Diabéteszes makulaödéma: A progresszió fokozatos meghatározásának jelentősége a terápiás eredmény szempontjából
2023. szeptember 26. frissítette: European School of Advanced Studies in Ophthalmology
Retrospektív többközpontú megfigyelési vizsgálat a DME kezdeti terápia funkcionális és morfológiai kimeneteléről az ESASO morfológiai osztályozása szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabéteszes makulaödéma ESASO morfológiai osztályozása a betegség progressziójának négy szakaszát határozza meg: korai, előrehaladott, krónikus és atrófiás maculopathiát.
Ezt a besorolást hét biomarker elemzése hozza létre, amelyek teljes mértékben leírják a retina károsodásának szintjét. Ennek az osztályozásnak az a célja, hogy érvényes módszer legyen a DME átfogó leírására a tudományos vizsgálatokban vagy a klinikai gyakorlatban.
Tekintettel az ESASO osztályozás közelmúltbeli közzétételére, nincsenek megfigyelések a DME osztályozásának a terápiás kimenetelre gyakorolt valódi relevanciájáról.
Ez a retrospektív tanulmány erre a fontos kérdésre kíván előzetes választ adni.
Következményként ez a tanulmány értékelni fogja a résztvevők osztályozásának egyezőségét is.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
608
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lugano, Svájc, CH-6901
- ESASO Scientific Projects
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
B. Főbb alkalmassági feltételek
- Életkor ≥ 50 év
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Nincs más szem-/macula patológia anamnézisében/jelenlétében
- Az elmúlt 8 hónapban nem fordult elő IV/lézeres kezelés
- Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő szürkehályog vagy egyéb szemműtét
Leírás
Befogadási kritériumok. Jogosult szemek a retrospektív áttekintésen
- A DME bármely stádiuma 3 anti-VEGF (bármilyen típus) vagy 1 IV dexametazon (1. LÉPÉS) telítődózissal kezelve.
- OCT-vizsgálatok és retinatérképek (radiális/raszteres vonalak) az alapvonalon (maximum 1 hónappal az injekció beadása előtt) és egy hónappal (maximum 6 héttel) a harmadik anti-VEGF után vagy 3 hónappal (maximum 16 héttel) az IV szteroid injekció után (STEP) 2).
- VA mindkét OCT vizsgálat idején.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen múltbeli szemműtét (kivéve a szürkehályog-műtétet) vagy a diabetikus retinopátiától eltérő szembetegség.
- Macula ödéma, amelynek oka nem a cukorbetegség okozta makulaödéma.
- Az OCT vizsgálat arra utal, hogy a vitreoretinális interfész rendellenességei (pl. feszes hátsó hyaloid vagy epiretinális membrán) a makulaödéma elsődleges oka. ERM esetén az OCT-vizsgálatot jóváhagyásra el kell küldeni a Koordinációs Központnak.
- Bármilyen okuláris patológia vagy szembetegség, kivéve a cukorbetegséget, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a makulaödémát.
- Bármilyen terápia (anti-VEGF kezelés, fokális/rácsos makula fotokoaguláció, intravitreus vagy peribulbaris kortikoszteroidok) anamnézisében DME vagy diabéteszes retinopátia miatt az elmúlt 8 hónapban.
- A beiratkozás előtt két hónappal végzett YAG capsulotomia anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korai DME
Funkcionális eredmények a terheléses terápiás fázis után.
A különböző gyógyszerek (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, dezametazon) hatékonyságát külön elemezzük
|
intravitreális beadás
|
|
Speciális DME
Funkcionális eredmények a terheléses terápiás fázis után.
A különböző gyógyszerek (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, dezametazon) hatékonyságát külön elemezzük
|
intravitreális beadás
|
|
Súlyos DME
Funkcionális eredmények a terheléses terápiás fázis után.
A különböző gyógyszerek (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, dezametazon) hatékonyságát külön elemezzük
|
intravitreális beadás
|
|
Atrophiás diabéteszes makulopátia
Funkcionális eredmények a terheléses terápiás fázis után.
A különböző gyógyszerek (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, dezametazon) hatékonyságát külön elemezzük
|
intravitreális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális és morfológiai javulás a DME-ben a kezdeti terápiás terhelési fázis után, a betegség progressziójának ESASO-stádiumának megfelelően.
Időkeret: Négy hónap
|
A betegség látásélességét és morfológiai (OCT) stádiumát (az ESASO DME osztályozásában leírtak szerint) a 0 időpontban és négy hónappal az első intravitrealis dexametazon injekció beadása után, vagy egy hónappal a terhelési fázis után (3 havi injekció) értékelik. VEGF.
|
Négy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ESASO DME szakaszolási osztályozásának érvényesítése
Időkeret: 3 hónap
|
A DME ESASO Staging rendszerére vonatkozó előzetes oktatás után a részt vevő központok értékelik a DME állapotát a 0 időpontban minden, a vizsgálatban való részvételre retrospektív módon kiválasztott szemnél.
Ezt a szakaszolást a Koordinációs Központ validálja, és a szakaszolás teljes konkordanciáját (K index) fogja használni az osztályozás érvényesítéséhez.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Panozzo G, Cicinelli MV, Augustin AJ, Battaglia Parodi M, Cunha-Vaz J, Guarnaccia G, Kodjikian L, Jampol LM, Junemann A, Lanzetta P, Lowenstein A, Midena E, Navarro R, Querques G, Ricci F, Schmidt-Erfurth U, Silva RMD, Sivaprasad S, Varano M, Virgili G, Bandello F. An optical coherence tomography-based grading of diabetic maculopathy proposed by an international expert panel: The European School for Advanced Studies in Ophthalmology classification. Eur J Ophthalmol. 2020 Jan;30(1):8-18. doi: 10.1177/1120672119880394. Epub 2019 Nov 12.
- Panozzo G, Mura GD, Franzolin E, Giannarelli D, Albano V, Alessio G, Arrigo A, Casati S, Cassottana P, Contardi C, D'Aloisio R, Fasce F, Gusson E, Marchini G, Mastropasqua L, Niccolo M, Palmisano C, Pastore MR, Saviano S, Tognetto D, Bandello F. Early DMO: a predictor of poor outcomes following cataract surgery in diabetic patients. The DICAT-II study. Eye (Lond). 2022 Aug;36(8):1687-1693. doi: 10.1038/s41433-021-01718-4. Epub 2021 Aug 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Makula degeneráció
- Makula ödéma
- Ödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Aflibercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESASO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .