Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja stałej dawki oksykodonu [OXIcodona] + IbuproFEN w łagodzeniu bólu po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego (OXIFEN)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.

Kliniczne, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, podwójnie pozorowane badanie porównawcze równoważności stałej dawki złożonej oksykodonu 5 mg/ibuprofenu 400 mg firmy Eurofarma w porównaniu z Tylex® (kodeina 30 mg/paracetamol 500 mg) w Leczenie umiarkowanego do intensywnego bólu po ekstrakcji trzeciego dolnego zęba trzonowego

Kliniczne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, podwójnie manekinowe badanie porównawcze równoważności.

⚠️Badania będą prowadzone tylko w ośrodkach badawczych w Brazylii (proszę nie wysyłać wiadomości e-mail, jeśli ośrodek znajduje się poza Brazylią).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku od 16 do 35 lat ze wskazaniem do chirurgicznego usunięcia zatrzymanego dolnego trzeciego trzonowca zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej FDC oksykodon 5 mg/ibuprofen 400 mg firmy Eurofarma Laboratórios SA (lek eksperymentalny) lub FDC kodeina 30 mg/ paracetamol 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) w postaci tabletek przez okres do trzech (03) dni. Uczestnicy, których operacja trwa nie dłużej niż 40 minut (od pierwszego nacięcia do ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego) i którzy odczuwają ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do intensywnego do czterech (04) godzin po zakończeniu operacji, zostaną losowe. Pierwsze podanie badanego leku zostanie przeprowadzone w miejscu badania klinicznego, gdy ból pooperacyjny osiągnie umiarkowaną/intensywną intensywność (≥ 40 mm w wizualnej skali analogowej [VAS] 0-100 mm).

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby od tego momentu stosować badany lek w razie potrzeby w celu złagodzenia bólu, przestrzegając minimalnego odstępu sześciu (06) godzin między dwoma podaniami, przez maksymalnie trzy (03) dni (72 godziny po dawce początkowej). .

Osoby, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących grup terapeutycznych:

Grupa 1: FDC oksykodon 5 mg/ibuprofen 400 mg firmy Eurofarma Laboratórios SA (lek eksperymentalny) — uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jedną (01) tabletkę leku eksperymentalnego + jedną (01) tabletkę placebo Tylex® w okresie pooperacyjnym intensywność bólu osiąga intensywność od umiarkowanej do intensywnej (≥ 40 mm w skali VAS 0-100 mm).

Grupa 2: Tylex® (kodeina 30 mg/paracetamol 500 mg) — uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jedną (01) tabletkę Tylex® (kodeina 30 mg/paracetamol 500 mg) + jedną (01) tabletkę FCD placebo po zakończeniu nasilenie bólu chirurgicznego osiąga intensywność od umiarkowanej do intensywnej (≥ 40 mm w skali VAS 0-100 mm).

W razie potrzeby badani będą mogli zastosować lek ratunkowy:

Paracetamol 500 mg (Tylenol® 500 mg).

Wszyscy uczestnicy muszą odbyć trzy (3) wizyty na miejscu w ośrodku badawczym. Pomiędzy wizytami na miejscu odbędą się trzy (3) rozmowy telefoniczne: wizyta przesiewowa (Vs), wizyta randomizacyjna (Vr), pierwsza rozmowa telefoniczna (CT1), druga rozmowa telefoniczna (CT2), trzecia rozmowa telefoniczna (CT3), ostatnia odwiedzić (Vf).

Okres rejestracji uczestników do badania rozpocznie się po uzyskaniu niezbędnych zgód etycznych i regulacyjnych i potrwa szacunkowo do 12 miesięcy.

Przybliżony czas trwania badania wyniesie 16 ± 2 dni dla każdego uczestnika.

⚠️Badania będą prowadzone wyłącznie w ośrodkach badawczych w Brazylii (proszę nie wysyłać e-maili, jeśli Państwa ośrodek znajduje się poza Brazylią).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

