Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzycowy obrzęk plamki: znaczenie progresji stopnia zaawansowania dla wyniku terapeutycznego

26 września 2023 zaktualizowane przez: European School of Advanced Studies in Ophthalmology
Retrospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące czynnościowych i morfologicznych wyników wstępnej terapii DME zgodnie z klasyfikacją morfologiczną ESASO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klasyfikacja morfologiczna cukrzycowego obrzęku plamki ESASO definiuje cztery etapy progresji choroby: wczesną, zaawansowaną, przewlekłą i zanikową makulopatię.

Ta ocena jest generowana na podstawie analizy siedmiu biomarkerów, które w pełni opisują poziom uszkodzenia siatkówki. Celem tej klasyfikacji jest miarodajna metoda kompleksowego opisu DME w badaniach naukowych lub praktyce klinicznej.

Biorąc pod uwagę niedawną publikację Klasyfikacji ESASO, nie ma obserwacji na temat rzeczywistego znaczenia klasyfikacji DME dla wyniku terapeutycznego.

Niniejsze badanie retrospektywne ma na celu udzielenie wstępnej odpowiedzi na to ważne pytanie.

Jako wynik końcowy, to badanie oceni również zgodność ocen wśród uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

608

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, CH-6901
        • ESASO Scientific Projects

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

B. Główne kryteria kwalifikacyjne

  1. Wiek ≥ 50 lat
  2. Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  3. Brak historii / obecności jakiejkolwiek innej patologii oka / plamki żółtej
  4. Brak historii leczenia dożylnego/laserowego w ciągu ostatnich 8 miesięcy
  5. Brak historii zaćmy lub innej operacji oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia. Kwalifikujące się oczy podczas przeglądu retrospektywnego

  1. Dowolny etap DME leczony dawką wysycającą 3 dawek anty-VEGF (dowolny typ) lub 1 dożylnie deksametazonu (ETAP 1).
  2. Skany OCT i mapy siatkówki (linie promieniowe/rastrowe) na początku badania (maks. 1 miesiąc przed wstrzyknięciem) i jeden miesiąc (maks. 6 tygodni) po trzecim anty-VEGF lub 3 miesiące (maks. 16 tygodni) po IV wstrzyknięciu steroidu (STEP 2).
  3. VA w czasie obu badań OCT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie operacje okulistyczne w przeszłości (z wyjątkiem operacji zaćmy) lub patologie oczu inne niż retinopatia cukrzycowa.
  2. Uważa się, że obrzęk plamki jest spowodowany inną przyczyną niż cukrzycowy obrzęk plamki.
  3. Badanie OCT sugerujące, że główną przyczyną obrzęku plamki są nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-siatkówkowego (np. naprężony tylny hialoid lub błona nasiatkówkowa). W przypadku ERM skan OCT musi zostać przesłany do Centrum Koordynacyjnego w celu zatwierdzenia.
  4. Jakakolwiek patologia oka lub stan narządu wzroku inny niż cukrzyca, który w opinii badacza może wpływać na obrzęk plamki żółtej.
  5. Historia jakiejkolwiek terapii (leczenie anty-VEGF, ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja plamki żółtej, kortykosteroidy podawane doszklistkowo lub okołogałkowo) na DME lub retinopatię cukrzycową w ciągu ostatnich 8 miesięcy.
  6. Historia kapsulotomii YAG wykonanej w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wczesny DME
Wyniki funkcjonalne po obciążeniowej fazie terapeutycznej. Skuteczność różnych leków (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, dezametazon) zostanie przeanalizowana oddzielnie
Lek: podanie doszklistkowe bewacizumabu/ranibizumabu/afliberceptu/desametazonu
podanie doszklistkowe
Zaawansowany DME
Wyniki funkcjonalne po obciążeniowej fazie terapeutycznej. Skuteczność różnych leków (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, dezametazon) zostanie przeanalizowana oddzielnie
Lek: podanie doszklistkowe bewacizumabu/ranibizumabu/afliberceptu/desametazonu
podanie doszklistkowe
Ciężki DME
Wyniki funkcjonalne po obciążeniowej fazie terapeutycznej. Skuteczność różnych leków (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, dezametazon) zostanie przeanalizowana oddzielnie
Lek: podanie doszklistkowe bewacizumabu/ranibizumabu/afliberceptu/desametazonu
podanie doszklistkowe
Zanikowa makulopatia cukrzycowa
Wyniki funkcjonalne po obciążeniowej fazie terapeutycznej. Skuteczność różnych leków (bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, dezametazon) zostanie przeanalizowana oddzielnie
Lek: podanie doszklistkowe bewacizumabu/ranibizumabu/afliberceptu/desametazonu
podanie doszklistkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa czynnościowa i morfologiczna w DME po początkowej fazie obciążenia terapeutycznego, zgodnie ze stopniem zaawansowania choroby ESASO.
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Ostrość wzroku i stopień zaawansowania morfologicznego (OCT) choroby (zgodnie z klasyfikacją ESASO DME) zostaną ocenione w czasie 0 i cztery miesiące po pierwszym wstrzyknięciu deksametazonu do ciała szklistego lub jeden miesiąc po fazie nasycania (3 comiesięczne wstrzyknięcia) VEGF.
Cztery miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja klasyfikacji stopniowej ESASO DME
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po wstępnym instruktażu na temat systemu stopniowania DME ESASO uczestniczące ośrodki ocenią stopień zaawansowania DME w czasie 0 każdego oka retrospektywnie wybranego do udziału w badaniu. Ta inscenizacja zostanie następnie zwalidowana przez Centrum Koordynacyjne, a łączna zgodność inscenizacji (wskaźnik K) zostanie wykorzystana do zatwierdzenia Klasyfikacji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESASO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na podanie doszklistkowe bewacizumabu/ranibizumabu/afliberceptu/desametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj