第三大臼歯抜歯後の疼痛緩和におけるオキシコドン[オキシコドナ]+イブプロフェンの固定用量配合剤 (OXIFEN)
オキシコドン 5 mg/イブプロフェン 400 mg 対 Eurofarma からの固定用量組み合わせの非劣性に関する臨床、多施設、無作為化、並行群、二重ダミー、比較研究 (コデイン 30 mg/パラセタモール 500 mg)中等度から重度の痛みの治療
非劣性の臨床、多施設、無作為化、並行群、二重盲検、二重ダミー、比較研究。
⚠️研究はブラジルの研究センターでのみ実施されます (センターがブラジル国外にある場合は、電子メールを送信しないでください) .
調査の概要
詳細な説明
影響を受けた下顎第三大臼歯の外科的除去の適応がある16歳から35歳までの患者は、Eurofarma Laboratorios SAからFDCオキシコドン5 mg /イブプロフェン400 mg（実験薬）またはFDCコデイン30 mg /を受け取るために、1：1の比率でランダム化されます。パラセタモール 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) 錠剤として、最大 3 日間。 手術が 40 分以内 (最初の切開から影響を受けた第 3 大臼歯の抜去まで) しか続かず、手術後 4 (04) 時間までに強度が中程度から激しい術後の痛みを経験する参加者は、ランダム化。 研究治療の最初の投与は、手術後の痛みが中程度/激しい強度 (0-100 mm Visual Analogue Scale [VAS] で 40 mm 以上) に達したときに、臨床調査サイトで実行されます。
参加者は、それ以降、痛みを軽減するために必要に応じて研究治療を使用し、2回の摂取の間に最小6（06）時間の間隔を最大3（03）日間観察するように指示されます（最初の投与後72時間） .
すべての適格基準を満たす被験者は、次の治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ 1: Eurofarma Laboratorios SA の FDC オキシコドン 5 mg/イブプロフェン 400 mg (実験薬) - このグループに無作為に割り付けられた参加者は、手術後に実験薬 1 錠 + Tylex® プラセボ 1 錠を受け取ります。痛みの強さは中等度から重度 (0 ～ 100 mm の VAS で 40 mm 以上) に達します。
グループ 2: Tylex® (コデイン 30 mg/パラセタモール 500 mg) - このグループに無作為に割り付けられた参加者は、Tylex® 錠剤 (コデイン 30 mg/パラセタモール 500 mg) 1 錠 + FCD プラセボ 1 錠を受け取ります。外科的疼痛の強度は、中等度から強度に達します (0 ～ 100 mm の VAS で 40 mm 以上)。
被験者は、必要に応じてレスキュー薬の使用を許可されます。
パラセタモール 500 mg (Tylenol® 500 mg)。
すべての被験者は、研究サイトで 3 回のオンサイト訪問を行う必要があります。 オンサイト訪問の間に 3 回の電話が行われます: スクリーニング訪問 (Vs)、ランダム化訪問 (Vr)、最初の電話 (CT1)、2 回目の電話 (CT2)、3 回目の電話 (CT3)、最終（Vf）をご覧ください。
参加者を研究に登録する期間は、必要な倫理的および規制上の承認後に開始され、推定期間は最大 12 か月です。
調査のおおよその期間は、参加者ごとに 16 ± 2 日間です。
⚠️研究はブラジルの研究センターでのみ実施されます (センターがブラジル国外にある場合は、電子メールを送信しないでください)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 16 歳から 35 歳までの年齢 (両端を含む)。
- -外科的除去が示された影響を受けた第3下大臼歯の存在（研究に含める前の6 [6]か月以内にパノラマX線で診断された）、冬の分類に従って垂直、近角または水平位置で、それが以下に属することを条件とするペルとグレゴリーのクラス。
- 最初の切開から影響を受けた第 3 大臼歯の抜歯までの最大手術時間は 40 分です。
- 中等度から重度の術後疼痛（VAS 0-100 mm で 40 mm 以上） 手術終了後 4 時間まで（縫合糸の端から数えて）。
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) およびインフォームド コンセント フォーム (IAF) の署名 (該当する場合)、研究手順を実施する前に
除外基準:
- -オキシコドンまたは他のオピオイド剤に対する既知の過敏症。
- -イブプロフェン、アセチルサリチル酸（ASA）、またはその他の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）に対する既知の過敏症。
- -パラセタモールまたはTylex®製剤の任意の成分に対する既知の過敏症;