288

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 06696-000
        • Rekrutacyjny
        • Eurofarma Laboratorios S.A
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 33 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 16 do 35 lat (włącznie).
  2. Obecność zatrzymanego trzeciego dolnego zęba trzonowego ze wskazaniem do chirurgicznego usunięcia (zdiagnozowanego za pomocą panoramicznego zdjęcia rentgenowskiego w ciągu sześciu [6] miesięcy przed włączeniem do badania), w pozycji pionowej, mezjalno-kątowej lub poziomej, zgodnie z klasyfikacją Wintera, pod warunkiem, że należy on do następujących Zajęcia Pella i Gregory'ego.
  3. Maksymalny czas trwania zabiegu 40 minut, liczony od pierwszego nacięcia do ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego.
  4. Umiarkowany do intensywnego ból pooperacyjny (≥ 40 mm przy VAS 0-100 mm) do czterech (4) godzin po zakończeniu operacji (licząc od końca szwu).
  5. Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) i formularza świadomej zgody (IAF), jeśli dotyczy, przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na oksykodon lub inne leki opioidowe.
  2. Znana nadwrażliwość na ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (ASA) lub jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
  3. Znana nadwrażliwość na paracetamol lub którykolwiek składnik preparatu Tylex®;
  4. Skurcz oskrzeli lub inne reakcje rzekomoanafilaktyczne w wywiadzie (np. pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy) związane ze stosowaniem leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna, naproksen;
  5. Nadużywanie narkotyków, w tym alkoholizm; niestabilność emocjonalna i/lub wcześniejsze próby samobójcze;
  6. Ciąża lub karmienie piersią.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie znanej skutecznej metody antykoncepcji, chyba że uczestniczki są chirurgicznie bezpłodne lub oświadczą, że są wyraźnie wolne od ryzyka zajścia w ciążę z powodu nieodbycia stosunku płciowego lub odbycia stosunku płciowego bez potencjału rozrodczego.
  8. Znana niewydolność wątroby lub nerek.
  9. Udział w protokole badania klinicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że badacz uzna, że ​​udział w badaniu może przynieść uczestnikowi bezpośrednią korzyść.
  10. Obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: FDC oksykodon 5 mg/ibuprofen 400 mg firmy Eurofarma Laboratórios SA (lek eksperymentalny)
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jedną (01) tabletkę leku eksperymentalnego + jedną (01) tabletkę placebo Tylex®, gdy intensywność bólu pooperacyjnego osiągnie intensywność od umiarkowanej do intensywnej (≥ 40 mm w skali VAS 0-100 mm). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby od tego momentu stosować to samo leczenie, ilekroć jest to konieczne w celu złagodzenia bólu, przestrzegając minimalnego odstępu sześciu (06) godzin między dwoma przyjęciami, przez maksymalnie 3 dni (72 godziny po dawce początkowej).
Lek: FDC oksykodonu 5 mg/ibuprofenu 400 mg
otrzymać jedną (1) tabletkę eksperymentalnego leku (FCD 5 mg oksykodonu/400 mg ibuprofenu) + jedną (1) placebo Tylex®.
Aktywny komparator: Grupa 2: Tylex® (kodeina 30 mg/paracetamol 500 mg)
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jedną (01) tabletkę Tylex® (30 mg kodeiny/500 mg paracetamolu) + jedną (01) tabletkę FCD placebo, gdy intensywność bólu pooperacyjnego osiągnie intensywność od umiarkowanej do intensywnej (≥ 40 mm na 0 -100 mm VAS). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby od tego momentu stosować to samo leczenie, ilekroć jest to konieczne w celu złagodzenia bólu, przestrzegając minimalnego odstępu sześciu (06) godzin między dwoma przyjęciami, przez maksymalnie 3 dni (72 godziny po dawce początkowej).
Lek: Tylex
otrzymać jedną (1) tabletkę Tylex® (kodeina 30 mg/paracetamol 500 mg) + jedną (1) tabletkę placebo FDC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
suma wyników łagodzenia bólu w ciągu 6 godzin (TOTPAR6)
Ramy czasowe: 6 godzin
Po podaniu pierwszej dawki badanego leku uczestnicy ocenią złagodzenie bólu za pomocą 5-punktowej skali kategorycznej (0 = brak ulgi, 1 = niewielka ulga, 2 = niewielka ulga, 3 = duża ulga, 4 = całkowita ulga) ) w odstępach godzinnych (1, 2, 3, 4, 5 i 6 h). Suma wyników uśmierzania bólu w ciągu 6 godzin określa TOTPAR6, który mieści się w zakresie od 0 do 24, a im wyższa wartość, tym większe uśmierzanie bólu.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma punktów za złagodzenie bólu w ciągu czterech (4) godzin (TOTPAR4)
Ramy czasowe: 4 godziny
Po podaniu pierwszej badanej dawki terapeutycznej pacjenci ocenią złagodzenie bólu za pomocą 5-punktowej skali kategorycznej (0 = brak ulgi, 1 = niewielka ulga, 2 = niewielka ulga, 3 = duża ulga, 4 = całkowita ulga) w odstępach 1-godzinnych (1, 2, 3, 4 godziny)
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF-176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FDC oksykodonu 5 mg/ibuprofenu 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj