제3대구치 발치 후 통증 완화에 옥시코돈[OXIcodona] + IbuproFEN의 고정 용량 조합 (OXIFEN)
Eurofarma 대 Tylex®(코데인 30mg/파라세타몰 500mg)의 옥시코돈 5mg/이부프로펜 400mg의 고정 용량 조합의 비열등성에 대한 임상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 더미, 비교 연구 제3하악어금니 발치 후 중등도 내지 중증 통증의 치료
비열등성에 대한 임상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 이중 더미, 비교 연구.
⚠️연구는 브라질의 연구 센터에서만 수행됩니다(센터가 브라질 외부에 있는 경우 이메일을 보내지 마십시오).
연구 개요
상세 설명
매복된 하악 제3대구치를 외과적으로 제거해야 하는 적응증이 있는 16세에서 35세 사이의 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 Eurofarma Laboratórios SA(실험 약물)에서 FDC 옥시코돈 5mg/이부프로펜 400mg 또는 FDC 코데인 30mg/ 파라세타몰 500mg(Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) 정제로 최대 3일 동안. 수술 시간이 40분 이내(초기 절개부터 매복 제3대구치 발치까지)이고 수술 후 통증이 중등도에서 최대 4시간까지 지속되는 참가자는 무작위. 연구 치료제의 첫 번째 투여는 수술 후 통증이 중등도/강도의 강도(0-100 mm Visual Analogue Scale[VAS]에서 ≥ 40 mm)에 도달할 때 임상 조사 부위에서 수행됩니다.
참가자는 그때부터 통증 완화를 위해 필요에 따라 연구 치료제를 사용하고 최대 3일(초기 투여 후 72시간) 동안 두 번의 섭취 사이에 최소 육(06)시간의 간격을 관찰하도록 지시를 받게 됩니다. .
모든 적격성 기준을 충족하는 피험자는 다음 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: Eurofarma Laboratórios SA(실험 약물)의 FDC 옥시코돈 5mg/이부프로펜 400mg - 이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 수술 후 실험 약물 1정 + Tylex® 위약 1정을 받습니다. 통증 강도는 중등도에서 강렬한 강도에 도달합니다(0-100mm VAS에서 ≥ 40mm).
그룹 2: Tylex®(코데인 30mg/파라세타몰 500mg) - 이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 다음과 같은 경우 Tylex® 정제(코데인 30mg/파라세타몰 500mg) 1정 + FCD 위약 1정을 받습니다. 외과적 통증 강도는 중등도 내지 강렬한 강도(0-100mm VAS에서 ≥ 40mm)에 이릅니다.
피험자는 필요한 경우 구조 약물을 사용할 수 있습니다.
파라세타몰 500mg(Tylenol® 500mg).
모든 피험자는 연구 현장을 3회 방문해야 합니다. 현장 방문 사이에 세(3) 번의 전화 통화가 이루어집니다: 스크리닝 방문(Vs), 무작위 방문(Vr), 첫 번째 전화 통화(CT1), 두 번째 전화 통화(CT2), 세 번째 전화 통화(CT3), 최종 (Vf)를 방문하십시오.
연구 참가자 등록 기간은 필요한 윤리 및 규제 승인 이후에 시작되며 예상 기간은 최대 12개월입니다.
연구의 대략적인 기간은 각 참가자에 대해 16 ± 2일입니다.
⚠️연구는 브라질의 연구 센터에서만 수행됩니다(센터가 브라질 외부에 있는 경우 이메일을 보내지 마십시오).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16세 이상 35세 미만(포함).
- Winter's 분류에 따라 수직, 근심각 또는 수평 위치에서 외과적 제거가 지시된 매복된 세 번째 아래 어금니의 존재(연구에 포함되기 전 6[6]개월 이내에 파노라마 X-레이를 통해 진단됨). Pell & Gregory의 수업.
- 최대 수술 시간은 40분이며 초기 절개부터 매복된 제3대구치 발치까지 계산됩니다.
