функциональные результаты после нагрузочной терапевтической фазы.
Эффективность различных препаратов (бевацизумаб, ранибизумаб, афлиберцепт, дезаметазон) будет анализироваться отдельно.
|
интравитреальное введение
|
|
Расширенный DME
Функциональные результаты после нагрузочной терапевтической фазы.
Эффективность различных препаратов (бевацизумаб, ранибизумаб, афлиберцепт, дезаметазон) будет анализироваться отдельно.
|
интравитреальное введение
|
|
Тяжелый ДМО
Функциональные результаты после нагрузочной терапевтической фазы.
Эффективность различных препаратов (бевацизумаб, ранибизумаб, афлиберцепт, дезаметазон) будет анализироваться отдельно.
|
интравитреальное введение
|
|
Атрофическая диабетическая макулопатия
Функциональные результаты после нагрузочной терапевтической фазы.
Эффективность различных препаратов (бевацизумаб, ранибизумаб, афлиберцепт, дезаметазон) будет анализироваться отдельно.
|
интравитреальное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное и морфологическое улучшение ДМО после начальной фазы лечебной нагрузки, согласно ESASO стадии прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Остроту зрения и морфологическую (ОКТ) стадию заболевания (как описано в классификации ESASO DME) будут оценивать в момент времени 0 и через четыре месяца после первой инъекции интравитреального дексаметазона или через месяц после фазы нагрузки (3 инъекции в месяц) анти- VEGF.
|
Четыре месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация классификации стадий ESASO DME
Временное ограничение: 3 месяца
|
После предварительного инструктажа по системе ESASO для определения стадии DME участвующие центры будут оценивать стадию DME в момент времени 0 для каждого глаза, ретроспективно отобранного для участия в исследовании.
Затем эта постановка будет утверждена Координационным центром, а полное соответствие постановок (индекс К) будет использоваться для подтверждения классификации.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Panozzo G, Cicinelli MV, Augustin AJ, Battaglia Parodi M, Cunha-Vaz J, Guarnaccia G, Kodjikian L, Jampol LM, Junemann A, Lanzetta P, Lowenstein A, Midena E, Navarro R, Querques G, Ricci F, Schmidt-Erfurth U, Silva RMD, Sivaprasad S, Varano M, Virgili G, Bandello F. An optical coherence tomography-based grading of diabetic maculopathy proposed by an international expert panel: The European School for Advanced Studies in Ophthalmology classification. Eur J Ophthalmol. 2020 Jan;30(1):8-18. doi: 10.1177/1120672119880394. Epub 2019 Nov 12.
- Panozzo G, Mura GD, Franzolin E, Giannarelli D, Albano V, Alessio G, Arrigo A, Casati S, Cassottana P, Contardi C, D'Aloisio R, Fasce F, Gusson E, Marchini G, Mastropasqua L, Niccolo M, Palmisano C, Pastore MR, Saviano S, Tognetto D, Bandello F. Early DMO: a predictor of poor outcomes following cataract surgery in diabetic patients. The DICAT-II study. Eye (Lond). 2022 Aug;36(8):1687-1693. doi: 10.1038/s41433-021-01718-4. Epub 2021 Aug 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
- Бевацизумаб
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- ESASO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .