糖尿病性黄斑水肿:分期进展与治疗结果的相关性
2023年9月26日 更新者:European School of Advanced Studies in Ophthalmology
根据 ESASO 形态学分类对 DME 初始治疗的功能和形态学结果进行回顾性多中心观察研究。
研究概览
详细说明
ESASO 糖尿病性黄斑水肿的形态学分类定义了疾病进展的四个阶段:早期、晚期、慢性和萎缩性黄斑病变。
该分级是通过分析七种充分描述视网膜损伤程度的生物标志物而产生的。 该分类的目的是成为在科学研究或临床实践中全面描述 DME 的有效方法。
鉴于最近发布的 ESASO 分类,没有观察到 DME 分级对治疗结果的真正相关性。
本回顾性研究想对这一重要问题给出一个初步的回答。
作为推论结果,本研究还将评估参与者之间评分的一致性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
608
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lugano、瑞士、CH-6901
- ESASO Scientific Projects
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
B. 主要资格标准
- 年龄 ≥ 50 岁
- 1 型或 2 型糖尿病
- 没有任何其他眼部/黄斑病变的病史/存在
- 过去 8 个月内无静脉/激光治疗史
- 过去 6 个月内无白内障或其他眼科手术史
描述
纳入标准。 回顾性审查中的合格眼睛
- 用 3 抗 VEGF(任何类型)或 1 静脉注射地塞米松(第 1 步)的负荷剂量治疗 DME 的任何阶段。
- OCT 扫描和视网膜图(径向/光栅线)在基线(注射前最多 1 个月)和第三次抗 VEGF 后一个月(最多 6 周)或静脉注射类固醇注射后 3 个月(最多 16 周)(STEP 2).
- 两次 OCT 检查时的 VA。
排除标准:
- 任何类型的眼科手术史(白内障手术除外)或糖尿病性视网膜病变以外的眼部病变。
- 黄斑水肿被认为是由于糖尿病性黄斑水肿以外的原因引起的。
- OCT 检查表明玻璃体视网膜界面异常(例如,紧绷的后玻璃体或视网膜前膜)是黄斑水肿的主要原因。 在 ERM 的情况下,必须将 OCT 扫描发送到协调中心以供批准。
- 除糖尿病外,研究者认为可能影响黄斑水肿的任何眼部病理或眼部疾病。
- 在过去 8 个月内对 DME 或糖尿病性视网膜病变进行过任何治疗(抗 VEGF 治疗、局灶性/网格状黄斑光凝术、玻璃体内或球周皮质类固醇)的病史。
- 入组前两个月内进行过 YAG 囊切开术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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早期二甲醚
负荷治疗阶段后的功能结果。
将分别分析不同药物(贝伐单抗、雷珠单抗、阿柏西普、地塞米松)的疗效
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玻璃体内给药
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高级测距仪
负荷治疗阶段后的功能结果。
将分别分析不同药物(贝伐单抗、雷珠单抗、阿柏西普、地塞米松)的疗效
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玻璃体内给药
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严重二甲醚
负荷治疗阶段后的功能结果。
将分别分析不同药物(贝伐单抗、雷珠单抗、阿柏西普、地塞米松)的疗效
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玻璃体内给药
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萎缩性糖尿病性黄斑病
负荷治疗阶段后的功能结果。
将分别分析不同药物(贝伐单抗、雷珠单抗、阿柏西普、地塞米松)的疗效
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玻璃体内给药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 ESASO 疾病进展阶段,初始治疗负荷阶段后 DME 的功能和形态改善。
大体时间:四个月
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疾病的视力和形态学 (OCT) 分期(如 ESASO DME 分类中所述)将在时间 0 和首次注射玻璃体内地塞米松后四个月或负荷阶段(3 个月注射)后一个月进行评估血管内皮生长因子。
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四个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ESASO DME 分期分类的验证
大体时间:3个月
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在对 DME 的 ESASO 分期系统进行初步指导后,参与中心将评估回顾性选择参与研究的每只眼睛在时间 0 的 DME 分期。
此分期将由协调中心验证,分期的总一致性(K 指数)将用于验证分类
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Panozzo G, Cicinelli MV, Augustin AJ, Battaglia Parodi M, Cunha-Vaz J, Guarnaccia G, Kodjikian L, Jampol LM, Junemann A, Lanzetta P, Lowenstein A, Midena E, Navarro R, Querques G, Ricci F, Schmidt-Erfurth U, Silva RMD, Sivaprasad S, Varano M, Virgili G, Bandello F. An optical coherence tomography-based grading of diabetic maculopathy proposed by an international expert panel: The European School for Advanced Studies in Ophthalmology classification. Eur J Ophthalmol. 2020 Jan;30(1):8-18. doi: 10.1177/1120672119880394. Epub 2019 Nov 12.
- Panozzo G, Mura GD, Franzolin E, Giannarelli D, Albano V, Alessio G, Arrigo A, Casati S, Cassottana P, Contardi C, D'Aloisio R, Fasce F, Gusson E, Marchini G, Mastropasqua L, Niccolo M, Palmisano C, Pastore MR, Saviano S, Tognetto D, Bandello F. Early DMO: a predictor of poor outcomes following cataract surgery in diabetic patients. The DICAT-II study. Eye (Lond). 2022 Aug;36(8):1687-1693. doi: 10.1038/s41433-021-01718-4. Epub 2021 Aug 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月23日
研究完成 (实际的)
2022年7月26日
研究注册日期
首次提交
2021年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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