- 수술 종료 후 최대 4시간(봉합 끝에서 계산)까지 중등도에서 심한 수술 후 통증(VAS 0-100mm에서 ≥ 40mm).
- 해당되는 경우 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 정보에 입각한 동의서(IAF) 서명
제외 기준:
- 옥시코돈 또는 기타 오피오이드 제제에 대한 알려진 과민성.
- 이부프로펜, 아세틸살리실산(ASA) 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알려진 과민성.
- 파라세타몰 또는 Tylex® 제제의 성분에 대해 알려진 과민성;
- 살리실산염, 파라세타몰, 디클로페낙, 이부프로펜, 인도메타신, 나프록센과 같은 진통제의 사용과 관련된 기관지 경련 또는 기타 아나필락시양 반응(예: 두드러기, 비염, 혈관부종)의 병력;
- 알코올 중독을 포함한 불법 약물 남용 정서적 불안정 및/또는 이전의 자살 시도;
- 임신 또는 모유 수유.
- 알려진 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성. 단, 참가자가 외과적으로 불임이거나 성교를 하지 않거나 생식 가능성이 없는 성교를 하여 임신할 위험이 없다고 명시적으로 진술하지 않는 한.
- 알려진 간 또는 신부전.
- 연구자가 연구 참여가 피험자에게 직접적인 이익을 가져올 수 있다고 생각하지 않는 한, 지난 12개월 이내에 임상 연구 프로토콜에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여할 자격이 없게 만드는 조건의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: Eurofarma Laboratórios SA(실험 약물)의 FDC 옥시코돈 5mg/이부프로펜 400mg
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 수술 후 통증 강도가 중등도에서 강렬한 강도(0-100mm VAS에서 ≥ 40mm)에 도달할 때 실험 약물 1정 + Tylex® 위약 1정을 받게 됩니다.
참가자는 그때부터 통증 완화를 위해 필요할 때마다 이 동일한 치료법을 사용하도록 지시받으며 최대 3일(초기 투여 후 72시간) 동안 두 섭취 사이의 최소 6시간 간격을 관찰합니다.
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1개의 실험 약물 정제(옥시코돈 5mg/이부프로펜 400mg의 FCD) + 1개의 Tylex® 위약을 받습니다.
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활성 비교기: 그룹 2: Tylex®(코데인 30mg/파라세타몰 500mg)
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 수술 후 통증 강도가 중등도에서 강렬한 강도(0에서 40mm 이상)에 도달할 때 Tylex® 정제(코데인 30mg/파라세타몰 500mg) 1정 + FCD 위약 1정을 받습니다. -100mm VAS).
참가자는 그때부터 통증 완화를 위해 필요할 때마다 이 동일한 치료법을 사용하도록 지시받으며 최대 3일(초기 투여 후 72시간) 동안 두 섭취 사이의 최소 6시간 간격을 관찰합니다.
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Tylex® 정제(코데인 30mg/파라세타몰 500mg) 1개 + FDC 위약 정제 1개를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6시간 동안의 통증 완화 점수 합계(TOTPAR6)
기간: 6 시간
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연구 치료제의 첫 번째 용량을 투여한 후 참가자는 5점 범주 척도(0 = 경감 없음, 1 = 약간 경감, 2 = 약간 경감, 3 = 많이 경감, 4 = 완전 경감)를 사용하여 통증 경감을 평가합니다. ) 1시간 간격(1, 2, 3, 4, 5, 6시간).
6시간 이내의 통증 완화 점수의 합이 TOTPAR6로 결정되며 범위는 0~24이며 값이 높을수록 통증 완화 정도가 크다.
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4시간 동안 통증 완화 점수의 합계(TOTPAR4)
기간: 4 시간
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첫 번째 연구 치료 용량이 제공된 후, 피험자는 5점 범주 척도(0 = 경감 없음, 1 = 약간 경감, 2 = 약간 경감, 3 = 많이 경감, 4 = 완전 경감)를 사용하여 통증 경감을 평가합니다. 1시간 간격으로 (1, 2, 3, 4시간)
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EF-176
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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