Комбинация фиксированных доз оксикодона [OXIcodona] + ибупрофен для облегчения боли после удаления третьего моляра (OXIFEN)
Клиническое, многоцентровое, рандомизированное, параллельная группа, двойное фиктивное, сравнительное исследование не меньшей эффективности комбинации фиксированных доз оксикодона 5 мг/ибупрофена 400 мг от Eurofarma по сравнению с Tylex® (кодеин 30 мг/парацетамол 500 мг) в Лечение боли от умеренной до сильной после удаления третьего нижнего моляра после ретинирования
Клиническое, многоцентровое, рандомизированное, параллельное, двойное слепое, двойное фиктивное сравнительное исследование не меньшей эффективности.
⚠️Исследование будет проводиться только в исследовательских центрах Бразилии (пожалуйста, не отправляйте электронное письмо, если ваш центр находится за пределами Бразилии).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в возрасте от 16 до 35 лет с показаниями к хирургическому удалению ретенированного нижнего третьего моляра будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения оксикодона FDC 5 мг/ибупрофена 400 мг от Eurofarma Laboratorios SA (экспериментальный препарат) или кодеина FDC 30 мг/ парацетамол 500 мг (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) в виде таблеток на срок до трех (03) дней. Участники, операция которых длится не более 40 минут (начиная с первоначального разреза до удаления ретенированного третьего моляра) и которые испытывают послеоперационную боль от умеренной до интенсивной интенсивности в течение четырех (04) часов после окончания операции, будут рандомизированный. Первое введение исследуемого препарата будет проводиться в месте клинического исследования, когда послеоперационная боль достигнет умеренной/интенсивной интенсивности (≥ 40 мм по визуальной аналоговой шкале 0-100 мм [ВАШ]).
Участники будут проинструктированы, чтобы с этого момента использовать исследуемое лечение по мере необходимости для облегчения боли, соблюдая минимальный интервал в шесть (06) часов между двумя приемами в течение трех (03) дней (72 часа после начальной дозы). .
Субъекты, отвечающие всем критериям приемлемости, будут рандомизированы в одну из следующих групп лечения:
Группа 1: FDC оксикодон 5 мг/ибупрофен 400 мг от Eurofarma Laboratorios SA (экспериментальный препарат). Участники, рандомизированные в эту группу, получат одну (01) таблетку экспериментального препарата + одну (01) таблетку плацебо Tylex® после операции. интенсивность боли достигает интенсивности от умеренной до интенсивной (≥ 40 мм по ВАШ 0–100 мм).
Группа 2: Tylex® (кодеин 30 мг/парацетамол 500 мг). Участники, рандомизированные в эту группу, получат одну (01) таблетку Tylex® (кодеин 30 мг/парацетамол 500 мг) + одну (01) таблетку плацебо FCD после интенсивность хирургической боли достигает интенсивности от умеренной до интенсивной (≥ 40 мм по ВАШ 0-100 мм).
Субъектам будет разрешено использовать спасательное лекарство, если это необходимо:
Парацетамол 500 мг (Тайленол® 500 мг).
Все субъекты должны иметь три (3) визита на место проведения исследования. Между визитами на место будет проведено три (3) телефонных звонка: визит для скрининга (Vs), визит для рандомизации (Vr), первый телефонный звонок (CT1), второй телефонный звонок (CT2), третий телефонный звонок (CT3), последний визит (Vf).
Период набора участников в исследование начнется после получения необходимых разрешений со стороны этических и регулирующих органов и будет иметь предполагаемую продолжительность до 12 месяцев.
Примерная продолжительность исследования составит 16 ± 2 дня для каждого участника.
⚠️Исследование будет проводиться только в исследовательских центрах Бразилии (пожалуйста, не отправляйте электронное письмо, если ваш центр находится за пределами Бразилии).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 16 до 35 лет (включительно).
- Наличие ретенированного третьего нижнего моляра с указанием на хирургическое удаление (диагностируется с помощью панорамной рентгенографии в течение шести [6] месяцев до включения в исследование) в вертикальном, мезиоангулярном или горизонтальном положении по классификации Винтера, при условии, что он относится к следующим Классы Пелла и Грегори.