- -サリチレート、パラセタモール、ジクロフェナク、イブプロフェン、インドメタシン、ナプロキセンなどの鎮痛薬の使用に関連する気管支痙攣または他のアナフィラキシー反応（例：蕁麻疹、鼻炎、血管性浮腫）の病歴;
- アルコール依存症を含む違法薬物の乱用;情緒不安定および/または以前の自殺未遂;
- 妊娠中または授乳中。
- -既知の効果的な避妊方法を使用することに同意しない出産の可能性のある女性。ただし、参加者が外科的に無菌であるか、性交を行わないか、生殖能力のない性交による妊娠のリスクがないことを明示的に述べている場合を除きます。
- -既知の肝不全または腎不全。
- -過去12か月以内の臨床研究プロトコルへの参加。ただし、治験責任医師が、研究への参加が被験者に直接的な利益をもたらす可能性があると考えている場合を除きます。
- -研究者の意見では、被験者を研究に参加する資格をなくすような状態の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: FDC オキシコドン 5 mg/イブプロフェン 400 mg (Eurofarma Laboratorios SA 製) (実験薬)
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、手術後の痛みの強度が中程度から激しい強度 (0-100 mm VAS で 40 mm 以上) に達したときに、実験薬 1 錠 + Tylex® プラセボ 1 錠を受け取ります。
参加者は、それ以降、痛みを和らげるために必要なときはいつでもこの同じ治療法を使用するように指示され、2 回の摂取の間に最低 6 時間の間隔を置き、最大 3 日間 (最初の投与から 72 時間後) を観察します。
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試験薬の錠剤 (オキシコドン 5mg/イブプロフェン 400mg の FCD) 1 つ + Tylex® プラセボ 1 つを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：グループ 2: Tylex® (コデイン 30 mg/パラセタモール 500 mg)
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、Tylex® 錠剤 (コデイン 30 mg/パラセタモール 500 mg) 1 錠 + FCD プラセボ 1 錠を受け取ります。 -100 mm VAS)。
参加者は、それ以降、痛みを和らげるために必要なときはいつでもこの同じ治療法を使用するように指示され、2 回の摂取の間に最低 6 時間の間隔を置き、最大 3 日間 (最初の投与から 72 時間後) を観察します。
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Tylex® 錠剤 (コデイン 30 mg/パラセタモール 500 mg) 1 錠 + FDC プラセボ 錠剤 1 錠を受け取る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 時間にわたる鎮痛スコアの合計 (TOTPAR6)
時間枠：6時間
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試験治療の初回投与後、参加者は、5段階のカテゴリー尺度（0 = 緩和なし、1 = わずかな緩和、2 = ある程度の緩和、3 = かなりの緩和、4 = 完全な緩和）を使用して疼痛緩和を評価します。 ) 1 時間間隔 (1、2、3、4、5、および 6 h)。
6 時間以内の鎮痛スコアの合計によって、TOTPAR6 が決定されます。TOTPAR6 の範囲は 0 ～ 24 で、値が高いほど鎮痛効果が高くなります。
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 時間にわたる鎮痛スコアの合計 (TOTPAR4)
時間枠：4時間
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最初の研究治療用量が与えられた後、被験者は5段階のカテゴリースケールを使用して痛みの緩和を評価します（0 =緩和なし、1 =少し緩和、2 =ある程度の緩和、3 =かなりの緩和、4 =完全な緩和） 1時間間隔（1、2、3、4時間）
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4時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EF-176
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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