- Максимальная продолжительность операции 40 минут, считая от первоначального разреза до удаления ретенированного третьего моляра.
- Послеоперационная боль от умеренной до сильной (≥ 40 мм при ВАШ 0–100 мм) в течение четырех (4) часов после окончания операции (отсчитывается от конца шва).
- Подписание формы информированного согласия (ICF) и формы информированного согласия (IAF), если применимо, перед выполнением какой-либо процедуры исследования
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к оксикодону или другим опиоидным агентам.
- Известная гиперчувствительность к ибупрофену, ацетилсалициловой кислоте (АСК) или любому другому нестероидному противовоспалительному препарату (НПВП).
- Известная гиперчувствительность к парацетамолу или любому компоненту препарата Тайлекс®;
- Бронхоспазм или другие анафилактоидные реакции в анамнезе (например, крапивница, ринит, ангионевротический отек), связанные с применением анальгетиков, таких как салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен;
- Злоупотребление запрещенными наркотиками, в том числе алкоголизм; эмоциональная нестабильность и/или предыдущая попытка самоубийства;
- Беременность или кормление грудью.
- Женщины детородного возраста, которые не соглашаются использовать известный эффективный метод контроля над рождаемостью, если только участники не являются хирургически бесплодными или заявляют, что они явно свободны от риска забеременеть из-за отсутствия полового акта или полового акта без репродуктивного потенциала.
- Известная печеночная или почечная недостаточность.
- Участие в протоколе клинического исследования в течение последних 12 месяцев, если только исследователь не считает, что участие в исследовании может принести прямую пользу субъекту.
- Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, лишило бы субъекта права участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: FDC оксикодон 5 мг/ибупрофен 400 мг от Eurofarma Laboratorios SA (экспериментальный препарат)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат одну (01) таблетку экспериментального препарата + одну (01) таблетку плацебо Tylex®, когда интенсивность послеоперационной боли достигнет умеренной или интенсивной интенсивности (≥ 40 мм по ВАШ 0–100 мм).
Участники будут проинструктированы с этого момента использовать это же лечение всякий раз, когда это необходимо для облегчения боли, соблюдая минимальный интервал в шесть (06) часов между двумя приемами на срок до 3 дней (72 часа после начальной дозы).
|
получите одну (1) таблетку экспериментального препарата (FCD оксикодона 5 мг/ибупрофена 400 мг) + одно (1) плацебо Tylex®.
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Тайлекс® (кодеин 30 мг/парацетамол 500 мг)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат одну (01) таблетку Tylex® (кодеин 30 мг/парацетамол 500 мг) + одну (01) таблетку плацебо FCD, когда интенсивность послеоперационной боли достигнет интенсивности от умеренной до интенсивной (≥ 40 мм при 0 -100 мм ВАШ).
Участники будут проинструктированы с этого момента использовать это же лечение всякий раз, когда это необходимо для облегчения боли, соблюдая минимальный интервал в шесть (06) часов между двумя приемами на срок до 3 дней (72 часа после начальной дозы).
|
получите одну (1) таблетку Tylex® (кодеин 30 мг/парацетамол 500 мг) + одну (1) таблетку плацебо FDC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сумма баллов по облегчению боли за 6 часов (TOTPAR6)
Временное ограничение: 6 часов
|
После введения первой дозы исследуемого препарата участники будут оценивать облегчение боли по 5-балльной категориальной шкале (0 = отсутствие облегчения, 1 = незначительное облегчение, 2 = некоторое облегчение, 3 = сильное облегчение, 4 = полное облегчение). ) с часовыми интервалами (1, 2, 3, 4, 5 и 6 ч).
Сумма баллов по уменьшению боли в течение 6 часов определяет TOTPAR6, который колеблется от 0 до 24, и чем выше значение, тем больше облегчение боли.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма баллов по облегчению боли за четыре (4) часа (TOTPAR4)
Временное ограничение: 4 часа
|
После введения первой дозы исследуемого препарата субъекты будут оценивать облегчение боли по 5-балльной категориальной шкале (0 = отсутствие облегчения, 1 = незначительное облегчение, 2 = некоторое облегчение, 3 = сильное облегчение, 4 = полное облегчение). с интервалом в 1 час (1, 2, 3, 4 часа)
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- EF-176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .